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경도인지장애의 전기생리학적 징후와 파킨슨병과의 관계: 고밀도 뇌파 조사 (MMCI)

2024년 10월 11일 업데이트: IRCCS San Camillo, Venezia, Italy
이 연구의 목표는 파킨슨병(PD)에서 경도 인지 장애(MCI)의 신경 상관 관계를 조사하고 기능 장애(인지 및 운동 영역 모두)와 PD에서 MCI의 전기 생리학적 피질 노래 사이의 연관성을 확인하는 것입니다. 42명의 피험자로 구성된 샘플은 건강한 대조군, MCI가 있는 PD(PD-MCI) 및 MCI가 없는 PD(PD-ctrl)의 세 가지 하위 그룹으로 나뉩니다. 해당 피험자들은 특정한 신경심리학적 평가를 받게 되며, 전기 피질 활동을 측정하기 위해 휴식 상태와 인지 작업 모두에서 고밀도 뇌파검사(hdEEG)가 기록됩니다. 또한 hdEEG 데이터는 구조적 자기 공명과 결합되어 네트워크 연결에 대한 정보를 얻습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

파킨슨병(PD)은 흑질의 치밀부 수준에서 도파민성 뉴런의 퇴행을 특징으로 하는 신경퇴행성 장애로, 이로 인해 흑질선조체 경로의 조절이 손상됩니다. 이러한 퇴행은 운동완서, 떨림, 강직, 인지 장애와 같은 운동 및 비운동 증상 모두로 나타납니다. 특히, PD 환자는 경도 인지 장애(MCI), 치매, 무관심 및 우울증 증후군을 포함한 관련 행동 장애의 영향을 받을 수 있습니다. 그러나 운동 장애가 더 분명하지만, 특히 질병의 전구 단계에서 인지 증상의 시작을 평가하는 것은 어렵습니다. 실제로, PD의 인지 결핍 발병은 질병의 초기 단계에서 높은 유병률로 발생하는 것으로 보입니다. PD 환자는 종종 기억력 및 실행 기능의 결함뿐 아니라 언어 및 시공간 관련 기능의 결핍을 특징으로 하는 전임상 상태인 MCI와 연관될 수 있습니다.

이중 증후군 가설은 집행 및 주의력 결핍을 특징으로 하는 전두선조체 MCI의 두 가지 하위 유형과 기억 시공간 및 언어 결함을 특징으로 하는 후부 피질 하위 유형의 존재를 가정합니다. 최근 연구에서는 전두선조체 아형 환자에서만 전두선조체 영역 수준에서 주파수 영역 분석 측면에서 고밀도 EEG(HDEEG)로 측정한 뇌 리듬의 변화를 설명했습니다. 더욱이, fMRI 연구에 따르면 PD에서 MCI의 존재는 꼬리핵(CN)과 전전두엽 피질(PFC)을 포함하는 인지 피질-선조체 루프 수준에서 활동을 감소시키는 것으로 나타났습니다.

신경생리학적 및 신경영상 기술의 사용이 상당히 증가했지만, 이용 가능한 데이터는 인지 결핍 자체의 시작 및 정도와 관련된 기능적 연결성에 대한 자세한 설명이 부족하다는 점을 강조합니다. 따라서 본 연구의 목적은 신경생리학적 및 임상적 관점에서 PD의 MCI를 특성화하는 것입니다. 첫째, 모든 환자는 신경심리학적 평가를 거쳐 MCI가 있는 PD 환자(PD-MCI)와 MCI가 없는 PD 환자(PD-nMCI)를 확인합니다. 그런 다음 인지 저하를 뒷받침하는 피질 영역의 기능적 연결성을 조사하기 위해 휴식 상태와 인지 작업 모두에서 HDEEG가 기록됩니다. 또한 각 참가자에 대해 MRI(자기공명영상)를 수집하여 구조적 데이터와 두피 위의 전극 위치를 결합합니다. 이를 통해 소스 분석을 위한 헤드의 현실적인 모델을 얻을 수 있습니다.

MCI-PD 환자의 특정 피질 영역 사이의 기능적 연결성 변화와 이들과 임상적 손상 사이의 직접적인 관계를 확인하면 PD 환자의 치료 중재를 개선하고 인지 장애를 예방할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨병 환자는 IRCCS San Camillo 병원이나 담당 연구원의 협력자를 통해 모집됩니다.

Healty 컨트롤은 자발적으로 등록됩니다.

설명

포함 기준:

  • 상위 점수 >24 MMSE 또는 >15.5 Moca
  • 약물을 복용하는 경우 포함 방문 전 최소 4주 동안 항콜린에스테라제 약물(도네페질, 메만틴, 리바스티그민 등) 또는 항우울제(SSRI, 삼환계, SNARI, ...) 또는 레보도파의 안정적인 용량을 복용합니다.
  • 사전 동의서에 서명한 후

제외 기준:

  • 중증 치매 환자 (MMSE < 24 )
  • 낮은 점수 <15.5 Moca
  • 3개월 미만 동안 항정신병 약물 치료를 받은 대상자
  • 통제되지 않은 동반질환이 있는 피험자
  • 금속 보철물이나 틀니를 착용하고 MRI 검사가 불가능한 일반적인 상태의 피험자.
  • 독립적으로 걸을 수 없는 대상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
PD-MCI
경도 인지 장애를 동반한 파킨슨병
진단 검사: HD-EEG
피험자는 임상 및 신경심리학적 평가를 받은 후 휴식 상태와 작업 실행 중 Hd-EEG 및 구조적 자기 공명 영상을 받습니다.
다른 이름들:
  • MRI
PD-nMCI
경도인지장애가 없는 파킨슨병
진단 검사: HD-EEG
피험자는 임상 및 신경심리학적 평가를 받은 후 휴식 상태와 작업 실행 중 Hd-EEG 및 구조적 자기 공명 영상을 받습니다.
다른 이름들:
  • MRI
건강한 통제
실험군과 연령, 성별을 매칭한 건강한 참가자
진단 검사: HD-EEG
피험자는 임상 및 신경심리학적 평가를 받은 후 휴식 상태와 작업 실행 중 Hd-EEG 및 구조적 자기 공명 영상을 받습니다.
다른 이름들:
  • MRI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HdEEG 휴식 상태 데이터에 대한 전력 스펙트럼 밀도 분석 프로필
기간: 기준선에서
모든 그룹에 대해 hdEEG 데이터를 시작으로 파워 스펙트럼 분석(PSD)을 수행하여 뇌 진동을 연구합니다. PSD는 델타(1~4Hz), 세타(4~8Hz), 알파(8~13Hz), 베타(13~30Hz) 및 감마(>30Hz) 주파수 대역의 스펙트럼 특성을 조사하는 것을 목표로 합니다. . PSD는 각 피험자에 대해 각 전극에 대해 수행된 다음 피험자 전체에 걸쳐 평균을 구하여 각 그룹에 대해 개별적으로 각 전극에 대한 PSD 값을 얻습니다(PD-ctrl 대 PD-MCI). 그러면 PSD 값이 토폴로지 표현과 함께 두피 위에 표시됩니다.
기준선에서
인지 작업 데이터 중 hdEEG에 대한 전력 스펙트럼 밀도 분석 프로필
기간: 기준선에서
모든 그룹에 대해 hdEEG 데이터를 시작으로 파워 스펙트럼 분석(PSD)을 수행하여 뇌 진동을 연구합니다. PSD는 델타(1~4Hz), 세타(4~8Hz), 알파(8~13Hz), 베타(13~30Hz) 및 감마(>30Hz) 주파수의 스펙트럼 특성을 조사하는 것을 목표로 합니다. 밴드. PSD는 각 피험자에 대해 각 전극에 대해 수행된 다음 각 그룹에 대해 개별적으로 각 전극에 대한 PSD 값을 얻는 피험자 전체에 걸쳐 평균화됩니다(PD-ctrl 대 PD-MCI). 그러면 PSD 값이 토폴로지 표현과 함께 두피 위에 표시됩니다.
기준선에서
기능적 연결성 - hdEEG 휴식 상태 데이터에 대한 시드 기반 분석
기간: 기준선에서
공간적으로 분산된 관심 영역(ROI)에서 생성된 피질 신호의 시간적 상관 관계를 연구하기 위해 수집된 hdEEG 데이터는 시드 기반 기능 연결 분석(FC-SBA)을 사용하여 분석됩니다. FC-SBA는 특정 휴식 상태 네트워크(RSN)의 시간 경과에 따른 활성화를 측정합니다. 구체적으로는 DMN(기본 모드 네트워크), SN(Salience 네트워크), FPN1 및 FNP2(Fronto-parietal Network)가 있습니다. 이 접근 방식을 사용하면 다양한 RSN 및 주파수 대역(델타 1~4Hz, 세타 4~8Hz, 알파 8~13Hz, 베타 13~30Hz, 감마 >30Hz)의 활성화 패턴을 보여주는 기능적 연결 매트릭스를 얻을 수 있습니다.
기준선에서
기능적 연결성 - 인지 작업 데이터 중 hdEEG에 대한 시드 기반 분석
기간: 기준선에서
공간적으로 분산된 관심 영역(ROI)에서 생성된 피질 신호의 시간적 상관 관계를 연구하기 위해 수집된 hdEEG 데이터는 시드 기반 기능 연결 분석(FC-SBA)을 사용하여 분석됩니다. FC-SBA는 특정 휴식 상태 네트워크(RSN)의 시간 경과에 따른 활성화를 측정합니다. 구체적으로는 DMN(기본 모드 네트워크), SN(Salience 네트워크), FPN1 및 FNP2(Fronto-parietal Network)가 있습니다. 이 접근 방식을 사용하면 다양한 RSN 및 주파수 대역(델타 1~4Hz, 세타 4~8Hz, 알파 8~13Hz, 베타 13~30Hz, 감마 >30Hz)의 활성화 패턴을 보여주는 기능적 연결 매트릭스를 얻을 수 있습니다.
기준선에서

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경심리학적 평가에서의 성과
기간: 기준선에서

인지 성능은 주요 인지 영역을 포괄하는 신경 심리학적 배터리에 의해 hdEEG 전에 평가됩니다. MDS 태스크포스에서 정의한 파킨슨병의 인지 평가에 대한 특정 지침에 따라 특정 신경심리학적 검사가 시행됩니다.

각 시험의 원시 점수는 각 시험 규범 데이터를 기반으로 z-점수로 변환됩니다. Z-점수는 각 인지 영역에 대한 종합 점수를 계산하기 위해 평균화됩니다. 종합 점수는 다음과 같습니다: 일반 인지 기능, 주의력, 실행 기능, 단기 기억, 장기 기억, 시공간 능력, 언어.
기준선에서
취약성 평가
기간: 기준선에서
FRIED PHENOTYPE(PASE)은 피로 여부, 악력, 보행 속도, 의도하지 않은 체중 감소, 활동 수준 등 5가지 차원을 분석합니다. 이들 차원 중 최소 3개 이상이 부족하면 환자는 취약한 것으로 분류됩니다. 2개가 부족하면 환자는 허약한 상태입니다. 결함이 없으면 환자는 강건합니다.
기준선에서
인지 작업 중 정확도
기간: 기준선에서
인지 작업 중 정확도는 각 참가자의 행동 반응에서 올바른 응답의 백분율로 추출됩니다. 작업의 정확성은 주요 결과 분석을 위한 추가 매개변수로 사용됩니다.
기준선에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: francesca burgio, phd, San Camillo IRCCS

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 6월 18일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 11일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2023.06

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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