Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi we wczesnym stadium raka piersi

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Yonsei University

Wpływ przedoperacyjnego stereotaktycznego częściowego napromieniania piersi na odpowiedź na leczenie, toksyczność związaną z leczeniem i wyniki kosmetyczne we wczesnym stadium raka piersi: prospektywne badanie kliniczne fazy II

W leczeniu chorych na raka piersi we wczesnym stadium uznano radioterapię pooperacyjną po operacji oszczędzającej pierś za standardową metodę leczenia. W ciągu ostatnich dwudziestu lat w radioterapii raka piersi zaszły znaczące zmiany, obejmujące metody frakcjonowania dawki, techniki radioterapii i wyznaczanie pola promieniowania. W licznych randomizowanych badaniach fazy 3 donoszono o radioterapii hipofrakcjonowanej, która wykazała równoważne wskaźniki kontroli nowotworu, zmniejszone ostre skutki uboczne i podobne późne skutki uboczne w porównaniu z konwencjonalnym frakcjonowaniem. Spośród metod radioterapii hipofrakcjonowanej, szczególnie w przypadku wczesnego raka piersi, zamiast napromieniania całej piersi (WBI) można wybrać przyspieszone częściowe napromienianie piersi (APBI). Podejście to opiera się na danych wskazujących, że większość wznów miejscowych w raku piersi występuje w okolicy guza pierwotnego. Kierując promieniowanie na zajęty obszar piersi, możliwe staje się zwiększenie dawki na frakcję przy jednoczesnym skróceniu całkowitego czasu trwania leczenia ze względu na mniejszą objętość radioterapii. Chociaż staranny dobór pacjentek ma kluczowe znaczenie, wiele badań klinicznych wykazało, że APBI, szczególnie po operacji oszczędzającej pierś, zapewnia zadowalający wskaźnik kontroli miejscowej porównywalny z WBI. Towarzyszy temu zmniejszenie skutków ubocznych, większa wygoda, lepsza jakość życia i potencjalne oszczędności.

Tradycyjnie APBI podawano po operacji, ale ostatnio pojawiła się tendencja do stosowania APBI przedoperacyjnego. Uzasadnienie wykonania przedoperacyjnego APBI obejmuje kilka kwestii. Po pierwsze, w porównaniu z pooperacyjną APBI, precyzyjna lokalizacja wizualnie identyfikowalnych guzów pozwala na dokładniejszą i bardziej ukierunkowaną radioterapię, minimalizując wpływ na sąsiadujące normalne tkanki i osiągając doskonałe wyniki kosmetyczne. Po drugie, zmniejszenie rozmiaru zmiany przedoperacyjnej może umożliwić bardziej zachowawczą operację, zmniejszając zakres zabiegu operacyjnego. Po trzecie, może służyć jako leczenie przygotowawcze w celu oceny reaktywności nowotworu. Po czwarte, w niektórych przypadkach można go podawać w celach ostatecznych, szczególnie u kobiet w podeszłym wieku lub osłabionych, dla których standardowe leczenie może być trudne ze względu na współistniejące problemy zdrowotne.

W kilku badaniach klinicznych wykazano skuteczność i ważność przedoperacyjnego PBI w kilku przypadkach wczesnego raka piersi. Badania te wykazały niski współczynnik ostrej i przewlekłej toksyczności przy doskonałych wynikach kosmetycznych. Chociaż coraz więcej dowodów przemawia za przedoperacyjną PBI, obecnie brakuje badań porównawczych z pooperacyjną PBI. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu porównanie i ocenę ogólnych korzyści klinicznych, w tym bezpieczeństwa i skuteczności, przedoperacyjnej i pooperacyjnej PBI u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest badaniem klinicznym II fazy obejmującym pojedynczą grupę eksperymentalną (grupę przedoperacyjną PBI).

- Grupa eksperymentalna: Przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi (przedoperacyjne PBI)

Celem jest wykazanie, że przedoperacyjne częściowe napromienianie piersi (PBI) nie jest gorsze pod względem skutków ubocznych związanych z radioterapią w porównaniu z pooperacyjną PBI u pacjentek z wczesnym rakiem piersi.

Wyniki leczenia, powikłania związane z leczeniem, jakość życia, stopień zwłóknienia piersi i estetyka piersi będą obserwowane prospektywnie. Do badania zostanie włączonych maksymalnie 47 pacjentów na okres 2 lat, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 1 rok.

Ocena ostrych powikłań radioterapii będzie przeprowadzana co najmniej raz w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia radioterapii. Dodatkowa ocena pod kątem ostrych powikłań i powikłań związanych z zabiegiem chirurgicznym zostanie przeprowadzona co najmniej raz po 6 miesiącach radioterapii. Ocena późnych powikłań radioterapii nastąpi po 12 miesiącach od radioterapii.

Jakość życia pacjenta będzie mierzona za pomocą kwestionariuszy samodzielnie wypełnianych (1) przed radioterapią, (2) 6 miesięcy po radioterapii i (3) 12 miesięcy po radioterapii.

Ocena estetyki piersi metodą BCCT. Ocena oprogramowania zostanie przeprowadzona w (1) przed radioterapią, (2) 6 miesięcy po radioterapii i (3) 12 miesięcy po radioterapii. Do oceny zwłóknienia piersi zostanie wykorzystany miernik podatności tkanki (1) przed radioterapią, (2) 6 miesięcy po radioterapii i (3) 12 miesięcy po radioterapii.

Przedoperacyjne PBI zostanie podane w ciągu 6 tygodni od pierwszej rejestracji pacjenta, a zabieg operacyjny zostanie wykonany w ciągu 8–12 tygodni po radioterapii. Podczas radioterapii obserwacje bezpośrednie, po leczeniu i obserwacje kontrolne w odstępach od 6 miesięcy do 1 roku przez okres do 1 roku pozwolą ocenić powikłania, wyniki leczenia chirurgicznego, efekty kosmetyczne i stan choroby.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Yong Bae Kim
  • Numer telefonu: 82-2-2228-8106
  • E-mail: ybkim3@yuhs.ac

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie potwierdzony rak przewodowy in situ (DCIS) i inwazyjny rak piersi.
  • Wiek ≥ 45 lat
  • cT1/cN0, wielkość guza ≤ 2,5 cm
  • ECOG 0~2 -ER+, HER2-

Kryteria wykluczenia:

  • cN+
  • Guz zlokalizowany zbyt blisko skóry lub ściany klatki piersiowej (w promieniu 5 mm)
  • Z historią leczenia raka piersi
  • Chemioterapia neoadiuwantowa
  • Choroba wieloośrodkowa
  • Rozproszone mikrozwapnienie
  • Mutacja BRCA
  • choroba Pageta
  • W przypadkach, gdy nie można określić guza na obrazach CT/MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przedoperacyjny PBI
PBI przed operacją
Promieniowanie: Przedoperacyjny PBI
Przedoperacyjna PBI: 21 Gy * 1 frakcja Przedoperacyjna PBI jest podawana w ciągu 6 tygodni od wstępnej rejestracji pacjenta, a zabieg planowany jest w ciągu 8 do 12 tygodni po PBI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ostrej toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Stopień toksyczności należy oceniać zgodnie z wersją CTCAE 5.0.
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (CR).
Ramy czasowe: W czasie operacji
W czasie operacji
Wskaźnik ostrej toksyczności dowolnego stopnia
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
W ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Częstość wszelkich późnych toksyczności Gade
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Częstość późnych toksyczności stopnia 2 lub wyższego
Ramy czasowe: 6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
6 miesięcy od rozpoczęcia radioterapii
Wynik oprogramowania BCCT.core
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
Zmiana Wyniku Jakości Życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
Wynik miernika zgodności tkanki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
Wartość wyjściowa (przed radioterapią), po 6 miesiącach, 12 miesięcy po radioterapii
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
przeżycie specyficzne dla raka piersi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yonsei University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yong Bae Kim, Department of Radiation Oncology, Yonsei University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2023-1112

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami