바이러스 노출 후 베트남 여성의 HPV 예방접종에 대한 효과기 및 기억 면역 반응 (HPV9vxFSW)
2024년 11월 7일 업데이트: Nguyen Van Trang, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
18~26세 고위험 여성과 일반 집단의 연령 일치 여성 사이에서 표준 또는 확장된 3회 용량 비가 인유두종바이러스 백신 일정의 면역원성을 비교하는 비열등성 연구
HPV 백신 Gardasil-9의 3차 접종 연장 일정(0-6-18개월)이 일반 3차 접종 일정(0-2-6개월)과 유사한 면역 반응 및 HPV 감염에 대한 단기 보호를 제공하는지 평가하기 위한 연구 ) 베트남의 고위험 여성
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
7개월(m) 백신 유형 HPV16 및 HPV18에 대한 항체 기하 평균 역가(GMT)가 표준(0, 2m, 6m)을 접종받은 18~26세 여성 성노동자(FSW) 사이에서 비열등한지 여부를 확인하기 위해 연장된 3회 접종(0분, 6분, 18분)을 받은 9vHPV 일정과 연령이 일치하는 비FSW를 받은 사람, 연장된 3회 접종을 받은 사람 (0분, 6분, 18분) 9vHPV 일정. 이 연장된 3회 접종 일정은 베트남 백신 제조업체가 권장하는 일정과 일치합니다.
보조 목표:
- HPV DNA+/혈청양성인 FSW와 기준선에서 HPV DNA-/혈청음성인 FSW 간의 2m, 7m, 18m 및 19m에서 항체 GMT를 비교합니다.
- FSW와 비FSW 간의 18m와 19m에서 항체 GMT를 비교합니다.
- 기준선, 2분, 7분, 18분 및 19분에서 HPV16 및 18에 대한 세포 면역 반응을 확인합니다.
- 발생률과 6m/12m/18m 지속 HPV 감염을 측정합니다.
1차 가설:
FSW의 HPV16 및 18에 대한 HPV 항체 GMT는 7m에서 같은 연령층의 젊은 여성(비FSW)에 비해 비열등합니다.
2차 가설:
- HPV 항체 GMT는 0개월째 HPV DNA+/혈청양성인 FSW와 HPV DNA-/혈청음성인 FSW의 2m, 7m, 18m, 19m에서 유사합니다.
- HPV 항체 GMT는 연장된 일정을 받은 FSW와 비FSW 사이에서 18m와 19m에서 유사합니다.
- HPV16과 18에 대한 세포 면역 반응은 연장된 일정을 받은 2분, 7분, 18분, 19분에서 FSW와 비FSW 사이에서 유사했습니다.
- 6m, 12m, 18m 모든 그룹에서 FSW 및 비FSW에서 새로운 백신형 HPV 감염은 없습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trang V Nguyen, PhD
- 전화번호: 84902028181
- 이메일: nvt@nihe.org.vn
연구 연락처 백업
- 이름: Tuan A Le, MD, PhD
- 전화번호: 84983738688
- 이메일: lat@nihe.org.vn
연구 장소
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Hai Phong, 베트남, 180000
- Center for Supporting Community Development Initiatives SCDI-Vietnam
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연락하다:
- Thanh TT Nham, MSc
- 전화번호: 84912069823
- 이메일: thamnham@scdi.org.vn
-
연락하다:
- Nhung TH Tran, BSc
- 전화번호: 84326637935
- 이메일: nhungtran2@scdi.org.vn
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Hai Phong, 베트남, 180000
- Hai Phong Center for Disease Control
-
연락하다:
- Kien T Dong, MD, MSc
- 전화번호: 84987046688
- 이메일: dtk.skmt@gmail.com
-
연락하다:
- Hai H Phan, MD, MPH
- 전화번호: 84903265275
- 이메일: hai.cdc.haiphong@gmail.com
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부수사관:
- Kien T Dong, MD, MSc
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Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Murdoch Children Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 채용 당시 보고 연령이 18~26세 사이입니다.
- 지난 6분 동안 상업적인 성행위에 참여했거나(FSW 그룹의 경우) 성행위에 참여한 적이 있음(비FSW 그룹)
- 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 연구의 후속 요구 사항을 완료할 의향이 있습니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 시험에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있음
- 이전에 HPV 백신을 접종한 적이 있음
- 겨드랑이 온도가 38°C 이상입니다.
- 모든 백신 성분에 대한 알려진 알레르기
- 동의를 제공할 능력이 없음
- 현재 면역억제제나 항암화학요법을 받고 있습니다.
- 알려진 HIV 감염.
- 선천성 면역결핍 증후군으로 알려져 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1 FSW
0~6~18개월에 Gardasil-9 백신 3회 접종을 받는 18~26세 FSW 100명
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MSD에서 제조한 HPV 백신은 9가지 HPV 유형으로 구성됩니다: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2 비FSW
0~6~18개월에 Gardasil-9 백신 3회 접종을 받는 18~26세의 비FSW 100명
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MSD에서 제조한 HPV 백신은 9가지 HPV 유형으로 구성됩니다: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 3 FSW
0~2~6개월에 Gardasil-9 백신 3회 접종을 받는 18~26세 FSW 100명
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MSD에서 제조한 HPV 백신은 9가지 HPV 유형으로 구성됩니다: 6,11,16,18,31,33, 45, 52,58
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FSW 중 정기백신 일정의 3차 접종 후와 연장 일정의 2차 접종 후 항체 반응 비교
기간: 첫 접종일로부터 7개월
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표준(0, 2m, 6m) 또는 확장 3-m을 받은 18~26세 FSW 간의 7m에서 HPV16 및 HPV18에 대한 HPV 특이적 항체 반응의 기하 평균 역가(GMT) 비율과 95% 신뢰 구간(CI) 접종(0분, 6분 및 18분) 3회 접종 9vHPV 일정 및 연장된 접종을 받은 연령과 일치하는 비FSW 3회 용량 9vHPV 일정(0분, 6분, 18분).
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첫 접종일로부터 7개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HPV 감염상태에 따른 FSW 간 접종 전 항체반응 비교
기간: 1차 접종 후 19개월
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HPV DNA+/혈청양성인 FSW와 기준선에서 HPV DNA-/혈청음성인 FSW 사이의 2m, 7m, 18m 및 19m의 항체 GMT.
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1차 접종 후 19개월
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FSW와 non-FSW 간 연장 일정 3회 접종 후 항체 반응 비교
기간: 첫 번째 접종 후 19개월
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FSW와 비FSW 사이 18m와 19m의 항체 GMT.
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첫 번째 접종 후 19개월
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각 백신 접종 후 세포 반응
기간: 1차 접종 후 19개월
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기준선, 2m, 7m, 18m 및 19m에서 HPV16 및 18 특정 B/T 세포의 비율.
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1차 접종 후 19개월
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백신 중 HPV가 19개월 이상 지속되는 경우
기간: 첫 번째 접종 후 최소 19개월
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4. 발생률(추적 기간 동안 특정 유형의 HPV DNA가 최소 1회 검출됨) 및 지속성 HPV 감염(추적 기간 동안 음성 검체에 의해 중단되지 않고 최소 2개 검체에서 동일한 HPV 유형이 검출되는 것으로 정의됨) 기간).
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첫 번째 접종 후 최소 19개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Hong T Duong, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
- 수석 연구원: Trang V Nguyen, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
- 수석 연구원: Tuan A Le, MD, PhD, National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dobson SR, McNeil S, Dionne M, Dawar M, Ogilvie G, Krajden M, Sauvageau C, Scheifele DW, Kollmann TR, Halperin SA, Langley JM, Bettinger JA, Singer J, Money D, Miller D, Naus M, Marra F, Young E. Immunogenicity of 2 doses of HPV vaccine in younger adolescents vs 3 doses in young women: a randomized clinical trial. JAMA. 2013 May 1;309(17):1793-802. doi: 10.1001/jama.2013.1625.
- Nguyen TP, Luu HN, Nguyen MVT, Tran MT, Tuong TTV, Tran CTD, Boffetta P. Attributable Causes of Cancer in Vietnam. JCO Glob Oncol. 2020 Feb;6:195-204. doi: 10.1200/JGO.19.00239.
- Thi Nguyen DN, Simms K, Vu Nguyen HQ, Van Tran T, Nguyen NH, LaMontagne DS, Castle P, Canfell K. The burden of cervical cancer in Vietnam: Synthesis of the evidence. Cancer Epidemiol. 2019 Apr;59:83-103. doi: 10.1016/j.canep.2018.11.008. Epub 2019 Jan 30.
- Vandepitte J, Lyerla R, Dallabetta G, Crabbe F, Alary M, Buve A. Estimates of the number of female sex workers in different regions of the world. Sex Transm Infect. 2006 Jun;82 Suppl 3(Suppl 3):iii18-25. doi: 10.1136/sti.2006.020081.
- VAN Trang N, Prem K, Toh ZQ, Viet Ha BT, Ngoc Lan PT, Tran HP, Pham QD, VAN Khuu N, Jit M, Luu DT, Khanh Ly LT, Cao V, LE-Ha TD, Bright K, Garland SM, Anh DD, Mulholland K. Prevalence and Determinants of Vaginal Infection With Human Papillomavirus Among Female University Students in Vietnam. In Vivo. 2022 Jan-Feb;36(1):241-250. doi: 10.21873/invivo.12697.
- Tuan LA, Prem K, Pham QD, Toh ZQ, Tran HP, Nguyen PD, Mai CTN, Ly LTK, Cao V, Le-Ha TD, Tuan NA, Jit M, Bright K, Brisson M, Nguyen TV, Garland S, Anh DD, Trang NV, Mulholland K. Anal human papillomavirus prevalence and risk factors among men who have sex with men in Vietnam. Int J Infect Dis. 2021 Nov;112:136-143. doi: 10.1016/j.ijid.2021.09.016. Epub 2021 Sep 10.
- Pham QD, Prem K, Le TA, Van Trang N, Jit M, Nguyen TA, Cao V, Le-Ha TD, Chu MTN, Le LTK, Toh ZQ, Brisson M, Garland S, Murray G, Bright K, Dang DA, Tran HP, Mulholland EK. Prevalence and risk factors for human papillomavirus infection among female sex workers in Hanoi and Ho Chi Minh City, Viet Nam: a cross-sectional study. Western Pac Surveill Response J. 2022 Nov 7;13(4):1-11. doi: 10.5365/wpsar.2022.13.4.894. eCollection 2022 Oct-Dec.
- Hernandez BY, Vu Nguyen T. Cervical human papillomavirus infection among female sex workers in southern Vietnam. Infect Agent Cancer. 2008 Apr 23;3:7. doi: 10.1186/1750-9378-3-7.
- Brown B, Blas M, Cabral A, Carcamo C, Gravitt P, Halsey N. Randomized trial of HPV4 vaccine assessing the response to HPV4 vaccine in two schedules among Peruvian female sex workers. Vaccine. 2012 Mar 16;30(13):2309-14. doi: 10.1016/j.vaccine.2012.01.058. Epub 2012 Feb 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 14일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPV9-VINIF2427
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
결과는 그룹화된 데이터로 보고됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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