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미백 후 치아 민감도 조절에 대한 안디로바의 효과

2025년 3월 25일 업데이트: Cecy Martins Silva, Universidade Federal do Para

미백 후 치아 민감도 조절에 대한 안디로바의 효과: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 시험에서는 안디로바 오일(Carapa guianensis)을 함유한 실험 젤이 35% 과산화수소 미백으로 인한 수술 후 치아 민감도를 줄이는 효과를 평가할 것입니다. 본 연구에 참여하는 지원자는 PG(위약 겔), KF2G(질산칼륨 겔) 및 AG(안디로바 겔)의 3개 그룹으로 무작위 배정됩니다. KF2G 그룹과 AG 그룹은 각각 질산칼륨 탈감작 젤과 실험용 안디로바 젤로 치료를 받게 됩니다. 고무컵을 사용하여 중절치, 측절치, 견치, 상하 소구치의 협측 표면에 10분 동안 적극적으로 적용합니다. 그룹 GP는 다른 그룹에 대해 설명한 것과 동일한 조건 하에서 위약 젤(활성 성분 없음)을 도포하게 됩니다. 그 후, 모든 그룹은 35% 과산화수소를 사용하여 사무실 내 표백 치료를 받게 됩니다. 표백 후 민감도는 시각적 아날로그 척도(VAS)로 구성된 형식을 사용하여 수집됩니다. 색상 측정은 기준선(T0)과 3차 표백 세션 1주일 후(T1)의 두 번에 분광 광도계를 사용하여 수행됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

모든 그룹은 아래 설명된 단계에 따라 7일 간격으로 3회에 걸쳐 병원 내 미백 치료를 받게 됩니다.

예방; 치은 장벽의 적용; 확립된 그룹에 따라 탈감작제 또는 위약을 적용합니다. 제조업체의 지침에 따라 미백 물질 취급: Whiteness HP 35% 미백 젤을 각각 15분 동안 적용, 총 45분; 미백젤과 치은방벽을 최종 제거한 후 물로 헹굽니다.

탈감작제 또는 위약의 적용은 다음 순서를 따릅니다.

면봉과의 상대적 격리; 고무컵을 사용하여 모든 치아의 협측 표면에 제품을 10분간 적극적으로 적용합니다. 물로 헹구기.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
75

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Pará
      • Belém, Pará, 브라질, 66075-110
        • UFPA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 좋은 구강 위생
  • 활성 우식 병변의 부재
  • 이전에 미백치료를 받은 적이 없는 경우
  • 치아 과민증은 존재하지 않음
  • 흡연하지 마세요
  • 임신하지 마세요
  • 구강에 최소 28개의 치아가 있습니다.

제외 기준:

  • 치아교정 치료를 받고 있는 자원봉사자들,
  • 치주질환의 존재
  • 치아 균열 또는 골절
  • 전치의 수복물 및 보철물
  • 광범위한 어금니 수복물
  • 위식도 장애
  • 심한 내부 치아 어두워짐
  • 전치 및/또는 구치에 상아질 노출이 존재합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
위약 비교기: PG-위약 겔
PG군은 치아미백 후 민감도 개선을 위해 위약겔 도포를 받았다.
다른: PG(위약 젤)
35% 과산화수소로 표백 처리하기 전에 PG 그룹은 실험 젤에 대해 설명한 것과 동일한 조건에서 위약 젤(활성 성분 없음)을 적용했습니다.
활성 비교기: GKF2- 질산칼륨
KF2군은 치아미백 후 민감도 개선을 위해 질산칼륨 적용을 받았습니다.
다른: KF2G (질산칼륨겔)
35% 과산화수소를 사용한 미백 처리 전, KF2G의 치과 요소는 고무 컵을 사용하여 중절치, 측절치, 견치 및 상하 소구치의 협측 표면에 질산칼륨 겔을 적극적으로 도포했습니다. , 10분 동안.
실험적: AG-안디로바 젤
AG 그룹은 치아 미백 민감성에 대한 실험용 안디로바(Carapa guianensis) 젤의 적용을 받았습니다.
다른: AG(실험적 안디로바 젤)
35% 과산화수소를 사용한 표백 처리 전에 AG의 치과 요소는 고무 컵을 사용하여 중절치, 측절치, 견치 및 상하 소구치의 협측 표면에 실험적 둔감화 젤을 적극적으로 적용했습니다. , 10분 동안.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미백 후 민감도 평가
기간: 기간 : 21일
수술 후 민감도를 평가하기 위해 환자는 통증에 대한 개별적인 인식을 바탕으로 치료 21일 동안 일일 치아 민감도를 기록하는 양식을 작성하도록 지시받습니다. 이 양식은 각 미백 세션마다 배포되며 다음 세션, 즉 각 미백 세션 후 항상 1주일 후에 연구원에게 반환됩니다. 평가 양식은 VAS(시각 아날로그 척도)로 구성됩니다. 이 척도는 끝 부분에 0과 10의 점수가 있는 10cm 수평선으로 구성됩니다. 여기서 0은 민감도가 없음을 의미하고 10은 심각한 치아 민감도를 의미합니다. 환자는 눈금의 수평선을 따라 수직선을 그려 하루 치아 민감도의 강도를 기록하도록 지시받습니다. 나중에 밀리미터 눈금자를 사용하여 제로 엔드로부터 밀리미터 단위의 거리를 측정하여 환자의 통증 강도 수준을 얻을 수 있습니다.
기간 : 21일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
색상 평가
기간: 베이스라인(Ti) 및 3차 미백 세션 1주일 후(Tf).
VITA Easyshade 분광 광도계(VITA Zahnfabrik, Bad Säckingen, Germany)를 사용하여 색상을 측정합니다. 여기서 평가할 치과 대응 영역은 상부 송곳니 전정 표면의 중간 1/3입니다. 색상 판독을 표준화하기 위해 실리콘 매트릭스가 만들어져 인상이 견치에서 견치로 확장됩니다. 분광 광도계 팁의 직경에 해당하는 반경 6mm의 금속 장치를 사용하여 실리콘 가이드의 각 송곳니 전정 표면에 창이 생성됩니다. 따라서 장치의 끝 부분을 실리콘 가이드에 삽입하여 색상 매개변수를 얻습니다. 그 후, CIEDE2000 공식(ΔE00)을 사용하여 기준선(T0)과 3차 탈색 세션 후 1주일 후(T1) 간의 색상 차이를 계산합니다.
베이스라인(Ti) 및 3차 미백 세션 1주일 후(Tf).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidade Federal do Para

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Cecy M Silva, Doctor, Universidade Federal do Pará

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 10월 30일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 81021724.2.0000.0018

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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