새로운 시니어 분유에 대한 통찰력을 얻기 위한 탐색적 파일럿 연구
Xuanwu 파일럿: 새로운 시니어 분유의 위장 및 관련 이점에 대한 통찰력을 얻기 위한 전향적, 중재적, 단일 팔, 전후 탐색적 파일럿
이 중재적 단일군 파일럿 연구의 목적은 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 혼합물을 포함하는 새로 개발된 신제품을 평가하여 20~30세 인구의 연구 제품 소비 전후에 GI 기능 수용, 미생물학적 구성 및 관련 이점에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 했습니다. 50~70년.
이 프로젝트는 또한 향후 연구를 위한 개념적 가설과 탐구 방향을 공식화하는 목적에도 부합합니다.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 기준 시점과 연구 제품 사용 후 며칠 동안 수집된 대변 샘플의 미생물학적 변화
- 연구 기간 동안 위장 기능 및 수용도 평가
- 웨어러블 기기를 통해 평가된 건강 관련 결과
- 모든 안전 이벤트
비교그룹 없음
참가자는 다음을 수행합니다.
- 연구제품 가져가기
- 연구 사이트를 방문하세요
- 대변 샘플 수집
- 일일 위장관 내성 및 건강 데이터를 기록하세요.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Li Lily
- 전화번호: 8661798873
- 이메일: lily.li2@Danone.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Lisheng Scientific Lab
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
• 50~70세(범위 포함)
- 체질량지수(BMI)는 18.5(한계 포함)~30(한계 제외) kg/m2입니다.
- 프로토콜 및 평가 창을 준수하는 능력:
- 지침에 따라 제품을 섭취하십시오.
지침에 따라 대변 샘플을 기꺼이 수집, 보관, 전달합니다.
• 전체 연구 기간 동안 지침과 제한 사항을 기꺼이 준수합니다*:
- 프로바이오틱스 보충제나 프로바이오틱스가 보충된 제품은 없습니다.
- 식이섬유 보충제는 없습니다.
어떤 약물도 위장 기능을 변화시킬 수 없습니다.
- 중국어로 말하기, 읽기, 쓰기에 유창합니다.
- 피험자가 전체 학습 기간 동안 스마트폰에 보안 학습 플랫폼을 설치하고 사용할 수 있는 능력.
- 서면 동의. *의학적 필요가 있는 경우에는 취소됩니다.
제외 기준:
• 연구에 방해가 될 수 있다고 의사가 진단한 알려진/기존 위장 질환 또는 장애.
- 알려진/기존 우유 단백질 알레르기, 유당 불내증 또는 제품 성분에 대한 기타 알레르기.
- 연구에 방해가 될 수 있다고 의사가 진단한 알려진/기존 면역 질환 또는 장애.
- 삼환계 항우울제, SSRI/항우울제, 오피오이드, ACE 억제제, 베이트 교감신경흥분제, 전신 항생제, 장 소독제, 항염증제(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린 포함), 항염증제 등 어떤 약물을 사용하든 위장 기능이 변형될 수 있습니다. 등록 전 8주 이내에 히스타민, 스테로이드, 코르티코스테로이드, 완하제, 항설사제, 운동 촉진제/도파민 길항제, 메트포르민, 스타틴 또는 기타 위약(양성자 펌프 억제제(PPI), 제산제, 항히스타민2 차단제 포함)을 투여합니다.
- 등록 전 4주 이내에 프로바이오틱 보충제 또는 프로바이오틱스가 보충된 제품을 섭취한 경우.
- 완전 채식, 케톤 생성 식단, 저섬유 식단, 농축 식단 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특별한 식단을 따르는 대상자.
- 조사관의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없음.
- 동시에 또는 등록 2주 전에 임상시험 또는 시판 제품과 관련된 기타 연구에 참여합니다.
- Danone 또는 참여 사이트의 직원 및/또는 자녀/가족 또는 친척.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 분유(연구제품) 사용군
연구용 제품 이 부문의 참가자는 기준 방문부터 28일까지 매일 2회 복용해야 합니다.
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노인분유를 28일까지 매일 2회 복용하세요.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장(GI) 기능 설문지
기간: 기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지
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위장 증상은 위장 불편의 발생률을 통해 제품의 내성을 평가했습니다.
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기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물학적 분석
기간: 기준선부터 연구 종료일인 28일까지
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기준 시점과 치료 완료 후 며칠 동안 수집된 대변 샘플로부터 장내 세균 분포의 변화를 평가합니다.
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기준선부터 연구 종료일인 28일까지
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 기기를 통한 수면의 질 분석
기간: 기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지
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웨어러블 장치에서 수집된 수면의 질은 기준 시점부터 치료 종료 시점까지 변화합니다.
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기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NELN202405A
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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