이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역 관문 억제제 치료로 인한 독성에 대한 디지털 원격 모니터링: Vigilant 앱(Vigilant-2)의 타당성 조사

2026년 2월 6일 업데이트: Mayo Clinic
이 연구는 Vigilant로 알려진 모바일 애플리케이션을 사용하여 외래 환자의 증상을 모니터링하고 이상 사례의 원격 모니터링에 대한 잠재적인 임상적 이점에 대한 예비 데이터를 수집하는 환자 경험을 더 잘 이해하기 위해 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

I. VIGILANT 앱 워크플로의 환자 경험(목표 1)을 최적화합니다. II. IPI/NIVO 등록 및 치료 후 100일 이내에 3등급 + 4등급 면역 관련 이상반응(irAE)이 발생하거나 응급실 방문이 필요한 환자 수에 대한 예비 데이터를 수집하십시오.

개요: 이것은 관찰 연구입니다.

환자는 ipilimumab/nivolumab으로 표준 치료를 받고 모바일 Vigilant 애플리케이션에 질문에 답하고 증상을 입력합니다. 호환되는 시계를 착용한 환자는 증상이 입력되는 동시에 활력 징후가 기록됩니다. 증상의 중증도에 따라 환자는 담당 의료팀에 연락하거나 응급실에 가는 것이 권장될 수 있습니다. 또한 환자는 설문 조사를 완료하고 연구 중에 의료 차트를 검토할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Renee Bradshaw
  • 전화번호: 507-284-2511

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Svetomir N. Markovic, MD, PhD
        • 연락하다:
          • Renee Bradshaw
          • 전화번호: 507-284-2511
        • 수석 연구원:
          • Lisa A. Kottschade, APRN, CNP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

정기적인 임상 실습의 일환으로 이필리무맙/니볼루맙(IPI/Nivo)을 이용한 이중 ICI 요법을 받고 있는 피부암/흑색종 진단을 받은 성인.

설명

포함 기준:

  • 이중 [이필리무맙/니볼루맙(IPI/NIVO)] 면역관문억제제(ICI) 치료를 시작하는 모든 피부암/흑색종 환자

제외 기준:

  • 포함 기준을 충족하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
관찰
환자는 ipilimumab/nivolumab으로 표준 치료를 받고 모바일 Vigilant 애플리케이션에 질문에 답하고 증상을 입력합니다. 호환되는 시계를 착용한 환자는 증상이 입력되는 동시에 활력 징후가 기록됩니다. 증상의 중증도에 따라 환자는 담당 의료팀에 연락하거나 응급실에 가는 것이 권장될 수 있습니다. 또한 환자는 설문 조사를 완료하고 연구 중에 의료 차트를 검토할 수 있습니다.
다른: 비중재 연구
비중재 연구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3-4 학년 IR- adcess 이벤트의 발생률
기간: IPI/Nivo로 치료 한 후 최대 100 일
이필 리무 맙/니볼 루맙 (IPI/NIVO)으로 치료 한 후 100 일 이내에 적어도 3-4 등급의 면역 관련 부작용 (IR-AE)을 경험하는 환자의 수에 의해 평가 될 것이다. 치료 후 부작용을 관리하는 데 도움이되는 경계 앱을 사용하여 이벤트가 자체보고됩니다.
IPI/Nivo로 치료 한 후 최대 100 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Svetomir N. Markovic, MD, PhD, Mayo Clinic
  • 수석 연구원: Lisa A. Kottschade, APRN, CNP, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 14일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-011475 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2024-09081 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비중재 연구에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bahamas

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다