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장기간의 코로나19로 인한 회복 강화를 위한 프로바이오틱스 사용 (PURE-LC)

2025년 8월 26일 업데이트: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC - 장기간의 코로나19로 인한 회복 향상을 위한 프로바이오틱스 사용

이 임상 시험의 목표는 프로바이오틱스가 장기 코로나 환자의 증상과 삶의 질을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 프로바이오틱스가 장기 코로나 환자의 증상 수와 심각도를 줄입니까?
  2. 프로바이오틱스는 장기 코로나 환자의 신체적, 정신적 건강 삶의 질을 향상합니까?
  3. 프로바이오틱스는 장기 코로나 환자의 직장 복귀와 일상 활동을 개선합니까?

연구자들은 프로바이오틱스가 장기간 코로나19를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 프로바이오틱스를 위약(프로바이오틱스를 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 4개월 동안 연구 약물(위약 또는 프로바이오틱스)을 복용하게 됩니다. 그런 다음 추가 4개월 동안 교차(다른 약 복용)합니다. 참가자는 기준, 4개월, 8개월에 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모집하지 않고 적극적으로

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 프로바이오틱스가 긴 코비드를 가진 참가자의 증상과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 프로바이오틱스는 긴 코비드가있는 사람들의 증상의 수와 심각성을 줄입니까?
  2. 프로바이오틱스는 긴 코비드를 가진 사람들의 신체적, 정신적 건강의 질을 향상합니까?
  3. 프로바이오틱스는 긴 코비드를 가진 사람들의 직장 복귀 및 일상 활동을 개선합니까?

연구원들은 프로바이오틱스가 위약 (프로바이오틱스가 포함 된 외관과 유사한 물질)을 비교하여 프로 바이오 틱스가 긴 코비드를 치료하는지 확인할 것입니다.

참가자는 4 개월 동안 연구 약물 (위약 또는 프로 바이오 틱)을 복용합니다. 그런 다음 추가 4 개월 동안 교차 (다른 약물 복용)를 교차합니다 (다른 약물 복용). 참가자는 4 개월 및 8 개월 기준선에서 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
180

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Kristyn Gatling, MA
  • 전화번호: 312-952-6615
  • 이메일: inspire@rush.edu

연구 연락처 백업

  • 이름: Michelle Santangelo, MS
  • 전화번호: 312-952-6615
  • 이메일: inspire@rush.edu

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 당시 지속적인 증상이 있는 장기 코로나19를 보고한 18세 이상

제외 기준:

  • 더 이상 LC와 일치하는 증상이 없습니다.
  • 연구 약물을 매일 복용할 수 없는 경우
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 현재 모유 수유 중
  • 면역 저하 질환 진단을 받은 경우
  • 현재 면역억제제를 복용하고 있는 경우
  • 영어나 스페인어를 기본 언어로 사용하지 마세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 프로바이오틱스 팔
하루에 한 번 복용하는 프로바이오틱스 알약
의약품: 프로 바이오 틱 제
BLEABIOLOGY : 4 개월 동안 매일 한 번 촬영 ​​한 궁극적 인 치료제 알약.
다른 이름들:
  • BlueBiotics: 궁극적인 치료
위약 비교기: 위약군
하루에 한 번 동일한 위약 알약을 복용합니다.
다른: 위약
위약은 프로바이오틱스 제제와 맛과 외관이 동일하도록 생산되었으며, 4개월간 1일 1회 복용하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
장기 코로나 심각도의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
장기 코로나 궤적에 따른 하위 그룹 분석을 통해 그룹 간 장기 코로나 증상 및 심각도 점수(LC-SSS) 도구를 사용하여 중등도~중증 장기 코로나에서 경도 장기 코로나까지의 백분율 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
LC-SSS 총점 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
개별 증상 점수별 하위 그룹 분석과 Long 코로나 궤적을 통해 그룹 간 LC-SSS 총점의 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월
삶의 질의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
긴 코로나 궤적에 따른 하위 그룹 분석을 통해 그룹 간 PROMIS-29 신체적, 정신적 건강 및 PROMIS SF-인지 기능 8a 척도에 대한 점수 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월
직장 복귀와 활동의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
긴 코로나 궤적에 따른 하위 그룹 분석을 통해 그룹 간 작업 생산성 및 활동 장애 도구 점수의 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 24082903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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