Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny kirurgisk vanningsløsning i rekonstruksjon etter mastektomi: Evaluering av Xperience™

6. august 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

En randomisert kontrollforsøk som evaluerer effektiviteten av Xperience™ kirurgisk vanningsløsning versus fortynnet povidon-jod for å forhindre infeksjoner på operasjonsstedet og forbedre postoperative resultater ved implantatbasert brystrekonstruksjon

Målet med den kliniske utprøvingen:

Hensikten med denne kliniske studien er å finne ut om Xperience™ kirurgisk skylleløsning er mer effektiv enn en standard fortynnet povidon-jodløsning for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet (SSI) etter implantatbasert brystrekonstruksjon hos kvinnelige pasienter, 18 år og eldre. Den vil også vurdere sikkerheten og de generelle kirurgiske resultatene ved bruk av Xperience™ sammenlignet med povidon-jod.

Hovedspørsmål som studien tar sikte på å besvare:

  • Reduserer bruken av Xperience™ forekomsten av infeksjoner på operasjonsstedet sammenlignet med povidon-jod?
  • Hva er forskjellene i frekvensen av for tidlig implantatfjerning på grunn av infeksjon mellom pasienter behandlet med Xperience™ og de behandlet med povidon-jod?
  • Er det færre post-kirurgiske komplikasjoner med Xperience™ sammenlignet med povidon-jod?

Studiedesign:

Deltakerne i denne studien vil bli tilfeldig tildelt enten Xperience™ eller en fortynnet povidon-jodløsning under deres bilaterale implantatbaserte brystrekonstruksjon. Bare forskerteamet vil vite hvilken irrgiasjon som er gitt - deltakeren vil ikke vite det.

Deltaker vil:

  • Gjennomgå den kirurgiske prosedyren med en av de to skylleløsningene.
  • Få regelmessige postoperative kontroller for å overvåke tegn på infeksjon og andre komplikasjoner.
  • Få data innsamlet om eventuelle postoperative komplikasjoner, nødvendigheten av tidlig fjerning av implantater og generelle kirurgiske utfall.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
224

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Adeyemi Ogunleye, MD
  • Telefonnummer: (919) 966-4446
  • E-post: yemi@med.unc.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina at Chapel Hill Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Grace A Longfellow, BS
        • Underetterforsker:
          • Christina Kapsalis, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Eldre enn 18 år
  • Villig til å følge alle studierelaterte prosedyrer
  • Tilgjengelig så lenge studiet varer
  • Deltakere som gjennomgår dobbel mastektomioperasjon etterfulgt av ett av følgende: (1) Umiddelbar rekonstruksjon med plassering av vevsekspander, (2) Forsinket rekonstruksjon med vevsekspander eller implantatplassering, (3) Umiddelbar rekonstruksjon med implantatplassering, (4) Rekonstruksjon i andre trinn med vevsekspander til implantatutveksling

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere som ikke kan delta på oppfølgingsbesøk
  • Deltakere som gjennomgår ensidig mastektomi
  • Vevsutvidere plassert av en kirurg utenfor UNC Chapel Hill Hospital System
  • Gjennomgår autolog rekonstruksjon
  • Deltakeren kan ikke gi signert og datert informert samtykke
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer.
  • Kjent historie med følsomhet eller allergisk reaksjon på noen av komponentene i Xperience™-irrigasjonsløsningen eller fortynnet povidon-jod-irrigasjon
  • Deltaker med noen tilstander som vil være en kontraindikasjon for å motta kirurgi, for eksempel kontraindikasjoner for generell anestesi
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammende deltakere
  • Enkeltpersoner som gir informert samtykke med en psykisk funksjonshemming eller tilstand som ville gjøre dem ute av stand til å samtykke uten bruk av lovlig autorisert representant (LAR) eller ytterligere deltakerbeskyttelse.
  • Fengslede deltakere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Xperience™ avansert kirurgisk vanning
Enhet: Xperience™ avansert kirurgisk vanning
Xperience™-løsningen påføres to ganger under rekonstruksjonsprosedyrer: først etter oppnådd hemostase og andre like før implantatinnføring. Løsningen varmes opp til kroppstemperatur før bruk. Både vevsekspandere/implantater og mastektomilommer vil bli gjennomvåt med Xperience™ ved bruk av sterile sprøyter. En 1-minutters oppholdstid med et totalt volum på 500 ml per mastektomilomme vil bli brukt, to ganger. I tillegg vil 500 ml Xperience™ påføres implantater før innsetting, med en 5-minutters oppholdstid. Overflødig løsning vil bli sugd gjennom, og ingen skylling vil skje etter vanning. Lukking av operasjonsstedet vil følge standardprosedyrer.
Aktiv komparator: Fortynn povidon-jod
Enhet: Fortynn povidon-jod
5 % fortynnet povidon-jod-løsning vil bli tilberedt ved å blande povidon-jod-løsning og vanlig saltvann i passende forhold. Både vevsekspandere/implantater og mastektomilommer vil bli dynket med fortynnet povidon-jod ved bruk av sterile sprøyter. En 1-minutters oppholdstid med et totalt volum på 500 ml per mastektomilomme vil bli brukt, to ganger. I tillegg vil 500 ml fortynnet povidon-jod påføres implantater før innsetting, med en 5-minutters oppholdstid. Overflødig løsning vil bli sugd gjennom. Kirurgens skjønn vil avgjøre skylling etter vanning. Lukking av operasjonsstedet vil følge standardprosedyrer.
Andre navn:
  • Fortynn Betadine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av infeksjoner på operasjonsstedet
Tidsramme: Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.
Antall pasienter diagnostisert med infeksjoner på operasjonsstedet i henhold til de diagnostiske kriteriene skissert av Centers for Disease Control National Healthcare Safety Networks 2024 Breast Surgery (BRST) Surgical Site Infection Criteria.
Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for implantateksplantasjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.
Antall pasienter som krevde ikke-elektiv implantateksplantasjon.
Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.
Hyppighet av ikke-smittsomme postkirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.

Antall pasienter som opplever følgende, men ikke begrenset til, postkirurgiske komplikasjoner:

  • Forsinket sårheling (overfladisk snittavfall som krever serieforbindingsskift, kontordebridering og/eller operativ revisjon)
  • Hematom
  • Seroma
  • Vevsekspander lekkasje/brudd
  • Vevsekspander/implantateksponering/ekstrudering
Innen 90 dager etter plassering av implantat/vevsekspander, med plasseringsdagen dag 0.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of North Carolina, Chapel Hill

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adeyemi Ogunleye, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 24-0853

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger