대변면역화학검사 양성군에서 일반 대장내시경과 3차원 대장내시경의 성능 비교
Comparison of the Performance Between Conventional Colonoscopy and 3D Colonoscopy in Positive Fecal Immunochemical Test Group: A Multi-center, Randomized Controlled Trial
Background:
Adenoma detection rate is one of the most quality indicator: an accumulating body of evidence has shown that detection and resection of pre-cancerous adenoma by colonoscopy could effectively prevent colorectal cancer (CRC) and its related mortality1,2. Among various colonoscopy quality indicators, such as cecal intubation rate, withdrawal time, and adenoma detection rate (ADR), ADR is the most important one and most closely associated with the subsequent risk of CRC3,4. A recent study further demonstrated the improvement of ADR could reduce subsequent risk of CRC5.
Equipment and technique to improve ADR: To be noted, among all colorectal neoplasm, non-polypoid lesions, such as flat or depressed lesions, carries higher likelihood to be overlooked during conventional colonoscopy and these overlooked lesions were the main etiology of post-colonoscopy colorectal cancer (PCCRC)6. Nowadays, several colonoscopy technologies had been developed to enhance the detection of colorectal adenoma such as using digital or dye-spray chromoendoscopy7 or add-on device such as Cap/Endocuff/third eye/FUSE-assisted endoscopy8. Among them, some had showed the potential to enhance the detection of non-polypoid lesion, for example, the next-generation NBI9 or iSCAN10.
Application of 3D endoscopy on GI disease: 3D endoscopy is a new technology that using image processing technique to offer more information on tissue depth in comparison with conventional 2D endoscopy. The utility of 3D endoscopy on GI tract was mainly from upper GI tract and it was proved to enhance the diagnostic accuracy on superficial gastric tumors11 and shortened the procedure time during performing gastric endoscopic submucosal dissection (ESD)12. However, few is known that whether 3D colonoscopy could enhance the ADR, especially for non-polypoid lesion detection, during colonoscopy examination.
Positive fecal immunochemical test(FIT) group Among subjects who receive colonoscopy examination, higher advanced adenoma or invasive caners were found in FIT positive group. However, still about half of positive FIT subjects who received colonoscopy exam, have negative colonoscopy result. Non polypoid lesions could be overlooked during the colonoscopy. Therefore, we tried to use this prospective, multicenter, randomized control study to demonstrate the efficacy of 3D colonoscopy on adenoma detection in comparison with conventional 2D colonoscopy in this kind of high risk group.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Hsuan-Ho Lin, MD
- 전화번호: 886-9-72-654-359
- 이메일: tostart21@gmail.com
연구 장소
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Hsinchu, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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연락하다:
- Hsuan-Ho Lin
- 전화번호: 886-9-72-654-359
- 이메일: tostart21@gmail.com
-
수석 연구원:
- Hsuan-Ho Lin, MD
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
-
연락하다:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- 전화번호: 886-9-72-651-258
- 이메일: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
-
연락하다:
- Hao-Che Chang, MD
- 전화번호: 886-2-23123456
- 이메일: andrewhcchang@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Subjects who are 40 years of older
- Subjects who have positive fecal immunochemical test
Exclusion Criteria:
- Contraindication for colonoscopy
- Subjects with familiar or hereditary polyposis
- Subjects with history of colectomy
- Inadequate bowel cleansing level
- Subjects with inflammatory bowel disease
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3D colonoscopy
Use 3D machine to generate the 3D image |
Use 3D machine to generate the 3D image |
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간섭 없음: 2D colonoscopy
Traditional colonoscopy |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선종 발견율
기간: 30분
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30분
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폴립 검출률
기간: 30분
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30분
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대장 내시경 검사 당 선종 수,
기간: 30분
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30분
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대장내시경 검사당 폴립 수,
기간: 30분
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30분
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Flat-ADR
기간: 30 minutes
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detection rate of flat adenoma |
30 minutes
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Proximal ADR
기간: 30 minutes
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detection rate of adenoma at proximal colon |
30 minutes
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SSLDR
기간: 30 minutes
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detection rate of sessile serrated lesion |
30 minutes
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AADR
기간: 30 minutes
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detection rate of advanced adenoma |
30 minutes
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (추정된)
기본 완료
연구 완료 (추정된)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 202311028DIPA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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