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다발성 골수종 또는 CD19+ 림프구 증식 장애(LPD)에 대한 CAR-T 치료 후 클론성 및 비클론성 혈구 감소증의 메커니즘 이해

2026년 8월 10일 업데이트: Mayo Clinic

CAR-T 치료 후 클론성 및 비클론성 혈구감소증의 메커니즘 이해

이 임상 시험은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 후 다발성 골수종 또는 CD19 양성 림프증식성 장애(LPD) 환자의 혈구감소증에 대한 기존 및 치료 후 발생하는 생식계열 및 체세포 변이체의 영향을 평가합니다. CAR-T 치료 후 가장 흔한 부작용은 정상 혈액 세포(혈구감소증)보다 낮으며, 환자의 최대 1/3은 주입 후 30일 이상 지속되는 혈구감소증을 경험합니다. 생식 계열 및 체세포 변종은 암 게놈 테스트를 사용하여 발견된 유전자의 변화입니다. 암유전/유전체 검사는 암세포나 혈액 디옥시리보핵산의 특정 변화를 찾아내는 일련의 검사입니다. 유전자 돌연변이를 확인하면 CAR-T 치료 후 다발성 골수종 또는 CD19 양성 LPD 환자의 혈구감소증 위험을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

주요 목표:

I. CAR-T 세포 치료 후 클론성 및 비클론성 혈구감소증의 위험 증가와 관련된 기존 및 치료 후 발생하는 생식계열 및 체세포 변이체를 확인합니다.

2차 목표:

I. CAR-T 치료 후 비클론성 및 클론성 혈구감소증과 관련된 기본 전사체 특징을 특성화합니다.

개요:

환자는 림프구 고갈(LD) 치료 전 최대 14일까지 골수 흡인과 모발 및 타액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 CAR-T 치료 후 90일째에 임상 후속 조치(CFU)를 받습니다. 설명되지 않는 혈구감소증이 있는 환자는 90일째와 CFU 동안 골수성 신생물 세포독성 후 치료법(MN-pCT) 개발 시 서열 분석을 위해 골수 흡인을 받습니다. 환자는 또한 90일 동안 실시하지 않은 경우 클론 진화 또는 골수성 종양 확인 시 골수 흡인을 받습니다. 또한, 환자는 연구에 관해 유전 상담사 상담을 받습니다.

90일차에 설명할 수 없는 혈구감소증이 있는 환자는 해결될 때까지 최대 2년 동안 90일마다 추적 관찰됩니다. 설명되지 않는 혈구감소증이 없는 환자는 최대 2년 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
82

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott H. Okuno, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 정의된 다발성 골수종(MM) 또는 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 정의된 CD19+ 림프증식성 장애(LPD)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 서면 동의서를 제공하세요.
  • 상관 연구를 위해 필수 골수 흡인 검체를 제공하려는 의지
  • 상관 연구를 위해 필수 모낭 표본을 제공하려는 의지
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
  • 연구를 위해 타액 샘플을 제공하려는 의지

제외 기준:

  • CAR-T 치료에 적합하지 않음
  • CAR-T 치료 전 골수성 신생물로 진단받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
절차: 골수 흡인
골수 흡인
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 후속 조치
CFU를 겪다
다른 이름들:
  • 적극적인 후속 조치
  • 임상 징후 후속 조치
  • CLSFUP
  • 후속 조치
  • 팔로우업
  • 팔로우
다른: 유전상담
유전상담사 상담을 받으세요
다른: 유전자 검사
시퀀싱 분석을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 유전자 검사
  • 유전자 분석
절차: Biospecimen 컬렉션
모발, 협측 및 타액 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
위험 증가와 관련된 병원성 및 병원성 가능성이 있는 생식계열 및 체세포 변종
기간: 기준선에서
체세포 또는 생식계열 변이가 존재하는 환자의 수와 백분율이 보고됩니다. 체세포 변종의 수, 유형 및 기능도 보고됩니다.
기준선에서
원인불명의 혈구감소증
기간: 90일째
설명할 수 없는 혈구감소증은 세계보건기구(WHO)-5에 따라 다음 중 하나의 조합으로 정의됩니다: 여성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dL, 절대 호중구 수 < 1.8 x 10^9 /L 및 혈소판 < 150 x 10^9/L. 원인 불명의 혈구 감소증과 관련된 기준선 생식계열 및 체세포 돌연변이의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용할 것입니다. 승산비와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
90일째

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
골수성 신생물 세포독성 후 치료법(MN-pCT) 개발
기간: 최대 2년
CAR-T 주입 후 언제든지 MN-pCT가 발생한 것으로 평가됩니다. MN-pCT는 세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5)에 따라 정의됩니다. 체세포 또는 생식계열 변이가 존재하는 환자의 수와 백분율이 보고됩니다. 체세포 변종의 수, 유형 및 기능도 보고됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MC230818 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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