유방 절제술 후 재건을 위한 새로운 수술 관개 솔루션: Xperience™ 평가
2025년 8월 6일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
이식 기반 유방 재건에서 수술 부위 감염을 예방하고 수술 후 결과를 개선하는 데 있어서 희석 포비돈 요오드와 Xperience™ 수술 관개 용액의 효능을 평가하는 무작위 대조 시험
임상시험의 목표:
이 임상 시험의 목적은 18세 이상 여성 환자의 임플란트 기반 유방 재건 후 수술 부위 감염(SSI)을 줄이는 데 Xperience™ 수술 세척 용액이 표준 희석 포비돈 요오드 용액보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 또한 포비돈 요오드와 비교하여 Xperience™를 사용할 때 안전성과 전반적인 수술 결과를 평가합니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문:
- Xperience™를 사용하면 포비돈요오드에 비해 수술 부위 감염 발생률이 감소합니까?
- Xperience™로 치료받은 환자와 포비돈요오드로 치료받은 환자 사이의 감염으로 인한 조기 임플란트 제거율의 차이는 무엇입니까?
- 포비돈 요오드에 비해 Xperience™를 사용하면 수술 후 합병증이 더 적습니까?
연구 설계:
본 연구의 참가자들은 양측 임플란트 기반 유방 재건 과정에서 Xperience™ 또는 희석 포비돈 요오드 용액을 투여받도록 무작위로 배정됩니다. 어떤 관개가 제공되는지는 연구팀만이 알 수 있으며 참가자는 알 수 없습니다.
참가자는:
- 두 가지 세척액 중 하나를 사용하여 수술을 진행합니다.
- 감염 징후 및 기타 합병증을 모니터링하기 위해 수술 후 정기적인 검진을 받으십시오.
- 수술 후 합병증, 조기 임플란트 제거의 필요성, 전반적인 수술 결과에 대한 데이터를 수집합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
224
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Adeyemi Ogunleye, MD
- 전화번호: (919) 966-4446
- 이메일: yemi@med.unc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Alethia Burton
- 전화번호: 9198435547
- 이메일: alethia_burton@med.unc.edu
연구 장소
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- 모병
- University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
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연락하다:
- Alethia Burton
- 전화번호: 9198435547
- 이메일: alethia_burton@med.unc.edu
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연락하다:
- Adeyemi Ogunleye, MD
- 전화번호: 919-966-4446
- 이메일: yemi@med.unc.edu
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부수사관:
- Grace A Longfellow, BS
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부수사관:
- Christina Kapsalis, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지가 있음
- 연구 기간 동안 이용 가능
- 이중 유방절제술 수술을 받고 다음 중 하나를 수행하는 참가자: (1) 조직 확장기 배치로 즉시 재건, (2) 조직 확장기 또는 보형물 배치로 지연 재건, (3) 보형물 배치로 즉시 재건, (4) 2단계 재건 임플란트 교환을 위한 조직 확장기 사용
제외 기준:
- 후속 방문에 참여할 수 없는 참가자
- 일측 유방절제술을 받은 참가자
- UNC 채플힐 병원 시스템 외부에 외과의가 배치한 조직 확장기
- 자가 재건 수술 중
- 참가자는 서명 및 날짜가 포함된 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- 모든 연구 관련 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없습니다.
- Xperience™ 세척 용액 또는 희석 포비돈 요오드 세척의 구성 요소에 대한 민감성 또는 알레르기 반응의 알려진 병력
- 전신마취 금기사항 등 수술을 받는 데 금기사항이 되는 질환이 있는 참가자
- 임신 중이거나 임신 계획이 있는 분, 수유 중인 분
- 법적으로 승인된 대리인(LAR)을 사용하거나 추가 참가자 보호 장치를 사용하지 않으면 적절하게 동의할 수 없는 정신 장애 또는 상태를 가지고 사전 동의를 제공하는 개인.
- 수감된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: Xperience™ 고급 수술 관개
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Xperience™ 솔루션은 재건 절차 중에 두 번 적용됩니다. 첫 번째는 지혈이 완료된 후 두 번째는 임플란트 삽입 직전입니다.
용액은 사용하기 전에 체온으로 데워집니다.
조직 확장기/보형물과 유방절제술 포켓 모두 멸균 주사기를 사용하여 Xperience™로 담급니다.
유방 절제술 포켓당 총 용량 500mL의 1분 체류 시간이 두 번 사용됩니다.
또한 삽입 전 500mL의 Xperience™를 임플란트에 5분의 체류 시간으로 적용합니다.
과잉 용액은 전체적으로 흡입되며 관개 후에는 헹굼이 발생하지 않습니다.
수술 부위 폐쇄는 표준 절차를 따릅니다.
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활성 비교기: 포비돈-요오드 희석
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포비돈요오드용액과 생리식염수를 적절한 비율로 혼합하여 5% 묽은 포비돈요오드용액을 제조한다.
조직 확장기/보형물과 유방절제술 주머니를 멸균 주사기를 사용하여 희석된 포비돈 요오드에 담급니다.
유방 절제술 포켓당 총 용량 500mL의 1분 체류 시간이 두 번 사용됩니다.
또한, 500mL의 희석 포비돈 요오드를 삽입하기 전에 5분간의 체류 시간으로 임플란트에 적용합니다.
과잉 용액은 전체적으로 흡입됩니다.
관개 후 헹굼 여부는 외과 의사의 재량에 따라 결정됩니다.
수술 부위 폐쇄는 표준 절차를 따릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 부위 감염률
기간: 임플란트/조직확장기 배치 후 90일 이내, 배치일은 0일입니다.
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질병 통제 센터 국립 의료 안전 네트워크의 2024년 유방 수술(BRST) 수술 부위 감염 기준에 명시된 진단 기준에 따라 수술 부위 감염으로 진단된 환자 수.
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임플란트/조직확장기 배치 후 90일 이내, 배치일은 0일입니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 식립률
기간: 임플란트/조직확장기 배치 후 90일 이내, 배치일은 0일입니다.
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비선택적 임플란트 적출이 필요한 환자 수.
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임플란트/조직확장기 배치 후 90일 이내, 배치일은 0일입니다.
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비감염성 수술 후 합병증 비율
기간: 임플란트/조직확장기 배치 후 90일 이내, 배치일은 0일입니다.
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수술 후 다음과 같은 합병증을 경험하는 환자의 수:
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임플란트/조직확장기 배치 후 90일 이내, 배치일은 0일입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 6월 30일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 17일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 24-0853
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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