초기 유방암에서 수술 전 부분 유방 방사선 조사
수술 전 정위 부분 유방 방사선 조사가 초기 유방암의 치료 반응, 치료 관련 독성 및 미용 결과에 미치는 영향: 전향적, 제2상 임상 시험
초기 유방암 환자의 관리에서는 유방보존술에 따른 수술 후 방사선치료가 표준 치료법으로 자리 잡았다. 지난 20년 동안 유방암 방사선 치료에는 선량 분할 방법, 방사선 치료 기법, 방사선 조사 범위 설정 등 중요한 변화가 일어났습니다. 저분할 방사선요법은 수많은 무작위 3상 연구에서 기존 분할과 비교하여 동등한 종양 제어율, 감소된 급성 부작용 및 유사한 후기 부작용을 보이는 것으로 보고되었습니다. 특히 초기 유방암의 경우 저분할 방사선 치료 접근법 중에서 가속 부분 유방 방사선 조사(APBI)가 전체 유방 방사선 조사(WBI)보다 선택될 수 있습니다. 이 접근법은 유방암의 국소 재발의 대부분이 원발 종양 부위 주변에서 발생한다는 데이터를 기반으로 합니다. 병변이 있는 유방 부위에 방사선을 조사함으로써 분할당 선량을 증가시키는 동시에 방사선 치료량이 적어 전체 치료 기간을 단축할 수 있습니다. 신중한 환자 선택이 중요하지만, 여러 임상 연구에서 특히 유방 보존 수술 후 APBI가 WBI에 필적하는 만족스러운 국소 조절률을 보이는 것으로 나타났습니다. 이는 부작용 감소, 편의성 향상, 삶의 질 향상 및 잠재적인 비용 절감을 동반합니다.
전통적으로 APBI는 수술 후에 시행하였으나, 최근에는 수술 전 APBI를 시행하는 경향이 있습니다. 수술 전 APBI 수행에 대한 이론적 근거에는 몇 가지 고려 사항이 포함됩니다. 첫째, 수술 후 APBI에 비해 시각적으로 식별 가능한 종양의 정확한 위치를 통해 보다 정확하고 표적화된 방사선 치료가 가능하며 인접한 정상 조직에 대한 영향을 최소화하고 우수한 미용 결과를 얻을 수 있습니다. 둘째, 수술 전 병변의 크기를 줄이면 보다 보존적인 수술이 가능해 수술 범위가 줄어들 수 있다. 셋째, 종양 반응성을 평가하기 위한 예비 치료법으로 사용될 수 있습니다. 넷째, 어떤 경우에는 특히 건강상의 문제로 인해 표준 치료를 받는 것이 어려울 수 있는 노인이나 허약한 여성의 경우 최종 목적으로 투여될 수 있습니다.
여러 임상 연구에서 일부 초기 유방암 사례에서 수술 전 PBI의 효과와 타당성이 보고되었습니다. 이 연구에서는 급성 및 만성 독성이 낮은 비율로 나타났으며 우수한 미용적 결과도 나타났습니다. 축적된 증거는 수술 전 PBI를 뒷받침하지만 현재 수술 후 PBI에 대한 비교 연구는 부족합니다. 따라서 본 연구에서는 초기 유방암 환자에서 수술 전 PBI와 수술 후 PBI의 안전성과 유효성을 포함한 전반적인 임상적 이점을 비교 평가하는 것을 목표로 한다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 단일 실험군(수술 전 PBI군)으로 구성된 2상 임상시험이다.
- 실험군: 수술 전 부분 유방 방사선 조사(수술 전 PBI)
목적은 초기 유방암 환자에서 수술 전 부분 유방 방사선 조사(PBI)가 수술 후 PBI에 비해 방사선 치료 관련 부작용 측면에서 열등하지 않음을 입증하는 것입니다.
치료 결과, 치료 관련 합병증, 삶의 질, 유방 섬유화 정도, 유방 심미성을 전향적으로 관찰하게 됩니다. 최대 47명의 환자가 2년에 걸쳐 등록되며 최대 1년의 추적 관찰이 이루어집니다.
방사선치료와 관련된 급성 합병증에 대한 평가는 방사선치료 시작 후 2주 이내에 최소 1회 실시한다. 급성 합병증 및 수술 관련 합병증에 대한 추가 평가는 방사선 치료 6개월 후 최소 한 번 수행됩니다. 후기 방사선요법 관련 합병증의 평가는 방사선요법 후 12개월 후에 이루어집니다.
환자의 삶의 질은 (1) 방사선 치료 전, (2) 방사선 치료 후 6개월, (3) 방사선 치료 후 12개월에 자가 보고식 설문지를 사용하여 측정됩니다.
BCCT를 이용한 유방 심미성 평가. 점수 소프트웨어는 (1) 방사선 치료 전, (2) 방사선 치료 후 6개월, (3) 방사선 치료 후 12개월에 실시됩니다. 유방 섬유증 평가에는 (1) 방사선 치료 전, (2) 방사선 치료 후 6개월, (3) 방사선 치료 후 12개월에 조직 순응도 측정 장치를 활용합니다.
수술 전 PBI는 환자 최초 등록 후 6주 이내에 시행되며, 수술은 방사선 치료 후 8~12주 이내에 시행된다. 방사선 치료 전반에 걸쳐 즉시, 치료 후, 6개월~1년 간격으로 최대 1년까지 추적 관찰을 통해 합병증, 수술 결과, 미용 효과 및 질병 상태를 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Yong Bae Kim
- 전화번호: 82-2-2228-8106
- 이메일: ybkim3@yuhs.ac
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- 모병
- Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
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연락하다:
- Yong Bae Kim
- 이메일: ybkim3@yuhs.ac
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 상피내관암종(DCIS)과 침습성 유방암이 확인되었습니다.
- 연령 ≥ 45
- cT1/cN0, 종양 크기 ≤ 2.5cm
- ECOG 0~2 -ER+, HER2-
제외 기준:
- CN+
- 피부나 흉벽에 너무 가까이 위치한 종양(5mm 이내)
- 과거 유방암 치료 이력이 있는 경우
- 신보강 화학요법
- 다심성 질환
- 확산성 미세석회화
- BRCA 돌연변이
- 파제트병
- CT/MRI 영상에서 종양 묘사가 불가능한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수술 전 PBI
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수술 전 PBI: 21 Gy * 1 분할 수술 전 PBI는 환자 최초 등록 후 6주 이내에 시행되며, 수술은 PBI 후 8~12주 이내에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 급성 독성 비율
기간: 방사선 치료 시작 후 6개월 이내
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독성 등급은 CTCAE 버전 5.0에 따라 평가되어야 합니다.
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방사선 치료 시작 후 6개월 이내
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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12 개월
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병리학적 완전 반응(CR) 비율
기간: 수술 당시
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수술 당시
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모든 등급의 급성 독성 비율
기간: 방사선 치료 시작 후 6개월 이내
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방사선 치료 시작 후 6개월 이내
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모든 게이드 후기 독성 비율
기간: 방사선 치료 시작 후 6개월
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방사선 치료 시작 후 6개월
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2등급 이상의 후기 독성 비율
기간: 방사선 치료 시작 후 6개월
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방사선 치료 시작 후 6개월
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BCCT.core 소프트웨어 점수
기간: 기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 후 6개월, 12개월
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기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 후 6개월, 12개월
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삶의 질 점수 변화
기간: 기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 후 6개월, 12개월
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기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 후 6개월, 12개월
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조직 순응도 측정기 점수
기간: 기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 후 6개월, 12개월
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기준선(방사선 치료 전), 방사선 치료 후 6개월, 12개월
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질병 없는 생존
기간: 12개월
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12개월
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유방암 특정 생존
기간: 12개월
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4-2023-1112
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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