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남자 아이를 선호하는 임산부의 산전 우울증과 인지된 스트레스에 대한 수정된 마음챙김 훈련의 타당성

2025년 4월 24일 업데이트: Khyber Medical University Peshawar

남자 아이를 선호하는 임산부의 산전 우울증과 인지된 스트레스를 해결하기 위한 수정된 마음챙김 훈련 프로그램(MMTP)의 타당성에 관한 연구

이 연구는 남자 아이를 선호하는 임산부의 산전 우울증과 인지된 스트레스를 줄이기 위한 수정된 마음챙김 훈련 중재의 타당성을 평가할 것입니다. 이번 연구 결과는 출산 관리에 있어 정신 건강 개입을 지원하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

ADAPT-ITT 프레임워크를 활용하여 이 연구는 독특한 문화적 스트레스 요인, 특히 남자 아이 선호로 인해 산모의 정신 건강에 영향을 미치는 요인을 해결하기 위해 마음챙김 기반 개입을 맞춤화할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
84

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 파키스탄
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, 파키스탄
        • Qatar Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 1분기 및 2분기의 임산부
  • 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)에서 10점 이상

제외 기준:

  • 정신질환 병력, 정신과 약물 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 개입 그룹
문화적 스트레스 요인을 해결하고 산전 우울증을 줄이기 위해 조정된 수정된 마음챙김 훈련 프로그램(MMTP)을 받습니다.
행동: 수정된 마음챙김 훈련 프로그램(MMTP)

수정된 마음챙김 훈련 프로그램(MMTP)으로 설계된 이 개입은 임산부, 특히 남자 아이를 선호하는 임산부의 산전 우울증과 인지된 스트레스를 줄이는 것을 목표로 합니다. 이 프로그램은 이러한 여성과 관련된 문화적으로 특정한 스트레스 요인을 해결하고 임신 중 정신 건강과 회복력을 촉진하도록 조정되었습니다.

개입은 Nola Pender의 건강 증진 모델을 기반으로 하며 평가, 결정, 적응, 생산, 주제 전문가, 통합, 훈련 및 테스트 단계를 포함하는 ADAPT-ITT 프레임워크를 사용하여 구성됩니다. 이러한 단계적 접근 방식은 파키스탄의 임산부 대상 인구 집단 내에서 문화적 관련성과 타당성을 보장합니다.

기간 및 빈도: 개입은 Sindh Govt의 세미나실 내 조용하고 통제된 환경에서 진행되는 6개의 주간 세션으로 구성되며 각 세션은 각각 2시간 동안 진행됩니다. 카타르 병원, 카라치.
간섭 없음: 통제 그룹
마음챙김 개입 없이 표준 산전 관리를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
산전 우울증 감소
기간: 기본 평가, 개입 직후(6주) 및 1개월 후속 조치.
이 결과는 특히 남자 아이를 선호하는 임산부의 산전 우울증 수준의 변화를 측정합니다. 우울증은 에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 사용하여 기준선, 개입 직후, 1개월 추적 관찰 시 점수를 매겨 평가합니다. 기준선에서 후속 조치까지 EPDS 점수가 감소하면 정신 건강이 개선되었음을 나타냅니다.
기본 평가, 개입 직후(6주) 및 1개월 후속 조치.
인지된 스트레스 감소
기간: 중재 직후(6주 후)
이 결과는 인지된 스트레스 척도(PSS-10)를 사용하여 인지된 스트레스 수준의 변화에 ​​중점을 둡니다. 스트레스 감소에 대한 수정된 마음챙김 훈련 프로그램(MMTP)의 효과를 측정하기 위해 기준선, 중재 후 및 1개월 후속 조치에서 점수를 매깁니다.
중재 직후(6주 후)
수정된 마음챙김 훈련 프로그램에 대한 참가자 만족도
기간: 중재 직후(6주 후)
이 결과는 수정된 마음챙김 훈련 프로그램 개입에 대한 참가자 만족도 수준을 측정하고 사용 용이성, 문화적 적절성 및 전반적인 프로그램 관련성을 측정합니다. Likert 규모의 응답을 포함하는 개입 후 피드백 설문조사를 사용하여 데이터가 수집됩니다.
중재 직후(6주 후)
임상 환경에서 수정된 마음챙김 훈련 프로그램의 수용 가능성
기간: 중재 직후(6주 후)
이 결과는 개방형 인터뷰의 질적 데이터를 사용하여 임상 환경에서 수정된 마음챙김 훈련 프로그램 개입의 수용 가능성을 평가합니다. 질적 피드백은 문화적 적절성과 구현 가능성을 나타냅니다.
중재 직후(6주 후)
대처기술에 대한 후속효과
기간: 중재 완료 후 1개월 후속 조치
이 결과는 1개월 추적 조사에서 PSS-10 점수를 통해 측정된 중재 후 산전 스트레스 관리를 위한 대처 기술의 지속적인 개선을 평가합니다.
중재 완료 후 1개월 후속 조치
탄력성에 대한 후속 효과
기간: 중재 완료 후 1개월 후속 조치
이 결과는 EPDS 점수를 통해 측정되고 1개월 후속 조치에서 질적 피드백을 통해 지원되는 산전 우울증 관리에 대한 참가자의 회복력에 중점을 둡니다.
중재 완료 후 1개월 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Khyber Medical University Peshawar

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Dr Badil, Institute of Nursing Sciences, Khyber Medical University Peshawar
  • 수석 연구원: Dr Najma Naz, PhD, Institute of Nursing, Khyber Medical University Peshawar
  • 수석 연구원: Dr Khalid Rahman, PhD, Institute of Public Health and Social Science, Khyber Medical University Peshawar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 3월 31일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 4월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • KMU/DIR/CTU/2024/009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

IPD 공유 계획에는 특히 개입 전후의 산전 우울증 및 인지된 스트레스 점수(PSS-10 및 EPDS)와 관련된 1차 및 2차 결과에 대한 식별되지 않은 데이터뿐만 아니라 결과에 영향을 미칠 수 있는 인구통계학적 정보(예: 나이, 임신 단계, 성별 선호도). 수정된 마음챙김 훈련 프로그램이 산전 정신 건강에 미치는 영향에 대한 복제 연구, 메타 분석 및 추가 연구를 촉진하기 위해 데이터가 공유될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 연구 발표 후 6개월 후에 제공되며 3년 동안 계속 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자는 사용 정당성, 연구 목적, 데이터 개인 정보 보호 계약 준수를 포함하는 공식 신청 프로세스를 통해 IPD에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터 공유 위원회의 검토 및 승인을 받은 후 자격을 갖춘 연구원에게 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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