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신생아의 이병률, 사망률 및 의료에 영향을 미치는 주산기 상태 (UCE)

2024년 10월 19일 업데이트: Santiago Vasco-Morales, HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

"Condiciones Perinatales Que Influyen en la Morbimortalidad y atención Medica en Neonatos Del Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora, Enero 2008-diciembre 2022"

이 연구는 Isidro Ayora 병원에서 임신부터 생후 첫 주까지 신생아 건강과 생존에 영향을 미치는 조건을 이해하는 데 중점을 둡니다. 조사관은 2008년부터 2022년까지의 데이터를 검토하여 합병증에 기여할 수 있는 주요 요인을 식별하고 의료 개선에 도움을 주며 신생아의 위험을 줄일 것입니다. 이를 통해 우리는 가족과 의료 서비스 제공자에게 더 나은 지원을 제공하고 보다 안전한 출산을 보장하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구에서는 Isidro Ayora 산부인과 병원에서 치료를 받는 신생아의 이병률과 사망률에 대한 산모 건강, 산전 합병증, 분만 방법, 신생아 관리 등 다양한 주산기 상태가 미치는 영향을 조사합니다. 후향적 코호트 설계를 사용하여 이 연구는 2008년부터 2022년까지의 데이터를 분석하여 주산기 요인과 신생아 결과 사이의 패턴과 상관관계를 식별하고 증거 기반 임상 관행을 알리고 신생아 관리 프로토콜을 향상시키는 것을 목표로 합니다.

주요 측면에는 재태 연령, 출생 체중, 산모의 동반 질환(예: 고혈압, 당뇨병) 및 산과 합병증이 신생아 건강에 미치는 영향을 평가하는 것이 포함됩니다. 관심 결과에는 NICU 입원, 입원 기간, 호흡 곤란 증후군, 패혈증, 신생아 사망률과 같은 질환의 발생률이 포함됩니다. 연구 결과는 자원 할당 개선, 치료 전략 최적화, 잠재적으로 부정적인 신생아 결과를 줄이기 위한 정책 결정 안내에 기여할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 에콰도르
    • Pichincha
      • Quito, Pichincha, 에콰도르, 170601
        • Hospital Gineco Obstétrico Isidro Ayora

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

연구 집단에는 2008년 1월부터 2022년 12월 사이에 Isidro Ayora 산부인과 병원에서 분만된 모든 살아있는 신생아가 포함됩니다. 코호트는 다양한 사회경제적 배경, 다양한 산모 건강 상태, 다양한 산과적 위험 프로필을 지닌 산모에게서 태어난 신생아를 포함합니다. 이 연구는 임신 연령, 출생 체중, 산모의 고혈압, 당뇨병, 조산과 같은 주산기 합병증의 유무를 기준으로 신생아 결과를 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 이 집단은 3차 진료 의뢰 센터의 전형적인 고위험군을 대표하므로 신생아 이병률과 사망률에 영향을 미치는 요인에 대한 포괄적인 분석이 가능합니다.

설명

포함 기준:

  • 2008년 1월부터 2022년 12월 사이에 Isidro Ayora 산부인과 병원에서 태어난 신생아.
  • 병원의 주산기 데이터베이스에 완전한 의료 기록이 있는 살아있는 신생아.
  • 산모가 산전 관리를 받고 병원에서 출산한 신생아. 재태 연령, 출생 체중 및 결과 정보를 포함한 산모 및 신생아 데이터의 가용성.

제외 기준:

  • 의료 기록이 불완전하거나 누락된 신생아.
  • 병원 외부에서 태어나 출생 후 의뢰된 신생아.
  • 산모 또는 태아의 징후로 인해 사산 및 임신이 종료됩니다.
  • 병원 데이터베이스에 후속 데이터가 없는 상태로 출생 직후 다른 시설로 퇴원한 신생아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
유아, 미숙아
"유아, 조산" 그룹에는 Isidro Ayora 산부인과 병원에서 임신 37주 이전에 태어난 신생아가 포함됩니다. 이 코호트는 호흡 곤란 증후군, 뇌실내 출혈, 감염 등 신생아 이병률과 사망률의 주요 원인인 다양한 합병증에 특히 취약합니다.
행동: 유아, 미숙아
이 개입은 특히 치료 또는 절차적 치료를 적용하지 않고 관찰 모니터링 및 신생아 결과 평가에 중점을 둔다는 점에서 뚜렷이 구별됩니다. 다른 중재적 연구와 달리, 표준 치료 관행, 위험 요인 노출(예: 미숙아, 산모 합병증) 및 신생아 이병률과 사망률에 미치는 영향을 분석하는 데 중점을 둡니다. 개입에는 새로운 임상 기술이나 치료법을 도입하는 대신 패턴과 연관성을 식별하기 위한 체계적인 데이터 수집과 종단적 추적이 필요합니다.
신생아 이환율 및 사망률 코호트
이 코호트에는 2008년 1월부터 2022년 12월 사이에 Isidro Ayora 산부인과 병원에서 분만된 모든 살아있는 신생아가 포함됩니다. 이 연구는 다양한 주산기 및 신생아 상태가 이환율 및 사망률 결과에 미치는 영향을 평가하는 데 중점을 두고 있습니다. 관심 있는 중재에는 산과 관리 전략(예: 산전 코르티코스테로이드 사용, 분만 방식), 신생아 소생술 프로토콜, NICU 입원 기준, 조기 표면활성제 투여, 감염 통제 조치, 영양 지원과 같은 특정 신생아 관리 관행의 구현이 포함됩니다.
행동: 유아, 미숙아
이 개입은 특히 치료 또는 절차적 치료를 적용하지 않고 관찰 모니터링 및 신생아 결과 평가에 중점을 둔다는 점에서 뚜렷이 구별됩니다. 다른 중재적 연구와 달리, 표준 치료 관행, 위험 요인 노출(예: 미숙아, 산모 합병증) 및 신생아 이병률과 사망률에 미치는 영향을 분석하는 데 중점을 둡니다. 개입에는 새로운 임상 기술이나 치료법을 도입하는 대신 패턴과 연관성을 식별하기 위한 체계적인 데이터 수집과 종단적 추적이 필요합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 사망률
기간: 생애 첫 28일
총 출생아 수 중 생후 28일 이내에 사망한 신생아의 비율입니다.
생애 첫 28일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 이병률 발생률
기간: 생애 첫 28일
패혈증, 호흡곤란 증후군, 뇌실내 출혈, 괴사성 장염, 주산기 질식을 포함한 주요 신생아 질병의 발생률.
생애 첫 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
HOSPITAL GINECO OBSTETRICO ISIDRO AYORA

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universidad Central del Ecuador

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 11월 12일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 10일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 19일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 009-DOC-FCM-2023 (기타 식별자: Universidad Central del Ecuador)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

데이터베이스에는 윤리 및 기밀 규정에 따라 보호되는 신생아와 산모에 대한 민감한 정보가 포함되어 있습니다. 데이터 및 병원 정책의 특성으로 인해 IPD는 환자의 개인 정보를 보호하고 현지 규정을 준수하기 위해 공개적으로 공유되지 않습니다. 집계된 결과는 과학 출판물에서 확인할 수 있지만 개별 데이터는 제3자가 접근할 수 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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