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장기간의 코로나19로 인한 회복 강화를 위한 프로바이오틱스 사용 (PURE-LC)

2025년 8월 26일 업데이트: Michael Gottlieb, Rush University Medical Center

PURE-LC - 장기간의 코로나19로 인한 회복 향상을 위한 프로바이오틱스 사용

이 임상 시험의 목표는 프로바이오틱스가 장기 코로나 환자의 증상과 삶의 질을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 프로바이오틱스가 장기 코로나 환자의 증상 수와 심각도를 줄입니까?
  2. 프로바이오틱스는 장기 코로나 환자의 신체적, 정신적 건강 삶의 질을 향상합니까?
  3. 프로바이오틱스는 장기 코로나 환자의 직장 복귀와 일상 활동을 개선합니까?

연구자들은 프로바이오틱스가 장기간 코로나19를 치료하는 데 효과가 있는지 알아보기 위해 프로바이오틱스를 위약(프로바이오틱스를 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 4개월 동안 연구 약물(위약 또는 프로바이오틱스)을 복용하게 됩니다. 그런 다음 추가 4개월 동안 교차(다른 약 복용)합니다. 참가자는 기준, 4개월, 8개월에 설문조사를 완료하게 됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험의 목표는 프로바이오틱스가 긴 코비드를 가진 참가자의 증상과 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 배우는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 프로바이오틱스는 긴 코비드가있는 사람들의 증상의 수와 심각성을 줄입니까?
  2. 프로바이오틱스는 긴 코비드를 가진 사람들의 신체적, 정신적 건강의 질을 향상합니까?
  3. 프로바이오틱스는 긴 코비드를 가진 사람들의 직장 복귀 및 일상 활동을 개선합니까?

연구원들은 프로바이오틱스가 위약 (프로바이오틱스가 포함 된 외관과 유사한 물질)을 비교하여 프로 바이오 틱스가 긴 코비드를 치료하는지 확인할 것입니다.

참가자는 4 개월 동안 연구 약물 (위약 또는 프로 바이오 틱)을 복용합니다. 그런 다음 추가 4 개월 동안 교차 (다른 약물 복용)를 교차합니다 (다른 약물 복용). 참가자는 4 개월 및 8 개월 기준선에서 설문 조사를 완료합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 당시 지속적인 증상이 있는 장기 코로나19를 보고한 18세 이상

제외 기준:

  • 더 이상 LC와 일치하는 증상이 없습니다.
  • 연구 약물을 매일 복용할 수 없는 경우
  • 현재 임신 ​​중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우
  • 현재 모유 수유 중
  • 면역 저하 질환 진단을 받은 경우
  • 현재 면역억제제를 복용하고 있는 경우
  • 영어나 스페인어를 기본 언어로 사용하지 마세요.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로바이오틱스 팔
하루에 한 번 복용하는 프로바이오틱스 알약
의약품: 프로 바이오 틱 제
BLEABIOLOGY : 4 개월 동안 매일 한 번 촬영 ​​한 궁극적 인 치료제 알약.
다른 이름들:
  • BlueBiotics: 궁극적인 치료
위약 비교기: 위약군
하루에 한 번 동일한 위약 알약을 복용합니다.
다른: 위약
위약은 프로바이오틱스 제제와 맛과 외관이 동일하도록 생산되었으며, 4개월간 1일 1회 복용하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 코로나 심각도의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
장기 코로나 궤적에 따른 하위 그룹 분석을 통해 그룹 간 장기 코로나 증상 및 심각도 점수(LC-SSS) 도구를 사용하여 중등도~중증 장기 코로나에서 경도 장기 코로나까지의 백분율 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LC-SSS 총점 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
개별 증상 점수별 하위 그룹 분석과 Long 코로나 궤적을 통해 그룹 간 LC-SSS 총점의 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월
삶의 질의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
긴 코로나 궤적에 따른 하위 그룹 분석을 통해 그룹 간 PROMIS-29 신체적, 정신적 건강 및 PROMIS SF-인지 기능 8a 척도에 대한 점수 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월
직장 복귀와 활동의 차이
기간: 기준선, 4개월 및 8개월
긴 코로나 궤적에 따른 하위 그룹 분석을 통해 그룹 간 작업 생산성 및 활동 장애 도구 점수의 변화로 정의됩니다.
기준선, 4개월 및 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rush University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 13일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24082903

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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