Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, farmakokinetik og aktivitet af GDC-7035 som enkeltstof og i kombination hos patienter med avancerede solide tumorer

22. oktober 2026 opdateret af: Genentech, Inc.

Et fase I/II dosis-eskalerings- og udvidelsesstudie, der evaluerer sikkerheden, farmakokinetikken og aktiviteten af ​​GDC-7035 som enkeltstof og i kombination med andre anti-cancerterapier hos patienter med avancerede solide tumorer med en KRAS G12D-mutation

This is a first-in-human Phase I/II, open-label, multicenter, dose-escalation and expansion study designed to evaluate the safety, pharmacokinetics, and preliminary activity of GDC-7035 as a single agent and in combination with other anti-cancer therapies in participants with advanced or metastatic solid tumors that harbor the KRAS G12D mutation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekruttering
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Mount Kuring-Gai, New South Wales, Australien, 2080
        • Rekruttering
        • Slade Health Inward goods
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekruttering
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Rekruttering
        • British Columbia Cancer Agency
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Rekruttering
        • Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1T 7HA
        • Rekruttering
        • NIHR UCLH Clinical Research Facility
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • Royal Marsden Hospital - Surrey
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Det Forenede Kongerige, EH4 2LF
        • Rekruttering
        • Western General Hospital;Edinburgh Cancer Center
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-1503
        • Rekruttering
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Afsluttet
        • Florida Cancer Specialist-Lake Mary
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • Rekruttering
        • START - Midwest - EDOS
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Montefiore Einstein Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Dallas, Pennsylvania, Forenede Stater, 75230-2571
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Medical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5127
        • Rekruttering
        • Abramson Cancer Center;Univ of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • Rekruttering
        • O'Quinn Medical Tower at McNair Campus
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Rekruttering
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Rekruttering
        • Centre Georges Francois Leclerc
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Rekruttering
        • Gustave Roussy
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rekruttering
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Rekruttering
        • Hadassah University Hospital - Ein Kerem
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Rekruttering
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center PPDS
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Rekruttering
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
    • Lombardy
      • Rozzano, Lombardy, Italien, 20089
        • Rekruttering
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37134
        • Rekruttering
        • Centro Richerche Cliniche di Verona
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Rekruttering
        • National Cancer Centre
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Instituto de Investigacion Oncologica Vall dHebron (VHIO) - EPON
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekruttering
        • START Madrid_Hospital Universitario HM Sanchinarro_CIOCC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Seville, Spanien, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - PPDS
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 3722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 005505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center.
  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Rekruttering
        • Universitätsmedizin Mannheim
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Ulm
    • North Rhine
      • Düsseldorf, North Rhine, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically documented advanced or metastatic solid tumor with KRAS G12D mutation
  • Agreement to adhere to the contraception requirements described in the protocol for participants of childbearing potential and participants who produce sperm

Exclusion criteria:

  • Malabsorption or other condition that would interfere with enteral absorption
  • Active brain metastases
  • Clinically significant cardiovascular dysfunction or liver disease

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Phase I Arm A

Dose escalation and expansion arm
Medicin: Phase I Arm A

Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035
Eksperimentel: Phase I Arm B

Dose escalation and expansion arm
Medicin: Phase I Arm B

Dose escalation and expansion arm, with protocol-defined dose(s) of GDC-7035 in combination with other anti-cancer therapies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser, med sværhedsgrad bestemt i henhold til CTCAE v5.0 karakterskalaen
Tidsramme: 4 år
4 år
Procentdel af deltagere med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 4 år
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af GDC-7035 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 4 år
4 år
Blodkoncentrationer af GDC-7035 på specificerede tidspunkter
Tidsramme: 4 år
4 år
Plasmakoncentrationer på specificerede tidspunkter af GDC-7035 administreret i fastende tilstand eller med et standardiseret måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 4 år
4 år
Blodkoncentrationer på specificerede tidspunkter af GDC-7035 administreret i fastende tilstand eller med et standardiseret måltid med højt fedtindhold
Tidsramme: 4 år
4 år
Objektiv svarprocent blandt deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år
Varighed af svar blandt deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år
Median Progression Fri overlevelsestid blandt deltagere
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. oktober 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GO45416

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger