이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 지원자 및 신장 기능이 손상된 환자에서 HRS-9231의 약동학, 투석성 및 안전성

2025년 7월 17일 업데이트: Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

신장 장애 및 정상 신장 기능이 있는 중국 피험자를 대상으로 HRS-9231 주사에 대한 약동학(PK) 연구

이는 공개 라벨, 비무작위, 병렬 코호트 설계, 다기관, 단일 용량 1상 연구입니다.

주요 목표는 다음과 같습니다.

경증 내지 중증 신장 장애 환자 및 참고 자료로 사용된 정상 신장 기능을 가진 건강한 지원자에서 단일 정맥 주사(0.05mmol/kg 체중) 후 HRS-9231의 약동학(혈장 및 소변) 프로파일을 평가합니다.

혈액 투석이 필요한 말기 신장 질환 환자에게 단일 정맥 주사(0.05mmol/kg 체중) 후 HRS-923의 투석 가능성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250014
        • Shandong First Medical University First Affiliated Hospital (Shandong Qianfoshan Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18~65세의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 스크리닝 시 여성 대상체의 체중은 ≥ 45kg, 남성 대상체의 체중은 ≥ 50kg, BMI는 18.0~28.0kg/m2입니다.

  3. eGFR이 mL/min/1.73m2로 표시됩니다. (MDRD 공식 추정) 심사 시 다음 범위 내에서:

    코호트 A - 정상 신장 기능: ≥ 90mL/분 및 < 130mL/분; 코호트 B - 경증 신장 손상: 60 < 90 mL/분; 코호트 C - 중등도 신장 손상: 30 < 60 mL/분; 코호트 D - 중증 신장 손상: 15 < 30 mL/분; 코호트 E - HD가 필요한 ESRD 피험자: < 15 mL/min.

  4. 신장 기능이 안정되어야 합니다. 스크리닝 기간 동안 두 번의 평가 사이의 간격은 최소 72시간 이상이어야 하며(첫 번째 신기능 평가 결과는 스크리닝 전 30일의 과거 값을 사용할 수 있음), 두 번의 평가는 동일한 신기능 분류와 두 가지 값이 일치해야 합니다. 25% 이하를 보여야 합니다. 두 가지 평가가 신장 기능 범주 측면에서 일치하지 않는 경우 두 번째 평가 후 최소 72시간 후에 세 번째 평가를 실시해야 합니다. 두 번째와 세 번째 평가가 다를 경우 해당 피험자는 연구에 부적격하게 됩니다.

제외 기준:

  1. 약물 및 조영제를 포함한 모든 알레르기 항원에 대해 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있거나 의사가 진단하고 치료한 알레르기 질환이 있는 피험자.
  2. 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 트레포네마 팔리듐 항체 검사에서 양성 결과를 얻었습니다.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 대수술을 받은 피험자, 또는 시험약의 약동학이나 안전성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 수술을 받은 피험자는 시험자에 의해 참여가 부적합하다고 판단됩니다.
  4. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여했거나 본 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여할 계획입니다.
  5. 스크리닝 전 3개월 이내에 200mL 이상의 혈액 손실 또는 헌혈, 또는 시험 종료 중 또는 시험 종료 후 1개월 이내에 헌혈할 예정인 경우.
  6. 스크리닝 전 1개월 이내에 불활성화/생백신/약독화백신을 접종했거나, 시험기간 동안 접종할 의사가 있는 자.
  7. 신장 이식 수술의 역사.
  8. 경증, 중등도 또는 중증 신장 장애가 있는 환자는 연구 기간 동안 모든 유형의 투석을 받을 것으로 예상됩니다(코호트 B-D). 연구 기간 동안 간헐적 혈액투석요법 이외의 치료가 필요하거나 투여 전 최소 1개월 동안 주 2~4회의 안정적인 혈액투석을 유지하지 못한 자(그룹E).
  9. 경증, 중등도, 중증 신장 장애 환자(B-D 그룹)의 요실금 또는 무뇨증(예: <100 mL/d).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 A
선별 및 포함 시 수행된 두 가지 eGFR 평가를 기반으로 eGFR ≥ 90 및 < 130 mL/min의 절대값으로 정의되고 두 측정 사이의 최대 허용 오차는 25%로 정의된 안정적인 정상 신장 기능을 가진 건강한 지원자입니다.
의약품: HRS-9231
HRS-9231
실험적: 코호트 B
EGFR ≥ 60 및 <90 mL/min의 절대값으로 정의된 안정적인 경증 신장 손상 환자는 스크리닝 및 포함 시 수행된 두 가지 eGFR 평가를 기반으로 포함되었으며, 두 측정 사이의 최대 허용 오차는 25%입니다.
의약품: HRS-9231
HRS-9231
실험적: 코호트 C
EGFR 절대값이 30~60mL/분 사이로 정의된 안정적인 중등도 신장애 환자는 스크리닝 및 포함 시 수행된 두 가지 eGFR 평가를 기반으로 포함되었으며, 두 측정 사이의 최대 허용 오차는 15%입니다.
의약품: HRS-9231
HRS-9231
실험적: 코호트 D
EGFR 절대값이 15~30mL/분 사이로 정의된 안정적인 중증 신장애 환자는 스크리닝 및 포함 시 수행된 두 가지 eGFR 평가를 기반으로 포함되었으며, 두 측정 사이의 최대 허용 오차는 15%입니다.
의약품: HRS-9231
HRS-9231
실험적: 코호트 E
주당 3회의 혈액투석 세션이 필요하고 eGFR <15 mL/min의 절대값으로 정의되는 말기 신부전 환자.
의약품: HRS-9231
HRS-9231

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C최대
기간: HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
최대 혈장 농도가 관찰되었습니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
AUC0-t
기간: HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
0시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적입니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
AUC0-무한
기간: HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
시간 0부터 무한대까지 혈장 농도-시간 곡선 아래의 면적. 혈액 샘플이 수집됩니다.
HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
티맥스
기간: HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
C(max)에 도달하는 데 관찰된 시간입니다. 혈액 샘플이 수집됩니다.
HRS-9231 투여 전 및 5일차(모든 코호트에 대해) 또는 6일차(코호트 D에만 해당).
애
기간: HRS-9231 투여 전 및 5일(모든 코호트에 대해) 또는 투여 후 6일 이내(코호트 D에만 해당).
배설되는 양. 소변 샘플이 수집됩니다.
HRS-9231 투여 전 및 5일(모든 코호트에 대해) 또는 투여 후 6일 이내(코호트 D에만 해당).

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 응급 AE(TEAE)의 발생률
기간: 스크리닝 방문부터 투여 후 6개월까지.
스크리닝 방문부터 투여 후 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 3일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 23일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HRS-9231-103

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HRS-9231에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mauritius

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다