Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ mitomycyny-C na wyniki pacjentów poddawanych operacji wszczepienia zastawki jaskry Ahmeda (MMC)

6 listopada 2024 zaktualizowane przez: Enitan Sogbesan, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Celem tego badania klinicznego jest określenie, czy śródoperacyjne podanie mitomycyny-C może poprawić wyniki wszczepienia zastawki jaskrowej Ahmeda (AGV) w leczeniu jaskry opornej na leczenie. Badanie przeprowadzono wśród dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano jaskrę oporną na leczenie, schorzenie charakteryzujące się niekontrolowanym ciśnieniem wewnątrzgałkowym pomimo stosowania maksymalnie tolerowanego leczenia farmakologicznego i wcześniejszych zabiegów chirurgicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy śródoperacyjna mitomycyna-C zmniejsza pooperacyjne ciśnienie wewnątrzgałkowe skuteczniej niż operacja bez niej? Czy Mitomycyna-C zmniejsza występowanie powikłań pooperacyjnych, takich jak fazy nadciśnieniowe?

Naukowcy porównają grupę eksperymentalną otrzymującą mitomycynę-C podczas wszczepienia AGV z grupą kontrolną poddawaną wszczepieniu AGV bez mitomycyny-C, aby sprawdzić, czy leczenie prowadzi do niższego ciśnienia wewnątrzgałkowego i mniejszej liczby powikłań chirurgicznych.

Uczestnicy będą:

  • Należy przejść ocenę wyjściową obejmującą badanie wzroku i pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego.
  • Zostać losowo przydzielonym do grupy otrzymującej leczenie mitomycyną-C lub do grupy otrzymującej brak interwencji podczas zaplanowanej operacji wszczepienia AGV.
  • Uczestniczyć w wizytach kontrolnych po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji, aby ocenić ciśnienie wewnątrzgałkowe, ostrość wzroku i wszelkie powikłania pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta (OAG); w tym nadciśnienie oczne, zespół dyspersji barwnikowej i zespół pseudoeksfoliacji
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat
  • IOP > 16 mmHg co najmniej dwa razy z rzędu w odstępie jednego miesiąca
  • Dwoje widzących oczu z ostrością wzroku 20/200 lub lepszą
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wykluczenia:

  • Diagnostyka wtórnej OAG (oprócz jaskry barwnikowej i pseudozłuszczającej) lub jaskry z wąskim kątem przesączania
  • Poprzednia operacja jaskry z nacięciem
  • Operacja jaskry z nacięciem zaplanowana w ciągu 1 roku od interwencji
  • Choroba rogówki wpływająca na widoczność przedniej komory oka
  • Leczenie lub plan leczenia miejscowymi lub ogólnoustrojowymi steroidami
  • Wcześniejsze zabiegi laserowe (selektywna trabekuloplastyka laserowa lub trabekuloplastyka laserem argonowym)
  • Inne schorzenia oczu lub zabiegi chirurgiczne (np. odwarstwienie siatkówki), które mogą mieć wpływ na wynik operacji jaskry.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Leczenie mitomycyną C
Interwencja ma na celu ocenę skuteczności mitomycyny-C w zapobieganiu pooperacyjnym fazom nadciśnienia poprzez hamowanie proliferacji fibroblastów wokół miejsca operacji. Pacjenci z tej grupy otrzymają wstrzyknięcie 0,2 mg/ml mitomycyny C w twardówkę podczas operacji wszczepienia zastawki jaskrowej Ahmeda. Całkowita objętość wstrzyknięcia będzie wynosić 1 ml i zostanie podana jednorazowo śródoperacyjnie.
Lek: Mitomycyna c
Kwalifikują się pacjenci wymagający implantów zastawki Ahmeda w celu kontrolowania ciśnienia wewnątrzgałkowego. Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej mitomycynę-C lub do grupy otrzymującej brak interwencji podczas operacji wszczepienia implantu. Wizyty przesiewowe odbywają się na tydzień przed operacją, aby ocenić kwalifikowalność i dokonać podstawowych pomiarów (ostrość wzroku, IOP, reakcja komory przedniej). W dniu operacji pacjenci rejestrują się w kampusie SJHH King Campus i poddawani są randomizacji. IOP mierzy się za pomocą tonopenu na sali operacyjnej. Doświadczony specjalista od jaskry wykonuje operację, wstrzykując do twardówki 0,2 mg/ml mitomycyny-C w grupie eksperymentalnej, podczas gdy grupa kontrolna nie jest poddawana żadnej interwencji. Przed wszczepieniem implantu obszar ten przemywa się 40 ml zbilansowanego roztworu soli. Opieka pooperacyjna obejmuje miejscowe podawanie antybiotyków i steroidów przez sześć tygodni, wizyty kontrolne po 1 i 2 tygodniach oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach w celu monitorowania ostrości wzroku, ciśnienia wewnątrzgałkowego, reakcji komory przedniej, powikłań i dodatkowych leków na jaskrę .
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani operacji wszczepienia zastawki jaskrowej Ahmeda bez dodatku mitomycyny-C. Grupa ta służy jako kontrola w celu oceny wpływu samej zastawki Ahmeda na kontrolowanie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą oporną na leczenie. Opieka pooperacyjna pozostaje zgodna z grupą eksperymentalną i obejmuje ten sam schemat stosowania miejscowych antybiotyków i steroidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego oceniana za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Obliczony zostanie procentowy spadek ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) w stosunku do wartości wyjściowych i porównany pomiędzy obiema grupami od wartości wyjściowej do rocznego okresu obserwacji. Będzie ono mierzone za pomocą tonometru aplanacyjnego Goldmanna i wykonywane mniej więcej o tej samej porze dnia, aby uwzględnić zmienność dobową. Jeśli różnica jest mniejsza lub równa 2 mmHg, dwa pomiary zostaną uśrednione. Jeżeli różnica jest większa niż 2 mmHg, zostaną wykonane trzy pomiary i zapisana zostanie mediana. Bazowe IOP będzie średnią z trzech różnych wartości IOP pobranych o różnych porach dnia, co najmniej w dwóch różnych dniach w okresie miesiąca. W tym badaniu wyjściowym IOP będzie średnie IOP z poprzedniego pomiaru IOP i dnia operacji.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba leków na jaskrę oceniona na podstawie przeglądu dokumentacji leków pacjentów
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Zmiany w liczbie leków przeciwjaskrowych potrzebnych na pacjenta w każdej grupie zostaną porównane na podstawie obserwacji i przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta od stanu wyjściowego do rocznego okresu obserwacji. Wynik ten pozwoli ocenić, czy interwencja wpływa na liczbę przepisywanych pacjentom leków na jaskrę.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Ostrość wzroku oceniana za pomocą tablicy Snellena.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Zmiany ostrości wzroku w porównaniu z wartością wyjściową do okresu obserwacji po roku będą mierzone za pomocą tablicy Snellena. Wynik ten pozwoli ocenić, czy interwencja wpływa na ogólną funkcję wzrokową pacjentów.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Zapalenie komory przedniej oceniane za pomocą badania lampą szczelinową
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Stan zapalny komory przedniej będzie porównywany podczas każdej wizyty pooperacyjnej w celu oceny ewentualnych powikłań podczas operacji. Będzie to mierzone za pomocą badania lampą szczelinową.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Postęp do leczenia chirurgicznego mierzono na podstawie oceny klinicznej i dokumentacji chirurgicznej.
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku
Postęp w leczeniu chirurgicznym w każdej grupie zostanie porównany od wartości początkowej do rocznej obserwacji.
Wizyta wyjściowa do wizyty kontrolnej po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Joseph's Healthcare Hamilton

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16370 (Inny identyfikator: Sterling IRB Protocol ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami