GPC3 양성 진행성 고형 종양 환자에서 AST-201의 내약성, 안전성 및 PK를 평가하기 위한 연구
2026년 3월 23일 업데이트: Aptamer Sciences, Inc.
GPC3 양성 진행성 고형 종양 환자에서 AST-201의 내약성, 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 다기관, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장, 1상 연구
이는 GPC3 양성 진행성 고형 종양 환자를 대상으로 한 AST-201의 인간 대상 임상 연구 중 첫 번째입니다.
이 연구는 다양한 종양 유형에 걸쳐 AST-201의 안전성, 내약성, 약동학적 특성 및 예비 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
AST-201은 GPC3 양성 종양 모델에서 전임상 효능이 입증된 새로운 앱타머 약물 접합체(ApDC) 시험용 제제입니다. 이번 1상 임상 연구의 목표는 GPC3 양성 진행성 고형 종양을 표적으로 하는 AST-201의 안전성, 내약성, 예비 효능을 조사하는 것입니다. 이 연구는 1a단계와 1b단계의 두 부분으로 구성됩니다.
1a상에서 AST-201은 최대 허용 용량(MTD)과 2상 권장 용량(RP2D)을 결정하기 위해 환자 집단 전체에 용량 증량 방식으로 투여될 예정이다. 이 용량 증량 단계에서 환자는 AST-201을 단일 제제로 투여받고 안전성, 내약성 및 약동학(PK) 프로필을 평가하게 됩니다. 1b상에서 환자들은 안전성과 효능을 더욱 탐구하기 위해 특정 GPC3 양성 종양 유형에 걸쳐 RP2D에서 AST-201을 투여받게 됩니다. 이 확장 단계는 더 넓은 환자군을 대상으로 항종양 효능과 전반적인 안전성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 GPC3 양성 진행성 고형 종양에서 AST-201의 향후 임상 개발을 뒷받침할 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
70
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Aptamer Sciences Inc.
- 전화번호: +82-70-5067-4275
- 이메일: kjkim@aptsci.com
연구 장소
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Seongnam, 대한민국, 13609
- 모병
- CHA Bundang Medical Center
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수석 연구원:
- Hong Jae Chon, MD, PhD
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Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
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수석 연구원:
- Jung Yong Hong, MD, PhD
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Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
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수석 연구원:
- Hye Ryun Kim, MD, PhD.
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
- 모병
- National Cancer Center, Korea
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수석 연구원:
- Sang Myung Woo, MD, PhD
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부수사관:
- Bo Hyun Kim, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 19세 이상 남성 및 여성
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 진행성 재발성 고형종양으로 진단된 경우
- IHC 테스트에서 GPC3 양성으로 확인됨
- RECIST v1.1(간세포암종에 대한 수정된 RECIST)에 따라 정의된 측정 가능 또는 측정 불가능하지만 평가 가능한 병변이 1개 이상
- ECOG 활동 상태 0 또는 1
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 적절한 혈액학적, 간장, 신장 및 심장/응고 기능
- HCC의 Child-Pugh 클래스 A
제외 기준
- 허혈성 심장질환을 앓고 있는 대상자
- 4주 이내에 항종양 치료를 받은 자
- 조절되지 않는 고혈압, 심부전 등의 동반질환이 있는 자.
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 및 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: AST-201
참가자는 연구 투여 일정에 따라 정맥 내로 투여되는 AST-201을 받습니다.
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AST-201은 각 28일 주기의 1일, 8일, 15일에 정맥 주사한 후 1주간의 휴식 기간을 갖습니다.
DLT 또는 질병 진행이 발생할 때까지 투여를 반복합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성 (DLT)
기간: 4주
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용량 제한 독성(DLT)은 국가암연구소(NCI) CTCAE(공통 독성 기준) 버전 [5.0]에 기반하여, 첫 번째 주기(4주) 동안 발생하는 치료 관련 3등급 이상의 이상반응 또는 용량 제한에 대한 프로토콜 정의 기준을 충족하는 기타 임상적으로 유의한 독성을 의미합니다.
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4주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK): 최대혈중농도(Cmax)
기간: 사이클 1, 1-2일차 (사이클은 28일)
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최대 혈장 농도 (Cmax)
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사이클 1, 1-2일차 (사이클은 28일)
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약동학 (PK): Tmax
기간: 주기 1, 1-2일차 (주기는 28일)
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최대 혈장 농도 도달 시간 (Tmax)
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주기 1, 1-2일차 (주기는 28일)
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약동학 (PK): AUC
기간: 사이클 1, 1-2일 (사이클은 28일)
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곡선하면적(AUC)
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사이클 1, 1-2일 (사이클은 28일)
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약동학(PK): Cl
기간: 사이클 1, 1-2일차 (사이클은 28일)
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청소율
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사이클 1, 1-2일차 (사이클은 28일)
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약동학 (PK): t1/2
기간: 사이클 1, 1-2일 (사이클은 28일)
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반감기 (t1/2)
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사이클 1, 1-2일 (사이클은 28일)
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객관적 반응률 (ORR)
기간: 기준선부터 각 28일 주기 종료 시까지, 최대 6개월 동안.
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객관적 반응률(ORR)은 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)으로 평가된 최고의 전반적 반응(BOR)을 보인 대상자의 비율로 정의됩니다.
연구자가 평가한 ORR은 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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기준선부터 각 28일 주기 종료 시까지, 최대 6개월 동안.
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질병 통제율 (DCR)
기간: 기준선부터 각 28일 주기 종료까지, 최대 6개월.
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질병 조절률(DCR)은 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 질병 안정(SD)으로 평가된 BOR을 가진 대상자의 비율로 정의됩니다.
DCR은 연구자가 평가하며 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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기준선부터 각 28일 주기 종료까지, 최대 6개월.
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반응 지속 기간 (DOR)
기간: 기준선부터 각 28일 주기 종료까지, 최대 6개월 동안.
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반응 지속 기간(DOR)은 CR 또는 PR을 확인한 최초 평가일부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
DOR은 연구자가 평가하며 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다.
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기준선부터 각 28일 주기 종료까지, 최대 6개월 동안.
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진행까지의 시간 (TTP)
기간: 각 28일 주기의 시작부터 종료까지, 최대 6개월 동안.
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진행 시간(Time to Progression, TTP)은 연구용 의약품(IP)의 첫 투여부터 질병 진행(PD)까지의 기간으로 정의됩니다.
TTP는 연구자가 평가하며 RECIST 1.1 기준에 따라 평가됩니다. |
각 28일 주기의 시작부터 종료까지, 최대 6개월 동안.
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무진행 생존 (PFS)
기간: 기준선부터 각 28일 주기 종료 시까지, 최대 6개월 동안.
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무진행 생존기간(PFS)은 시험용 의약품(IP)의 첫 투여부터 질병 진행(PD) 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
연구자가 RECIST 1.1 기준에 따라 평가한 PFS입니다.
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기준선부터 각 28일 주기 종료 시까지, 최대 6개월 동안.
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전체 생존율(OS)
기간: 각 28일 주기의 시작부터 종료까지, 최대 6개월 동안.
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전체 생존율(OS)은 IP의 초기 투여부터 사망까지의 기간으로 정의됩니다.
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각 28일 주기의 시작부터 종료까지, 최대 6개월 동안.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- AST-201-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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