아메드 녹내장 판막 이식 수술을 받은 환자의 결과에 대한 Mitomycin-C의 영향 (MMC)
2024년 11월 6일 업데이트: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton
이번 임상시험의 목표는 수술 중 Mitomycin-C 적용이 난치성 녹내장 치료 시 아메드 녹내장 판막(AGV) 이식 결과를 향상시킬 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구는 난치성 녹내장으로 진단된 성인 환자를 대상으로 실시되었습니다. 이 질환은 최대 내약성 약물 치료 및 이전 수술 중재에도 불구하고 안압이 조절되지 않는 상태를 특징으로 합니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
수술 중 미토마이신-C가 미토마이신을 사용하지 않는 수술보다 수술 후 안압을 더 효과적으로 낮추나요? Mitomycin-C는 고혈압 단계와 같은 수술 후 합병증의 발생을 줄입니까?
연구자들은 AGV 이식 중에 Mitomycin-C를 투여받은 실험군과 Mitomycin-C 없이 AGV 이식을 받은 대조군을 비교하여 치료가 안압을 낮추고 수술 합병증을 줄이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
- 눈 검사 및 안압 측정을 포함한 기본 평가를 받습니다.
- 예정된 AGV 이식 수술 동안 Mitomycin-C 치료를 받거나 개입을 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
- 안압, 시력 및 수술 후 합병증을 평가하기 위해 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 후속 방문에 참석하십시오.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
144
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Sharan Bains
- 전화번호: 38505 905-522-1155
- 이메일: bainss@mcmaster.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 원발개방각녹내장(OAG)의 진단; 안구고혈압, 색소분산증후군, 가성박리증후군 등을 포함
- 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
- 한 달 간격으로 최소 2번 연속으로 IOP > 16mmHg
- 시력이 20/200 이상인 두 눈
- 환자의 사전 동의
제외 기준:
- 이차성 OAG(색소성 및 가성박리 녹내장 제외) 또는 협우각 녹내장의 진단
- 이전 절개녹내장 수술
- 수술 후 1년 이내에 절개 녹내장 수술 예정
- 눈의 전방 시각화에 영향을 미치는 각막 질환
- 국소 또는 전신 스테로이드를 사용한 치료 또는 치료 계획
- 이전 레이저 치료(선택적 레이저 섬유주성형술 또는 아르곤 레이저 섬유주성형술)
- 녹내장 수술 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 눈 장애 또는 수술 절차(예: 망막 박리).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 미토마이신-C 치료
이번 개입의 목적은 수술 부위 주변의 섬유아세포 증식을 억제함으로써 수술 후 고혈압 단계를 예방하는 데 있어 Mitomycin-C의 효능을 평가하는 것입니다.
이 팔의 환자는 아메드 녹내장 판막 이식 수술 동안 공막에 0.2mg/mL의 미토마이신-C 주사를 받게 됩니다.
주사액의 총량은 1mL이며, 수술 중 1회 투여됩니다.
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안압을 조절하기 위해 Ahmed 판막 이식이 필요한 환자가 적합합니다.
동의한 적격 환자는 마이토마이신-C를 받거나 임플란트 수술 중 중재를 받지 않도록 무작위로 배정됩니다.
적격성을 평가하고 기본 측정(시력, IOP, 전방 반응)을 수행하기 위해 수술 일주일 전에 선별검사 방문이 이루어집니다.
수술 당일 환자는 SJHH King Campus에 등록하고 무작위 배정을 받습니다.
IOP는 수술실에서 tonopen을 사용하여 측정됩니다.
경험이 풍부한 녹내장 전문의가 수술을 집도하여 실험군의 공막에 미토마이신-C 0.2mg/ml를 주입했고, 대조군은 아무런 개입도 받지 않았습니다.
임플란트 삽입 전 해당 부위를 40mL의 균형잡힌 소금 용액으로 세척합니다.
수술 후 관리에는 6주 동안 국소 항생제와 스테로이드가 포함되며 시력, 안압, 전방 반응, 합병증 및 추가 녹내장 약물을 모니터링하기 위한 1주, 2주, 1, 3, 6, 12개월의 추적 관찰이 포함됩니다. .
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간섭 없음: 제어
이 팔의 환자는 미토마이신-C를 추가하지 않고 아메드 녹내장 판막 이식 수술을 받게 됩니다.
이 그룹은 난치성 녹내장 환자의 안압 관리에 있어 Ahmed Valve 단독의 효과를 평가하기 위한 대조군 역할을 합니다.
수술 후 관리는 동일한 국소 항생제 및 스테로이드 요법을 포함하는 실험군과 일관되게 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Goldmann 압평 안압계를 사용하여 안압 변화 평가
기간: 1년 후속 방문에 대한 기준선
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기준선으로부터 안압(IOP)의 백분율 감소를 계산하고 기준선부터 1년 추적 조사까지 두 그룹 간에 비교합니다.
이는 골드만 압평 안압계를 사용하여 측정되며 일별 변화를 고려하기 위해 하루 중 거의 같은 시간에 수행됩니다.
차이가 2mmHg 이하인 경우 두 측정값의 평균이 계산됩니다.
차이가 2mmHg보다 크면 세 번 측정하고 중앙값을 기록합니다.
기준 IOP는 한 달 중 최소 2일 동안 서로 다른 시간에 측정한 세 가지 다른 IOP 값의 평균입니다.
본 연구에서 기준 안압은 이전 안압 측정값과 수술 당일의 평균 안압이 됩니다.
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1년 후속 방문에 대한 기준선
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 투약 기록 검토를 통해 평가된 녹내장 약물 수
기간: 1년 후속 방문에 대한 기준선
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각 그룹의 환자당 필요한 녹내장 약물 수의 변화는 관찰을 사용하고 기준선부터 1년 추적 관찰까지 환자의 약물 치료 기록을 검토하여 비교됩니다.
이 결과는 중재가 환자에게 처방된 녹내장 약물의 수에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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1년 후속 방문에 대한 기준선
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Snellen 차트를 사용하여 시력을 평가했습니다.
기간: 1년 후속 방문에 대한 기준선
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기준선부터 1년 추적 관찰까지의 시력 변화는 Snellen 차트를 사용하여 측정됩니다.
이 결과는 중재가 환자의 전반적인 시각 기능에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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1년 후속 방문에 대한 기준선
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세극등 검사를 사용하여 평가한 전안방 염증
기간: 1년 후속 방문에 대한 기준선
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수술 후 방문할 때마다 전방 염증을 비교하여 수술 중 합병증을 평가합니다.
이는 세극등 검사를 사용하여 측정됩니다.
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1년 후속 방문에 대한 기준선
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임상 평가 및 수술 기록을 사용하여 측정된 수술 치료로의 진행.
기간: 1년 후속 방문에 대한 기준선
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각 그룹의 수술 치료 진행은 기준선부터 1년 추적 관찰까지 비교됩니다.
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1년 후속 방문에 대한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Quigley HA. Glaucoma. Lancet. 2011 Apr 16;377(9774):1367-77. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61423-7. Epub 2011 Mar 30.
- Weinreb RN, Aung T, Medeiros FA. The pathophysiology and treatment of glaucoma: a review. JAMA. 2014 May 14;311(18):1901-11. doi: 10.1001/jama.2014.3192.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2024년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 6일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 6일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 16370 (기타 식별자: Sterling IRB Protocol ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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