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바이러스 노출 후 베트남 여성의 HPV 예방접종에 대한 효과기 및 기억 면역 반응 (HPV9vxFSW)

2024년 11월 7일 업데이트: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

18~26세 고위험 여성과 일반 집단의 연령 일치 여성 사이에서 표준 또는 확장된 3회 용량 비가 인유두종바이러스 백신 일정의 면역원성을 비교하는 비열등성 연구

HPV 백신 Gardasil-9의 3차 접종 연장 일정(0-6-18개월)이 일반 3차 접종 일정(0-2-6개월)과 유사한 면역 반응 및 HPV 감염에 대한 단기 보호를 제공하는지 평가하기 위한 연구 ) 베트남의 고위험 여성

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

7개월(m) 백신 유형 HPV16 및 HPV18에 대한 항체 기하 평균 역가(GMT)가 표준(0, 2m, 6m)을 접종받은 18~26세 여성 성노동자(FSW) 사이에서 비열등한지 여부를 확인하기 위해 연장된 3회 접종(0분, 6분, 18분)을 받은 9vHPV 일정과 연령이 일치하는 비FSW를 받은 사람, 연장된 3회 접종을 받은 사람 (0분, 6분, 18분) 9vHPV 일정. 이 연장된 3회 접종 일정은 베트남 백신 제조업체가 권장하는 일정과 일치합니다.

보조 목표:

  1. HPV DNA+/혈청양성인 FSW와 기준선에서 HPV DNA-/혈청음성인 FSW 간의 2m, 7m, 18m 및 19m에서 항체 GMT를 비교합니다.
  2. FSW와 비FSW 간의 18m와 19m에서 항체 GMT를 비교합니다.
  3. 기준선, 2분, 7분, 18분 및 19분에서 HPV16 및 18에 대한 세포 면역 반응을 확인합니다.
  4. 발생률과 6m/12m/18m 지속 HPV 감염을 측정합니다.

1차 가설:

FSW의 HPV16 및 18에 대한 HPV 항체 GMT는 7m에서 같은 연령층의 젊은 여성(비FSW)에 비해 비열등합니다.

2차 가설:

  1. HPV 항체 GMT는 0개월째 HPV DNA+/혈청양성인 FSW와 HPV DNA-/혈청음성인 FSW의 2m, 7m, 18m, 19m에서 유사합니다.
  2. HPV 항체 GMT는 연장된 일정을 받은 FSW와 비FSW 사이에서 18m와 19m에서 유사합니다.
  3. HPV16과 18에 대한 세포 면역 반응은 연장된 일정을 받은 2분, 7분, 18분, 19분에서 FSW와 비FSW 사이에서 유사했습니다.
  4. 6m, 12m, 18m 모든 그룹에서 FSW 및 비FSW에서 새로운 백신형 HPV 감염은 없습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
300

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Trang V Nguyen, PhD
  • 전화번호: 84902028181
  • 이메일: nvt@nihe.org.vn

연구 연락처 백업

  • 이름: Tuan A Le, MD, PhD
  • 전화번호: 84983738688
  • 이메일: lat@nihe.org.vn

연구 장소

  • 베트남
      • Hai Phong, 베트남, 180000
        • Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Hai Phong, 베트남, 180000
        • Hai Phong Center for Disease Control
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kien T Dong, MD, MSc
  • 호주
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Murdoch Children Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 채용 당시 보고 연령이 18~26세 사이입니다.
  • 지난 6분 동안 상업적인 성행위에 참여했거나(FSW 그룹의 경우) 성행위에 참여한 적이 있음(비FSW 그룹)
  • 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  • 연구의 후속 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 시험에서 제외됩니다.

  • 임신 중이거나 임신 가능성이 있음
  • 이전에 HPV 백신을 접종한 적이 있음
  • 겨드랑이 온도가 38°C 이상입니다.
  • 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 동의를 제공할 능력이 없음
  • 현재 면역억제제나 항암화학요법을 받고 있습니다.
  • 알려진 HIV 감염.
  • 선천성 면역결핍 증후군으로 알려져 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 그룹 1 FSW
0~6~18개월에 Gardasil-9 백신 3회 접종을 받는 18~26세 FSW 100명
생물학적: 인유두종바이러스 9가 백신, 재조합형
MSD에서 제조한 HPV 백신은 9가지 HPV 유형으로 구성됩니다: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
다른 이름들:
  • 가다실 9
활성 비교기: 그룹 2 비FSW
0~6~18개월에 Gardasil-9 백신 3회 접종을 받는 18~26세의 비FSW 100명
생물학적: 인유두종바이러스 9가 백신, 재조합형
MSD에서 제조한 HPV 백신은 9가지 HPV 유형으로 구성됩니다: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
다른 이름들:
  • 가다실 9
활성 비교기: 그룹 3 FSW
0~2~6개월에 Gardasil-9 백신 3회 접종을 받는 18~26세 FSW 100명
생물학적: 인유두종바이러스 9가 백신, 재조합형
MSD에서 제조한 HPV 백신은 9가지 HPV 유형으로 구성됩니다: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
다른 이름들:
  • 가다실 9

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
FSW 중 정기백신 일정의 3차 접종 후와 연장 일정의 2차 접종 후 항체 반응 비교
기간: 첫 접종일로부터 7개월
표준(0, 2m, 6m) 또는 확장 3-m을 받은 18~26세 FSW 간의 7m에서 HPV16 및 HPV18에 대한 HPV 특이적 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT) 비율과 95% 신뢰 구간(CI) 접종(0분, 6분 및 18분) 3회 접종 9vHPV 일정 및 연장된 접종을 받은 연령과 일치하는 비FSW 3회 용량 9vHPV 일정(0분, 6분, 18분).
첫 접종일로부터 7개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
HPV 감염상태에 따른 FSW 간 접종 전 항체반응 비교
기간: 1차 접종 후 19개월
HPV DNA+/혈청양성인 FSW와 기준선에서 HPV DNA-/혈청음성인 FSW 사이의 2m, 7m, 18m 및 19m의 항체 GMT.
1차 접종 후 19개월
FSW와 non-FSW 간 연장 일정 3회 접종 후 항체 반응 비교
기간: 첫 번째 접종 후 19개월
FSW와 비FSW 사이 18m와 19m의 항체 GMT.
첫 번째 접종 후 19개월
각 백신 접종 후 세포 반응
기간: 1차 접종 후 19개월
기준선, 2m, 7m, 18m 및 19m에서 HPV16 및 18 특정 B/T 세포의 비율.
1차 접종 후 19개월
백신 중 HPV가 19개월 이상 지속되는 경우
기간: 첫 번째 접종 후 최소 19개월
4. 발생률(추적 기간 동안 특정 유형의 HPV DNA가 최소 1회 검출됨) 및 지속성 HPV 감염(추적 기간 동안 음성 검체에 의해 중단되지 않고 최소 2개 검체에서 동일한 HPV 유형이 검출되는 것으로 정의됨) 기간).
첫 번째 접종 후 최소 19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Murdoch Childrens Research Institute
CENTER FOR SUPPORTING COMMUNITY DEVELOPMENT INITIATIVES
Hai phong Center for Disease Control

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • 수석 연구원: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
  • 수석 연구원: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 7일

처음 게시됨 (추정된)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 7일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • HPV9-VINIF2427

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 결과는 그룹화된 데이터로 보고됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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