면역 관문 억제제 치료로 인한 독성에 대한 디지털 원격 모니터링: Vigilant 앱(Vigilant-2)의 타당성 조사
2026년 8월 4일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 Vigilant로 알려진 모바일 애플리케이션을 사용하여 외래 환자의 증상을 모니터링하고 이상 사례의 원격 모니터링에 대한 잠재적인 임상적 이점에 대한 예비 데이터를 수집하는 환자 경험을 더 잘 이해하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
주요 목표:
I. VIGILANT 앱 워크플로의 환자 경험(목표 1)을 최적화합니다. II. IPI/NIVO 등록 및 치료 후 100일 이내에 3등급 + 4등급 면역 관련 이상반응(irAE)이 발생하거나 응급실 방문이 필요한 환자 수에 대한 예비 데이터를 수집하십시오.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 ipilimumab/nivolumab으로 표준 치료를 받고 모바일 Vigilant 애플리케이션에 질문에 답하고 증상을 입력합니다. 호환되는 시계를 착용한 환자는 증상이 입력되는 동시에 활력 징후가 기록됩니다. 증상의 중증도에 따라 환자는 담당 의료팀에 연락하거나 응급실에 가는 것이 권장될 수 있습니다. 또한 환자는 설문 조사를 완료하고 연구 중에 의료 차트를 검토할 수 있습니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Renee Bradshaw
- 전화번호: 507-284-2511
연구 장소
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모병
- Mayo Clinic in Rochester
-
연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
수석 연구원:
- Svetomir N. Markovic, MD, PhD
-
연락하다:
- Renee Bradshaw
- 전화번호: 507-284-2511
-
수석 연구원:
- Lisa A. Kottschade, APRN, CNP
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
정기적인 임상 실습의 일환으로 이필리무맙/니볼루맙(IPI/Nivo)을 이용한 이중 ICI 요법을 받고 있는 피부암/흑색종 진단을 받은 성인.
설명
포함 기준:
- 이중 [이필리무맙/니볼루맙(IPI/NIVO)] 면역관문억제제(ICI) 치료를 시작하는 모든 피부암/흑색종 환자
제외 기준:
- 포함 기준을 충족하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
1
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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관찰
환자는 ipilimumab/nivolumab으로 표준 치료를 받고 모바일 Vigilant 애플리케이션에 질문에 답하고 증상을 입력합니다.
호환되는 시계를 착용한 환자는 증상이 입력되는 동시에 활력 징후가 기록됩니다.
증상의 중증도에 따라 환자는 담당 의료팀에 연락하거나 응급실에 가는 것이 권장될 수 있습니다.
또한 환자는 설문 조사를 완료하고 연구 중에 의료 차트를 검토할 수 있습니다.
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비중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3-4 학년 IR- adcess 이벤트의 발생률
기간: IPI/Nivo로 치료 한 후 최대 100 일
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이필 리무 맙/니볼 루맙 (IPI/NIVO)으로 치료 한 후 100 일 이내에 적어도 3-4 등급의 면역 관련 부작용 (IR-AE)을 경험하는 환자의 수에 의해 평가 될 것이다.
치료 후 부작용을 관리하는 데 도움이되는 경계 앱을 사용하여 이벤트가 자체보고됩니다.
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IPI/Nivo로 치료 한 후 최대 100 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
- 수석 연구원: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 10월 14일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 3월 15일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2027년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 23-011475 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- NCI-2024-09081 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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