대변면역화학검사 양성군에서 일반 대장내시경과 3차원 대장내시경의 성능 비교
대변면역화학검사 양성군에서 일반대장내시경과 3차원대장내시경의 성능 비교: 다기관, 무작위대조시험
배경:
선종 발견률은 가장 품질이 좋은 지표 중 하나입니다. 축적된 증거에 따르면 대장내시경을 통해 전암성 선종을 발견하고 절제하면 대장암(CRC) 및 관련 사망을 효과적으로 예방할 수 있다는 것이 밝혀졌습니다1,2. 맹장 삽관률, 철수 시간, 선종 발견률(ADR) 등 다양한 대장내시경 품질 지표 중에서 ADR은 가장 중요하며 이후의 CRC 위험과 가장 밀접하게 연관되어 있습니다3,4. 최근 연구에서는 ADR의 개선이 CRC5의 후속 위험을 줄일 수 있음을 추가로 보여주었습니다.
ADR을 개선하기 위한 장비 및 기술: 주의할 점은 모든 대장암 중에서 편평하거나 함몰된 병변과 같은 비폴립성 병변은 기존 대장내시경 검사에서 간과될 가능성이 더 높으며 이러한 간과된 병변이 대장내시경 후 대장암의 주요 원인이었습니다. 암(PCCRC)6. 요즘에는 디지털 또는 염료 스프레이 색소내시경7 또는 Cap/Endocuff/제3의 눈/FUSE 보조 내시경8과 같은 추가 장치를 사용하여 대장 선종의 발견을 향상시키기 위한 여러 대장내시경 기술이 개발되었습니다. 그 중 일부는 차세대 NBI9 또는 iSCAN10과 같이 비폴립성 병변의 검출을 향상시킬 수 있는 잠재력을 보여주었습니다.
위장관 질환에 대한 3차원 내시경 적용: 3차원 내시경은 영상처리 기술을 이용해 기존 2차원 내시경에 비해 조직 깊이에 대한 더 많은 정보를 제공하는 신기술이다. 위장관에 대한 3D 내시경의 유용성은 주로 상부 위장관에서 이루어졌으며 표재성 위 종양에 대한 진단 정확도를 높이고11 위 내시경 점막하 박리술(ESD) 시행 시 시술 시간을 단축시키는 것으로 입증되었습니다12. 그러나 3D 대장내시경이 대장내시경 검사 중 ADR, 특히 비폴립성 병변 발견의 경우 ADR을 향상시킬 수 있는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
대변면역화학검사(FIT) 양성군 대장내시경 검사를 받은 대상자 중 FIT 양성군에서는 고도로 진행된 선종이나 침윤성 암이 발견되었다. 그러나 대장내시경 검사를 받은 FIT 양성 대상자의 절반 정도는 여전히 대장내시경 검사 결과가 음성입니다. 비폴립성 병변은 대장내시경 검사 중에 간과될 수 있습니다. 따라서 우리는 이러한 고위험군에서 기존의 2D 대장내시경과 비교하여 선종 발견에 대한 3D 대장내시경의 효능을 입증하기 위해 이 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구를 사용하려고 했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hsuan-Ho Lin, MD
- 전화번호: 886-9-72-654-359
- 이메일: tostart21@gmail.com
연구 장소
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Hsin-Chu, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital, Hsinchu Branch
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연락하다:
- Hsuan-Ho Lin
- 전화번호: 886-9-72-654-359
- 이메일: tostart21@gmail.com
-
연락하다:
- Hsuan-Ho Lin, MD
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Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Li-Chun Chang, MD. PhD.
- 전화번호: 886-9-72-651-258
- 이메일: lichunchang@ntu.edu.tw
-
Taipei, 대만
- 모병
- National Taiwan University Cancer Center
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연락하다:
- Hao-Che Chang, MD
- 전화번호: 886-2-23123456
- 이메일: andrewhcchang@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 대상자
- 분변면역화학검사에서 양성반응을 보인 자
제외 기준:
- 대장내시경 금기사항
- 친숙하거나 유전성 용종증이 있는 피험자
- 결장절제술의 병력이 있는 대상
- 부적절한 장 정화 수준
- 염증성 장질환을 앓고 있는 대상자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 대장내시경
3D 기계를 사용하여 3D 이미지 생성
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3D 기계를 사용하여 3D 이미지 생성
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간섭 없음: 2D 대장내시경
전통적인 대장내시경
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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선종 발견율
기간: 30분
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30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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플랫-ADR
기간: 30분
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편평선종 검출률
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30분
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근위 ADR
기간: 30분
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근위 대장 선종의 발견율
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30분
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SSLDR
기간: 30분
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고착성 톱니 병변 검출률
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30분
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AADR
기간: 30분
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진행성 선종 발견률
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30분
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폴립 검출률
기간: 30분
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30분
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대장 내시경 검사 당 선종 수,
기간: 30분
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30분
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대장내시경 검사당 폴립 수,
기간: 30분
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30분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202311028DIPA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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