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새로운 시니어 분유에 대한 통찰력을 얻기 위한 탐색적 파일럿 연구

2025년 7월 24일 업데이트: Danone Nutricia

Xuanwu 파일럿: 새로운 시니어 분유의 위장 및 관련 이점에 대한 통찰력을 얻기 위한 전향적, 중재적, 단일 팔, 전후 탐색적 파일럿

이 중재적 단일군 파일럿 연구의 목적은 프리바이오틱스와 프로바이오틱스의 혼합물을 포함하는 새로 개발된 신제품을 평가하여 20~30세 인구의 연구 제품 소비 전후에 GI 기능 수용, 미생물학적 구성 및 관련 이점에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 했습니다. 50~70년.

이 프로젝트는 또한 향후 연구를 위한 개념적 가설과 탐구 방향을 공식화하는 목적에도 부합합니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 기준 시점과 연구 제품 사용 후 며칠 동안 수집된 대변 샘플의 미생물학적 변화
  2. 연구 기간 동안 위장 기능 및 수용도 평가
  3. 웨어러블 기기를 통해 평가된 건강 관련 결과
  4. 모든 안전 이벤트

비교그룹 없음

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 연구제품 가져가기
  2. 연구 사이트를 방문하세요
  3. 대변 ​​샘플 수집
  4. 일일 위장관 내성 및 건강 데이터를 기록하세요.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Lisheng Scientific Lab

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • • 50~70세(범위 포함)

    • 체질량지수(BMI)는 18.5(한계 포함)~30(한계 제외) kg/m2입니다.
    • 프로토콜 및 평가 창을 준수하는 능력:
  • 지침에 따라 제품을 섭취하십시오.

  • 지침에 따라 대변 샘플을 기꺼이 수집, 보관, 전달합니다.

    • 전체 연구 기간 동안 지침과 제한 사항을 기꺼이 준수합니다*:

  • 프로바이오틱스 보충제나 프로바이오틱스가 보충된 제품은 없습니다.
  • 식이섬유 보충제는 없습니다.

  • 어떤 약물도 위장 기능을 변화시킬 수 없습니다.

    • 중국어로 말하기, 읽기, 쓰기에 유창합니다.
    • 피험자가 전체 학습 기간 동안 스마트폰에 보안 학습 플랫폼을 설치하고 사용할 수 있는 능력.
    • 서면 동의. *의학적 필요가 있는 경우에는 취소됩니다.

제외 기준:

  • • 연구에 방해가 될 수 있다고 의사가 진단한 알려진/기존 위장 질환 또는 장애.

    • 알려진/기존 우유 단백질 알레르기, 유당 불내증 또는 제품 성분에 대한 기타 알레르기.
    • 연구에 방해가 될 수 있다고 의사가 진단한 알려진/기존 면역 질환 또는 장애.
    • 삼환계 항우울제, SSRI/항우울제, 오피오이드, ACE 억제제, 베이트 교감신경흥분제, 전신 항생제, 장 소독제, 항염증제(비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 아스피린 포함), 항염증제 등 어떤 약물을 사용하든 위장 기능이 변형될 수 있습니다. 등록 전 8주 이내에 히스타민, 스테로이드, 코르티코스테로이드, 완하제, 항설사제, 운동 촉진제/도파민 길항제, 메트포르민, 스타틴 또는 기타 위약(양성자 펌프 억제제(PPI), 제산제, 항히스타민2 차단제 포함)을 투여합니다.
    • 등록 전 4주 이내에 프로바이오틱 보충제 또는 프로바이오틱스가 보충된 제품을 섭취한 경우.
    • 완전 채식, 케톤 생성 식단, 저섬유 식단, 농축 식단 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 특별한 식단을 따르는 대상자.
    • 조사관의 판단에 따라 프로토콜을 준수할 수 없음.
    • 동시에 또는 등록 2주 전에 임상시험 또는 시판 제품과 관련된 기타 연구에 참여합니다.
    • Danone 또는 참여 사이트의 직원 및/또는 자녀/가족 또는 친척.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 분유(연구제품) 사용군
연구용 제품 이 부문의 참가자는 기준 방문부터 28일까지 매일 2회 복용해야 합니다.
다른: 건강한 노인 자원봉사자
노인분유를 28일까지 매일 2회 복용하세요.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위장(GI) 기능 설문지
기간: 기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지
위장 증상은 위장 불편의 발생률을 통해 제품의 내성을 평가했습니다.
기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미생물학적 분석
기간: 기준선부터 연구 종료일인 28일까지
기준 시점과 치료 완료 후 며칠 동안 수집된 대변 샘플로부터 장내 세균 분포의 변화를 평가합니다.
기준선부터 연구 종료일인 28일까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 기기를 통한 수면의 질 분석
기간: 기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지
웨어러블 장치에서 수집된 수면의 질은 기준 시점부터 치료 종료 시점까지 변화합니다.
기준시점(0일)부터 치료 종료일인 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Danone Nutricia

수사관

  • 수석 연구원: Charlie Zhang, MD, Lisheng Scientific Lab

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 7일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 완료 (실제)

2025년 3월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • NELN202405A

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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