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다발성 골수종 또는 CD19+ 림프구 증식 장애(LPD)에 대한 CAR-T 치료 후 클론성 및 비클론성 혈구 감소증의 메커니즘 이해

2026년 8월 10일 업데이트: Mayo Clinic

CAR-T 치료 후 클론성 및 비클론성 혈구감소증의 메커니즘 이해

이 임상 시험은 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료 후 다발성 골수종 또는 CD19 양성 림프증식성 장애(LPD) 환자의 혈구감소증에 대한 기존 및 치료 후 발생하는 생식계열 및 체세포 변이체의 영향을 평가합니다. CAR-T 치료 후 가장 흔한 부작용은 정상 혈액 세포(혈구감소증)보다 낮으며, 환자의 최대 1/3은 주입 후 30일 이상 지속되는 혈구감소증을 경험합니다. 생식 계열 및 체세포 변종은 암 게놈 테스트를 사용하여 발견된 유전자의 변화입니다. 암유전/유전체 검사는 암세포나 혈액 디옥시리보핵산의 특정 변화를 찾아내는 일련의 검사입니다. 유전자 돌연변이를 확인하면 CAR-T 치료 후 다발성 골수종 또는 CD19 양성 LPD 환자의 혈구감소증 위험을 확인하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. CAR-T 세포 치료 후 클론성 및 비클론성 혈구감소증의 위험 증가와 관련된 기존 및 치료 후 발생하는 생식계열 및 체세포 변이체를 확인합니다.

2차 목표:

I. CAR-T 치료 후 비클론성 및 클론성 혈구감소증과 관련된 기본 전사체 특징을 특성화합니다.

개요:

환자는 림프구 고갈(LD) 치료 전 최대 14일까지 골수 흡인과 모발 및 타액 샘플 수집을 받습니다. 환자는 CAR-T 치료 후 90일째에 임상 후속 조치(CFU)를 받습니다. 설명되지 않는 혈구감소증이 있는 환자는 90일째와 CFU 동안 골수성 신생물 세포독성 후 치료법(MN-pCT) 개발 시 서열 분석을 위해 골수 흡인을 받습니다. 환자는 또한 90일 동안 실시하지 않은 경우 클론 진화 또는 골수성 종양 확인 시 골수 흡인을 받습니다. 또한, 환자는 연구에 관해 유전 상담사 상담을 받습니다.

90일차에 설명할 수 없는 혈구감소증이 있는 환자는 해결될 때까지 최대 2년 동안 90일마다 추적 관찰됩니다. 설명되지 않는 혈구감소증이 없는 환자는 최대 2년 동안 임상적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

82

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Cecilia Y. Arana Yi, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Talha Badar, MD
    • Minnesota
      • Albert Lea, Minnesota, 미국, 56007
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System in Albert Lea
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mina S. Hanna, MD
      • Mankato, Minnesota, 미국, 56001
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Mankato
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Amrit B. Singh, MBBS
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mithun V. Shah, MD, PhD
    • Wisconsin
      • Eau Claire, Wisconsin, 미국, 54701
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Eau Claire Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Eyad S. Al-Hattab, MD
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • 모병
        • Mayo Clinic Health System-Franciscan Healthcare
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott H. Okuno, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 정의된 다발성 골수종(MM) 또는 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 정의된 CD19+ 림프증식성 장애(LPD)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 서면 동의서를 제공하세요.
  • 상관 연구를 위해 필수 골수 흡인 검체를 제공하려는 의지
  • 상관 연구를 위해 필수 모낭 표본을 제공하려는 의지
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 중)
  • 연구를 위해 타액 샘플을 제공하려는 의지

제외 기준:

  • CAR-T 치료에 적합하지 않음
  • CAR-T 치료 전 골수성 신생물로 진단받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Supportive care (bone marrow aspiration, CFU)
Patients undergo bone marrow aspiration and hair, saliva, buccal swab, or skin sample collection up to 14 days prior to LD therapy. Patients undergo CFU on day 90 post-CAR-T therapy. Patients with unexplained cytopenia also undergo bone marrow aspiration for sequencing analysis on day 90 and at development of MN-pCT during CFU. Patients also undergo bone marrow aspiration at determination of clonal evolution or myeloid neoplasm if not done during CFU on day 90.
절차: 골수 흡인
골수 흡인
다른: 전자 건강 기록 검토
보조 연구
절차: 후속 조치
CFU를 겪다
다른 이름들:
  • 적극적인 후속 조치
  • 임상 징후 후속 조치
  • CLSFUP
  • 후속 조치
  • 팔로우업
  • 팔로우
다른: 유전상담
유전상담사 상담을 받으세요
다른: 유전자 검사
시퀀싱 분석을 진행합니다.
다른 이름들:
  • 유전자 검사
  • 유전자 분석
절차: Biospecimen 컬렉션
모발, 협측 및 타액 샘플 수집을 겪습니다
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위험 증가와 관련된 병원성 및 병원성 가능성이 있는 생식계열 및 체세포 변종
기간: 기준선에서
체세포 또는 생식계열 변이가 존재하는 환자의 수와 백분율이 보고됩니다. 체세포 변종의 수, 유형 및 기능도 보고됩니다.
기준선에서
원인불명의 혈구감소증
기간: 90일째
설명할 수 없는 혈구감소증은 세계보건기구(WHO)-5에 따라 다음 중 하나의 조합으로 정의됩니다: 여성의 경우 헤모글로빈 < 12g/dL, 남성의 경우 헤모글로빈 < 13g/dL, 절대 호중구 수 < 1.8 x 10^9 /L 및 혈소판 < 150 x 10^9/L. 원인 불명의 혈구 감소증과 관련된 기준선 생식계열 및 체세포 돌연변이의 존재 또는 부재를 확인하기 위해 로지스틱 회귀 분석을 사용할 것입니다. 승산비와 95% 신뢰 구간이 보고됩니다.
90일째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골수성 신생물 세포독성 후 치료법(MN-pCT) 개발
기간: 최대 2년
CAR-T 주입 후 언제든지 MN-pCT가 발생한 것으로 평가됩니다. MN-pCT는 세계보건기구 5대 웰빙 지수(WHO-5)에 따라 정의됩니다. 체세포 또는 생식계열 변이가 존재하는 환자의 수와 백분율이 보고됩니다. 체세포 변종의 수, 유형 및 기능도 보고됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mithun V. Shah, MD, Mayo Clinic in Rochester

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 16일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC230818 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2024-07738 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 24-005734 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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