건강한 지원자 및 신장 기능이 손상된 환자에서 HRS-9231의 약동학, 투석성 및 안전성

포함 기준:

1. 사전 동의 시점에 18~65세의 남성 또는 여성 피험자.
2. 스크리닝 시 여성 대상체의 체중은 ≥ 45kg, 남성 대상체의 체중은 ≥ 50kg, BMI는 18.0~28.0kg/m2입니다.

3. eGFR이 mL/min/1.73m2로 표시됩니다. (MDRD 공식 추정) 심사 시 다음 범위 내에서:

   코호트 A - 정상 신장 기능: ≥ 90mL/분 및 < 130mL/분; 코호트 B - 경증 신장 손상: 60 < 90 mL/분; 코호트 C - 중등도 신장 손상: 30 < 60 mL/분; 코호트 D - 중증 신장 손상: 15 < 30 mL/분; 코호트 E - HD가 필요한 ESRD 피험자: < 15 mL/min.

4. 신장 기능이 안정되어야 합니다. 스크리닝 기간 동안 두 번의 평가 사이의 간격은 최소 72시간 이상이어야 하며(첫 번째 신기능 평가 결과는 스크리닝 전 30일의 과거 값을 사용할 수 있음), 두 번의 평가는 동일한 신기능 분류와 두 가지 값이 일치해야 합니다. 25% 이하를 보여야 합니다. 두 가지 평가가 신장 기능 범주 측면에서 일치하지 않는 경우 두 번째 평가 후 최소 72시간 후에 세 번째 평가를 실시해야 합니다. 두 번째와 세 번째 평가가 다를 경우 해당 피험자는 연구에 부적격하게 됩니다.

제외 기준:

1. 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르기 항원에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환이 있는 피험자.
2. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체 검사에서 양성 결과를 얻었습니다.
3. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자, 또는 시험약의 약동학이나 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 피험자는 시험자에 의해 참여가 부적합하다고 판단됩니다.
4. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈, 또는 시험 종료 중 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 예정인 경우.
6. 스크리닝 전 1개월 이내에 불활성화/생백신/약독화백신을 접종했거나, 시험기간 동안 접종할 의사가 있는 자.
7. 신장 이식 수술의 역사.
8. 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 환자는 연구 기간 동안 모든 유형의 투석을 받을 것으로 예상됩니다(코호트 B-D). 연구 기간 동안 간헐적 혈액투석요법 이외의 치료가 필요하거나 투여 전 최소 1개월 동안 주 2~4회의 안정적인 혈액투석을 유지하지 못한 자(그룹E).
9. 경증, 중등도, 중증 신장 장애 환자(B-D 그룹)의 요실금 또는 무뇨증(예: <100 mL/d).