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LEOPARD 교육 및 검증 데이터 수집 연구 (LEOPARD TVDCS)

2026년 7월 27일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간 이식 후보자의 상장 폐지에 대한 LEOPARD 예측 모델을 설계하고 검증하기 위한 데이터 수집

소개:

본 임상 연구 프로토콜은 간 이식(LT) 후보자의 사망률에 대한 새로운 예측 모델을 설계하고 검증하는 것을 목표로 하는 LEOPARD European 프로젝트(Grant n° 101080964 Horizon Europe)의 일부입니다. MELD 기반 간 이식 할당 시스템은 대기자 명단(WL)에 있는 간 이식(LT) 후보자의 사망률/중단을 예측하기 위해 지난 10년 동안 점점 더 부정확해졌습니다. WL의 사망률/중퇴율도 유럽 국가 전반에 걸쳐 이식 적응증 및 국가에 따라 5~30% 범위로 광범위하게 존재합니다. 이러한 환경에서 유럽 위원회-Horizon Europe 자금 지원-LEOPARD 프로젝트는 LT 후보자의 상장 폐지에 대한 새로운 2세대 AI 기계 학습 기반 예측 모델을 설계하여 중퇴 위험이 가장 높은 환자에게 제때에 더 나은 서비스를 제공할 계획입니다. WL 및 유럽 전역에서 LT에 대한 접근 형평성을 개선합니다.

가설/목적:

따라서 LEOPARD TVDCS의 과학적 타당성은 유럽에 등재된 간 이식 후보자의 대규모 데이터 세트를 수집하여 a) 설계하고 b) LEOPARD 2세대 AI 기반 사망률/중도 탈락 예측 모델을 검증하는 것입니다. 비보상성 간경변증 또는 기타 말기 만성 간질환 환자와 간세포암종(HCC)으로 등록된 환자의 사망률/대기자 명단 탈락에 대한 새로운 예측 모델입니다.

방법:

2개 세트의 종단적 다기관 전향적 건강 관리 데이터 수집 코호트 연구 : 훈련/개발 세트 : 7개국 50개 센터에 나열된 3,000명의 환자를 대상으로 전향적 건강 관리 데이터 수집 및 검증 세트: 동일한 세트에 나열된 1,500명의 후속 환자를 대상으로 전향적 건강 관리 데이터 수집 50개 센터.

연구 개요

상태

모병

정황

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

4500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Christophe Duvoux, MD-PHD
전화번호: +33 01 49 81 23 25
이메일: christophe.duvoux@aphp.fr

연구 연락처 백업

이름: Nihel BERREBEH, Project Manager
전화번호: +33 01 40 27 46 20
이메일: nihel.berrebeh@aphp.fr

연구 장소

네덜란드
- - Leiden, 네덜란드
    - 모병
    - Center for Liver Tumors Leiden of the Leiden University Medical Center (LUMC)
    - 연락하다:
      
      Minneke Coenraad, MD-PHD
  - Rotterdam, 네덜란드
    - 모병
    - Gastroenterology and Hepatology, Rotterdam Erasmus Medical Center
    - 연락하다:
      
      Caroline Den Hoed, MD
독일
- - Aachen, 독일
    - 모병
    - Department for General, Visceral, Pediatric and Transplant Surgery, Universitätsklinikum Aachen
    - 연락하다:
      
      Thomas Vogel, MD-PHD
  - Berlin, 독일
    - 모병
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin
    - 연락하다:
      
      Nathanael Raschzok, MD-PHD
  - Hanover, 독일
    - 모병
    - Gastroenterology, Hepatology, Infectious Diseases and Endocrinology (GHIE) Medizinische Hochschule Hannover
    - 연락하다:
      
      Richard Taubert, MD-PHD
  - Jena, 독일
    - 모병
    - Universitatsklinikum Jena
    - 연락하다:
      
      Falk Rauchfuss, MD-PHD
  - Kiel, 독일
    - 모병
    - Universitätsklinikum Schleswig - Holstein | UKSH · Transplantation Medicine
    - 연락하다:
      
      Felix Braun, MD-PHD
  - Leipzig, 독일
    - 모병
    - Universität Leipzig
    - 연락하다:
      
      Thomas Berg, MD-PHD
  - Münster, 독일
    - 모병
    - Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Münster
    - 연락하다:
      
      Andreas Pascher, MD-PHD
  - Tübingen, 독일
    - 모병
    - Klinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie, Universitätsklinikum Tübingen
    - 연락하다:
      
      Silvio Nadalin, MD-PHD
  - Würzburg, 독일
    - 모병
    - Universitätsklinikum Würzburg
    - 연락하다:
      
      Johan Lock, MD-PHD
벨기에
- - Brussels, 벨기에
    - 모병
    - Hôpital Erasme Université Libre de Bruxelles
    - 연락하다:
      
      Thierry Gustot, MD-PHD
  - Ghent, 벨기에
    - 모병
    - Department of Gastroenterology and Hepatology Universitair Ziekenhuis Gent
    - 연락하다:
      
      Hasan Eker, MD-PHD
  - Leuven, 벨기에
    - 모병
    - UZ Leuven
    - 연락하다:
      
      Jef Verbeek, MD-PHD
  - Leuven, 벨기에
    - 모병
    - Cliniques Universitaires Saint-Luc (UCLouvain)
    - 연락하다:
      
      Géraldine Dahlqvist, MD-PHD
  - Liège, 벨기에
    - 모병
    - CHU Liège
    - 연락하다:
      
      Olivier Detry, MD-PHD
스페인
- - Murcia, 스페인
    - 모병
    - Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
    - 연락하다:
      
      Victor Lopez, MD
  - Seville, 스페인
    - 모병
    - Hospital Universitario Virgen del Rocío
    - 연락하다:
      
      Miguel Angel Gomez Bravo, MD
  - Valencia, 스페인
    - 모병
    - Hospital General Universitari València
    - 연락하다:
      
      Marina Berenguer, MD-PHD
오스트리아
- - Vienna, 오스트리아
    - 모병
    - Universitätsklinik für Allgemeinchirurgie, Klinische Abteilung für Transplantation
    - 연락하다:
      
      Gabriela Berlakovich, MD-PHD
이탈리아
- - Ancona, 이탈리아
    - 모병
    - Università Politecnica delle Marche
    - 연락하다:
      
      Marco Vivarelli, MD
  - Bari, 이탈리아
    - 모병
    - AOU Policlinico di Bari
    - 연락하다:
      
      Francesco Tandoi, MD-PHD
  - Bologna, 이탈리아
    - 모병
    - Hepatobiliary Surgery and Transplant Unit, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - 연락하다:
      
      Matteo Cescon, MD
  - Genova, 이탈리아
    - 모병
    - Ospedale Policlinico San Martino
    - 연락하다:
      
      Paolo Montanelli, MD
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
    - 연락하다:
      
      Marco Bongini, MD
  - Milan, 이탈리아
    - 모병
    - Division of General Surgery & Abdominal Transplantation, Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
    - 연락하다:
      
      Andrea Lauterio, MD
  - Modena, 이탈리아
    - 모병
    - Hepato-Pancreato-Biliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico di Modena
    - 연락하다:
      
      Fabrizio Di Benedetto, MD-PHD
  - Naples, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera Di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
    - 연락하다:
      
      Alfonso Galeota Lanza, MD
  - Padova, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedale - Università Padova
    - 연락하다:
      
      Umberto Cillo, MD-PHD
  - Palermo, 이탈리아
    - 모병
    - Gastroenterology department, Istituto Mediterraneo per i Trapianti Ismett IRCCS
    - 연락하다:
      
      Salvo Gruttadauria, MD-PHD
  - Pisa, 이탈리아
    - 모병
    - Hepatobiliary Surgery and Liver Transplantation, Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana (Via Paradisa)
    - 연락하다:
      
      Davide Ghinolfi, MD-PHD
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I di Roma
    - 연락하다:
      
      Fabio Melandro, MD
  - Roma, 이탈리아
    - 모병
    - Hospital tor Vergata Roma
    - 연락하다:
      
      Tommaso Maria Manzia, MD
  - Rome, 이탈리아
    - 모병
    - Azienda Ospedaliera San Camillo-Forlanini
    - 연락하다:
      
      Giuseppe Maria Ettorre, MD
  - Torino, 이탈리아
    - 모병
    - Dipartimento di chirurgia generale e specialistica e dei trapianti, Università degli Studi di Torino
    - 연락하다:
      
      Torino Romagnoli, MD-PHD
  - Udine, 이탈리아
    - 모병
    - Università Degli Studi di Udine
    - 연락하다:
      
      Umberto Baccarani, MD
  - Verona, 이탈리아
    - 모병
    - Liver Transplant Unit, Surgery and Oncology, University of Verona
    - 연락하다:
      
      Amedeo Carraro, MD
프랑스
- - Besançon, 프랑스, 25000
    - 모병
    - CHU Jean Minjoz Besançon, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Delphine Weil Verhoeven, MD
      
      전화번호: +33 03 81 66 87 54
      
      이메일: dweil@chu-besancon.fr
  - Chambray-lès-Tours, 프랑스, 37170
    - 모병
    - CHU Trousseau Tours, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Laure Elkrief, MD
      
      전화번호: +33 02 47 47 59 37
      
      이메일: l.elkrief@chu-tours.fr
  - Clichy, 프랑스, 92110
    - 모병
    - CHU Beaujon, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Olivier Roux, MD
      
      전화번호: +33 01 40 87 55 22
      
      이메일: olivier.roux@aphp.fr
  - Créteil, 프랑스, 94010
    - 모병
    - Hospital Henri Mondor, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Christophe Duvoux, MD-PHD
      
      전화번호: +33 01 49 81 23 25
      
      이메일: christophe.duvoux@aphp.fr
  - Dijon, 프랑스, 21069
    - 모병
    - CHU Dijon, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Marianne Latournerie, MD
      
      전화번호: +33 03 80 29 37 50
      
      이메일: marianne.latournerie@chu-dijon.fr
  - Lille, 프랑스, 59000
    - 모병
    - CHRU Huriez Lille, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Sébastien Dharancy, MD-PHD
      
      전화번호: +33 03 20 44 55 97
      
      이메일: Sebastien.DHARANCY@chru-lille.fr
  - Lyon, 프랑스, 69004
    - 모병
    - CHU Lyon Croix Rousse, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Teresa Antonini, MD
      
      전화번호: +33 04 26 73 28 88
      
      이메일: teresa.antonini@chu-lyon.fr
  - Marseille, 프랑스, 13005
    - 모병
    - CHU La Timone AP-HM, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Clara Dassetto, MD
      
      전화번호: +33 04 91 38 00 00
      
      이메일: Clara.DASSETTO@ap-hm.fr
  - Montpellier, 프랑스, 34295
    - 모병
    - CHRU Montpellier Saint Eloi, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Jose Ursic-Bedoya, MD-PHD
      
      전화번호: +33 04 67 33 67 33
      
      이메일: jose.ursicbedoya@chu-montpellier.fr
  - Nice, 프랑스, 06000
    - 모병
    - CHU L'Archet Nice, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Rodolphe Anty, MD-PHD
      
      전화번호: +33 04.92.03.66.00
      
      이메일: anty.r@chu-nice.fr
  - Paris, 프랑스, 75013
    - 모병
    - CHU La Pitié Salpêtrière, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Alessandra Mazzola, MD
      
      전화번호: +33 01 42 17 56 88
      
      이메일: alessandra.mazzola2@aphp.fr
  - Pessac, 프랑스, 33604
    - 모병
    - CHU Bordeaux Haut Levêque, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Faiza Chermak, MD
      
      전화번호: +33 05 57 65 64 39 f
      
      이메일: faiza.chermak@chu-bordeaux.fr
  - Rennes, 프랑스, 35033
    - 모병
    - CHU Pontchaillou Rennes, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Baptiste Giguet, MD
      
      전화번호: +33 02 99 28 53 25
      
      이메일: Baptiste.GIGUET@chu-rennes.fr
  - Strasbourg, 프랑스, 67000
    - 모병
    - CHRU Strasbourg, Chirurgie Hepato-bilio-pancreatique et transplantation hepatique Department
    - 연락하다:
      
      Baptiste Michard, MD
      
      전화번호: +33 03 88 12 79 19
      
      이메일: baptiste.michard@chru-strasbourg.fr
  - Toulouse, 프랑스, 31059
    - 모병
    - CHU Purpan Toulouse, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Marie-Angèle Robic, MD
      
      전화번호: +33 05 61 32 34 14
      
      이메일: robic.ma@chu-toulouse.fr
  - Villejuif, 프랑스, 94800
    - 모병
    - CHU Paul Brousse, Department of Hepatology
    - 연락하다:
      
      Audrey Coilly, MD-PHD
      
      전화번호: +33 01 45 59 30 28
      
      이메일: audrey.coilly@aphp.fr

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음에 대해 나열된 성인 환자:

간 질환의 원인에 관계없이 비대상성 간경변을 1차 진단으로 사용(하위 집합 1)
LT가 필요한 기타 만성 말기 간 질환은 MELD 기반 할당 시스템에 등재됩니다(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 등…)(하위 집합 2)
기저 간경변증이 있거나 없는 기저 간 질환의 병인에 관계없이 간세포암종을 1차 진단으로 사용(하위 집합 3)

설명

포함 기준:

다음에 해당하는 성인 [18,70세] 환자:
- 간 질환의 원인에 관계없이 비대상성 간경변을 1차 진단으로 사용(하위 집합 1) 또는
- LT가 필요한 기타 만성 말기 간 질환, MELD 기반 할당 시스템에 등재됨(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 등...)(하위 집합 2) 또는
- 간경변증이 있거나 없는 기저 간질환의 병인이 무엇이든 HCC*를 일차 진단으로 사용합니다(하위 집합 3). (바르셀로나/EASL 기준으로 진단되었거나 조직학적으로 입증된 간세포암종. 센터 관행에 따라 HCC 밀라노 기준을 충족하는지 여부.)
MELD 제공 제도에 따라 국가 대기자 명단에 등록된 환자는 추가 MELD 포인트 및 MELD 예외에 관계없이 영향을 받거나 받지 않습니다.
정보를 제공받고 데이터 수집에 반대 의사를 표명하지 않은 환자(또는 환자에게 알릴 수 없는 경우 신뢰하는 사람, 가족 또는 가까운 친척)

(*참고로, 비보상으로 인해 국소 치료를 받을 수 없고 MELD 시스템에 우선순위가 부여되는 T1 종양(직경 2cm 미만의 단일 종양 1개)이 있는 환자의 등록은 하위 집합 1에서 허용됩니다.)

제외 기준:

간문맥 혈전증 1기를 포함하여 이식 전 정밀 검사 시 영상으로 입증된 종양 혈관 침범(문맥 또는 간 정맥)
단면 영상, 기능 영상(18 FDG PET CT/MRI) 또는 조직학적으로 입증된 간세포암종의 간외 전이
정의의 보호나 후견 또는 큐레이터의 보호를 받고 있는 환자
AME(주 의료 지원) 환자
WP2의 LEOPARD PVC 1 연구 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
하위 집합 1 간 질환의 원인에 관계없이 비대상성 간경변을 1차 진단으로 사용
하위 집합 2 LT가 필요한 기타 만성 말기 간 질환은 MELD 기반 할당 시스템에 등재됩니다(예: 원발성 담즙성 담관염, 원발성 경화성 담관염 등...)
하위 집합 3 기저 간경변증 유무에 관계없이 기저 간 질환의 병인에 관계없이 간세포암종을 1차 진단으로 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
예측할 관심 이벤트로 간주되는 임상 1차 종료점은 사망률이 높거나 이식 대기자 명단에 너무 아파서 탈락한 참가자 수의 합성이 될 것입니다. 기간: 하위 집합 1 및 2에 등재된 후 3개월; 하위 집합3에 등재된 후 12개월	하위 집합 1과 2에 나열된 후 너무 아파서 3개월간 사망률/중퇴 하위 집합 3에 나열된 후 너무 아파서(종양 진행) 12개월 사망률/중퇴	하위 집합 1 및 2에 등재된 후 3개월; 하위 집합3에 등재된 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
너무 아파서 6개월 및 9개월 전 LT 사망으로 중도 탈락한 참가자 수(모든 하위 집합) 기간: 상장 후 6개월, 9개월	사망률(모든 하위 집합)	상장 후 6개월, 9개월
너무 아파서 사망/중퇴의 원인 기간: 포함 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 너무 아파서 중퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.	사망/중도탈락 원인(모든 하위 집합)	포함 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜 또는 너무 아파서 중퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
환자의 결정이나 임상적 개선을 위한 등록 취소의 발생 기간: 포함일부터 환자의 결정 또는 임상적 개선을 위해 등록 취소일까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.	환자의 결정이나 임상적 개선을 위해 등록 취소	포함일부터 환자의 결정 또는 임상적 개선을 위해 등록 취소일까지 최대 12개월 동안 평가됩니다.
상장부터 사망/탈퇴까지의 시간 기간: 등재일부터 원인으로 인한 사망일 또는 너무 아파서 자퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.	상장부터 사망/탈락까지의 기간(일)	등재일부터 원인으로 인한 사망일 또는 너무 아파서 자퇴한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월까지 평가됩니다.
이식까지의 시간 기간: 등재일부터 이식일까지, 최대 12개월간 평가	상장부터 이식까지의 기간(일)	등재일부터 이식일까지, 최대 12개월간 평가
하위 집합 1~3에서 장기 생존 후 6개월 및 12개월의 참가자 수 기간: 간이식 후 6개월, 12개월	훈련 코호트 하위 집합 1~3의 생존	간이식 후 6개월, 12개월
하위 집합 3에서 12개월간 간세포암이 재발한 참가자 수 기간: 간 이식 후 12개월	훈련 코호트 하위 집합 3에서 HCC 재발	간 이식 후 12개월
6개월 후 LT 생존을 달성한 참가자 수(모든 하위 집합) 기간: 간 이식 후 6개월	검증 코호트의 생존은 모든 하위 집합을 나타냅니다.	간 이식 후 6개월
6개월 이식 혜택(모든 하위 집합) 기간: 간 이식 후 6개월	검증 코호트의 모든 하위 집합에서 관련 동반 질환(당뇨병, 고혈압, 뇌졸중, 관상동맥 질환, 암, 음주 및 담배 소비)	간 이식 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

협력자

Hospital Universitario La Fe

University of Luxembourg

European Society for Organ Transplantation (ESOT)-European Liver and Intestine Transplant Association (ELITA)ELITA

Italian National Transplant Centre (CNT)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 4일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 2월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

APHP240880

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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