폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 한 소타터셉트(MK-7962) 임상 연구(MK-7962-024) (LIGHTRAY)
2025년 12월 3일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
표준 치료에 따라 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 체중 기반 또는 체중 기반 접근법을 사용하여 투여되는 소타터셉트(MK-7962)의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제2상, 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구
연구자들은 PAH 환자를 치료할 수 있는 다른 방법을 찾고 있습니다. PAH에서는 폐의 혈관이 두꺼워지고 좁아져 혈액이 폐로 흐르는 것이 더 어려워집니다.
연구의 목표는 다음을 배우는 것입니다.
- 체중 기준 용량과 비교하여 체중 기준 용량을 사용하여 투여할 때 시간이 지남에 따라 사람의 체내에서 다양한 용량의 소타터셉트에 어떤 일이 발생합니까? 본 임상시험에서 연구 중인 새로운 투여 방법(체중 밴딩 투여)에 따라 약이 작용하는 방식에 차이가 있을 수 있습니다.
- sotatercept의 안전성과 사람들이 이를 용인하는지 여부
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- Radboud University Medical Center ( Site 1001)
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435CM
- Sint Antonius Ziekenhuis ( Site 1000)
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Kaohsiung City, 대만, 813414
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 1503)
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1501)
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1502)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1302)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1300)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1303)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1301)
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Kwangju-Kwangyokshi
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Gwangju, Kwangju-Kwangyokshi, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital (CNUH) ( Site 1304)
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Pusan-Kwangyokshi
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Busan, Pusan-Kwangyokshi, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital ( Site 1305)
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte ( Site 0609)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0610)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH-Zentrum für Pulmonale Hypertonie ( Site 0600)
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 81377
- Klinikum der Universität München Großhadern ( Site 0611)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 0604)
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn ( Site 0608)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1903)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus-University of Colorado Hospital Cardiac and Vascular ( Site 1930)
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital ( Site 1905)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1928)
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1935)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center - Department of Internal Medicine ( Site 1916)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1927)
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Seton Heart Specialty Care and Transplant Center ( Site 1918)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1934)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall D Hebron ( Site 1404)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1401)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1403)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1410)
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Virgen del Rocio ( Site 1407)
-
Toledo, 스페인, 45007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1408)
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Balearic Islands
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Palma, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitari Son Espases ( Site 1412)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1406)
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Central Singapore
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Heart Centre, Singapore ( Site 1200)
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Singapore, Central Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre Singapore ( Site 1201)
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CABA, 아르헨티나, C1280AEB
- Hospital Britanico de Buenos Aires ( Site 0004)
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Corrientes, 아르헨티나, W3400AMZ
- Instituto de Cardiologia Juana F. Cabral ( Site 0008)
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Santa Fe, 아르헨티나, 3000
- Hospital Provincial Jose Maria Cullen ( Site 0005)
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Buenos Aires
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La Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B1904AAW
- Centro Medico Capital ( Site 0002)
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Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clinicas Mar del Plata ( Site 0006)
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Córdoba Province
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 0010)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital ( Site 1802)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1803)
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London, London, City of, 영국, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1804)
-
London, London, City of, 영국, W12 OHS
- Hammersmith Hospital ( Site 1801)
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West Dunbartonshire
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Glasgow, West Dunbartonshire, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1800)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 0802)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital ( Site 0803)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 0805)
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Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba Medical Center ( Site 0801)
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Milan, 이탈리아, 20122
- Fondazione IRCCS Ca' Granda-Ospedale Maggiore Policlinico ( Site 0902)
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 0909)
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione G. Monasterio ( Site 0907)
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Sassari, 이탈리아, 07100
- Ospedale Civile SS Annunziata ( Site 0903)
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, 이탈리아, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0905)
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Lazio
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Rome, Lazio, 이탈리아, 00161
- AOU Policlinico Umberto I ( Site 0910)
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Liguria
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Genoa, Liguria, 이탈리아, 16132
- Ospedale San Martino ( Site 0901)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda ( Site 0900)
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Monza, Lombardy, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori ( Site 0911)
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Piedmont
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Turin, Piedmont, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza di Torino ( Site 0904)
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata ( Site 0908)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 2105)
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center ( Site 2104)
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital ( Site 2102)
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center ( Site 2103)
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Tokyo
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Bunkyo, Tokyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital ( Site 2101)
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Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2100)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong Provincial People s Hospital ( Site 2000)
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2002)
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital ( Site 2004)
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650051
- Yan an Hospital of Kunming City ( Site 2011)
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Praha 2
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Prague, Praha 2, 체코, 128 08
- Centrum pro plicní hypertenzi VFN II. interni klinika VFN a 1. LF UK ( Site 0400)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 0203)
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- IUCPQ ( Site 0208)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Clinica Cardio VID ( Site 0307)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110111
- Clinica Colsanitas - Sede Reina Sofia ( Site 0303)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110111
- Fundacion Santa Fe de Bogota ( Site 0302)
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Departamento de Córdoba
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Montería, Departamento de Córdoba, 콜롬비아, 230002
- IMAT S.A.S ( Site 0301)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S ( Site 0304)
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760036
- Centro de Investigaciones Clinicas SAS ( Site 0306)
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 1601)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital ( Site 1600)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. św. Jana Pawła II ( Site 1100)
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Aquitaine
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Pessac, Aquitaine, 프랑스, 33604
- CHU Bordeaux Haut-Leveque ( Site 0501)
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Bouches-du-Rhone
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Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13015
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital Nord ( Site 0500)
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Cote-d Or
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Dijon, Cote-d Or, 프랑스, 21079
- CHU Dijon Bourgogne ( Site 0502)
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Haute-Normandie
-
Rouen, Haute-Normandie, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0503)
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Puy-de-Dome
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Clermont-Ferrand, Puy-de-Dome, 프랑스, 63003
- CHU GABRIEL MONTPIED ( Site 0504)
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiologiai Intezet ( Site 0702)
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ ( Site 0704)
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Pecs
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Pécs, Pecs, 헝가리, 7624
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ ( Site 0703)
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Pest County
-
Budapest, Pest County, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem ( Site 0701)
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 0103)
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 0100)
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Wesley Research Institute ( Site 0101)
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred Hospital ( Site 0102)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 PAH, 유전성 PAH, 약물/독소 유발 PAH, 결합 조직과 관련된 PAH 중 하나의 하위 유형에 대해 세계보건기구(WHO) 폐심방고혈압(PAH) 그룹 1 진단을 통해 우심 카테터 삽입 진단을 문서화했습니다. 질병, 수리 후 최소 1년 동안 단순 선천성 전신-폐 단락과 관련된 PAH
- WHO 기능 등급 II 또는 III으로 분류된 증상이 있는 PAH가 있음
제외 기준:
- 무게가 35kg 미만입니다.
- PH WHO 그룹 2, 3, 4 또는 5로 진단받았습니다.
- 다음 PAH 그룹 1 하위 유형으로 진단되었습니다: HIV 관련 PAH, 문맥압 항진증과 관련된 PAH, PAH 그룹 1에서 제외에는 주혈흡충증 관련 PAH, 폐정맥 폐쇄성 질환 및 폐모세혈관종증도 포함되어야 합니다.
- 조절되지 않는 전신성 고혈압이 있는 경우
- 폐절제술의 병력이 있음
- 알려진 심낭 수축의 병력이 있음
- 제한성 심근병증의 병력이 있는 경우
- 심방중격절개술 병력이 있음(연구 시작 전 180일 이내)
- 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력이 있는 경우
- 관상동맥 질환(심근경색, 경피 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술, 이식 수술 또는 심장 협심증 흉통)의 병력이 있는 경우(연구 시작 전 6개월 이내)
- 뇌혈관 사고가 있는 경우(연구 시작 전 3개월 이내)
- 심각한(>2+ 역류) 승모판 역류 또는 대동맥 역류 판막 질환이 있는 경우
- 경도 폐쇄성 수면 무호흡증 이상의 치료를 받지 않은 경우
- 진행 중인 악성 종양이 있거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 것으로 알려져 있습니다.
- 최근에 시작했거나(연구 시작 전 12개월 이내) 연구 기간 동안 체중 감량 약물 치료를 시작하거나 체중 감량 프로그램에 들어갈 계획이 있습니다.
- 이전에(3년 이내) 또는 계획된(연구 기간 동안) 수술이나 체중 감량 장치로 비만 치료를 받은 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 체중 기반 소타터셉트 투여
참가자들은 소타터셉트를 3주마다 피하(SC) 주사를 통해 초기 용량 0.3mg/kg으로 투여받고 이후 24주 치료 기간 동안 체중 기반 방법을 사용해 유지 용량 0.7mg/kg을 투여받게 된다.
참가자는 연구 기간 동안 배경 PAH 치료를 계속 받게 됩니다.
|
SC는 3주마다 시행됩니다.
다른 이름들:
기본 PAH 치료법은 다음과 같은 약물 종류로 구성될 수 있습니다: 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 길항제를 사용한 단일, 이중 또는 삼중 조합 요법
|
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실험적: 체중에 따른 소타테르셉트 투여
참가자들은 3주마다 피하 주사를 통해 소타터셉트를 초기 용량으로 최대 45mg까지 투여받고 이후 24주 치료 기간 동안 체중 밴딩 방식을 사용해 유지 용량으로 최대 90mg까지 투여받게 된다.
참가자는 연구 기간 동안 배경 PAH 치료를 계속 받게 됩니다.
|
SC는 3주마다 시행됩니다.
다른 이름들:
기본 PAH 치료법은 다음과 같은 약물 종류로 구성될 수 있습니다: 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 억제제, 가용성 구아닐레이트 시클라제 자극제 및/또는 프로스타사이클린 유사체 또는 수용체 길항제를 사용한 단일, 이중 또는 삼중 조합 요법
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sotatercept(Cavg)의 정상 상태 평균 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 24주)
|
Sotatercept의 정상 상태 Cavg가 보고됩니다.
|
투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 24주)
|
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하나 이상의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 37주
|
AE는 연구 중에 발생하거나 악화되는 건강 문제입니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 37주
|
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이상사례로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 21주
|
AE는 연구 중에 발생하거나 악화되는 건강 문제입니다.
연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
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최대 21주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Sotatercept(Cavg)의 초기 용량 평균 혈청 농도
기간: 투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 3주)
|
Sotatercept의 초기 용량 Cavg가 보고됩니다.
|
투여 전 및 투여 후 지정된 시점(최대 3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 11월 14일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 11월 20일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 10월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 7962-024
- U1111-1304-7985 (레지스트리 식별자: UTN)
- MK-7962-024 (기타 식별자: MSD)
- jRCT2061240077 (레지스트리 식별자: jRCT)
- 2024-512278-92-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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