진행성 고형 종양 환자에서 단일 제제 및 병용 요법으로서의 GDC-7035의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하기 위한 연구
2026년 10월 22일 업데이트: Genentech, Inc.
KRAS G12D 돌연변이가 있는 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 단일 제제로서 및 다른 항암 치료법과 병용하여 GDC-7035의 안전성, 약동학 및 활성을 평가하는 I/II상 용량 증량 및 확장 연구
This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
410
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
연구 연락처 백업
- 이름: Reference Study ID Number: GO45416 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S.)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Seongnam, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 3722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 005505
- 모병
- Asan Medical Center.
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Mannheim, 독일, 68167
- 모병
- Universitätsmedizin Mannheim
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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North Rhine
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Düsseldorf, North Rhine, 독일, 40225
- 모병
- Universitätsklinikum Düsseldorf
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-1503
- 모병
- UC San Diego Moores Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale Cancer Center
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- 종료됨
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- University of Illinois
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 모병
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-7062
- 모병
- START - Midwest - EDOS
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New York
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Montefiore Einstein Cancer Center
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Pennsylvania
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Dallas, Pennsylvania, 미국, 75230-2571
- 모병
- Mary Crowley Medical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5127
- 모병
- Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- 모병
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77054
- 모병
- O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
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Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Seville, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
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Valencia, 스페인, 46010
- 모병
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 168583
- 모병
- National Cancer Centre
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London, 영국, W1T 7HA
- 모병
- NIHR UCLH Clinical Research Facility
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie
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Sutton, 영국, SM2 5PT
- 모병
- Royal Marsden Hospital - Surrey
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Midlothian
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Edinburgh, Midlothian, 영국, EH4 2LF
- 모병
- Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah University Hospital - Ein Kerem
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- The Chaim Sheba Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00168
- 모병
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
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Lombardy
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Rozzano, Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centro Richerche Cliniche di Verona
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- 모병
- British Columbia Cancer Agency
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- 모병
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 21000
- 모병
- Centre Georges Francois Leclerc
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Val-de-Marne
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Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- 모병
- Gustave Roussy
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New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- 모병
- St Vincent's Hospital Sydney
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Mount Kuring-Gai, New South Wales, 호주, 2080
- 모병
- Slade Health Inward goods
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- 모병
- Peter Maccallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
- Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm
Exclusion criteria:
- Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
- Active brain metastases
- Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phase I Arm A
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 |
|
실험적: Phase I Arm B
Dose escalation and expansion arm |
Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
CTCAE v5.0 등급 척도에 따라 심각도가 결정된 이상 사례가 있는 참가자의 비율
기간: 4년
|
4년
|
|
용량 제한 독성이 있는 참가자의 비율
기간: 4년
|
4년
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
특정 시점에서의 GDC-7035의 혈장 농도
기간: 4년
|
4년
|
|
특정 시점에서의 GDC-7035의 혈액 농도
기간: 4년
|
4년
|
|
단식 상태 또는 표준화된 고지방 식사와 함께 투여된 GDC-7035의 특정 시점에서의 혈장 농도
기간: 4년
|
4년
|
|
단식 상태 또는 표준화된 고지방 식사와 함께 투여된 GDC-7035의 특정 시점에서의 혈액 농도
기간: 4년
|
4년
|
|
참가자의 객관적인 응답률
기간: 4년
|
4년
|
|
참가자 간 응답 기간
기간: 4년
|
4년
|
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참가자 중 중간 진행 무료 생존 시간
기간: 4년
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4년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 10월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- GO45416
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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