Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og PK af AST-201 hos patienter med GPC3-positive avancerede solide tumorer

23. marts 2026 opdateret af: Aptamer Sciences, Inc.

Et multicenter, åbent, dosiseskalering og -udvidelse, fase 1-studie til evaluering af tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af AST-201 hos patienter med GPC3-positive avancerede solide tumorer

Dette er det første i humane kliniske forsøg med AST-201 hos patienter med GPC3-positive fremskredne solide tumorer. Denne undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske egenskaber og den foreløbige effektivitet af AST-201 på tværs af forskellige tumortyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

AST-201 er et nyt aptamer-lægemiddelkonjugat (ApDC)-undersøgelsesmiddel med påvist præklinisk effektivitet i GPC3-positive tumormodeller. Dette kliniske fase 1-studie har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af AST-201, rettet mod GPC3-positive fremskredne solide tumorer. Studiet består af to dele: Fase 1a og Fase 1b.

I fase 1a vil AST-201 blive administreret på en dosiseskalerende måde på tværs af kohorter af patienter for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og anbefalet fase 2-dosis (RP2D). I denne dosis-eskaleringsfase vil patienter modtage AST-201 som et enkelt middel, med sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske (PK) profiler vurderet. I fase 1b vil patienter modtage AST-201 ved RP2D på tværs af specifikke GPC3-positive tumortyper for yderligere at udforske sikkerhed og effekt. Denne ekspansionsfase fokuserer på at vurdere antitumoreffektivitet og overordnet sikkerhed i en bredere patientpopulation. Data indsamlet fra denne undersøgelse vil understøtte fremtidig klinisk udvikling af AST-201 i GPC3-positive fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Aptamer Sciences Inc.
  • Telefonnummer: +82-70-5067-4275
  • E-mail: kjkim@aptsci.com

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seongnam, Sydkorea, 13609
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Hong Jae Chon, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Jung Yong Hong, MD, PhD
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hye Ryun Kim, MD, PhD.
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • Rekruttering
        • National Cancer Center, Korea
        • Ledende efterforsker:
          • Sang Myung Woo, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Bo Hyun Kim, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand og kvinde i alderen ≥19 år
  • Histologisk og/eller cytologisk diagnosticeret som den fremskredne tilbagevendende solide tumor
  • GPC3-positiv bekræftet ved IHC-test
  • Mindst 1 målbar eller ikke-målbar, men evaluerbar læsion som defineret i RECIST v1.1 (modificeret RECIST for hepatocellulært karcinom)
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Forventet levetid mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, hepatisk, nyre- og hjerte-/koagulationsfunktion
  • Child-Pugh klasse A for HCC

Eksklusionskriterier

  • Personer med iskæmisk hjertesygdom
  • Forsøgspersoner med antitumorbehandling inden for 4 uger
  • Personer med følgesygdomme såsom ukontrolleret hypertension, hjertesvigt mv.
  • Gravid eller potentielt gravid og ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AST-201
Deltagerne modtager AST-201 administreret intravenøst i henhold til studiet doseringsskema.
Medicin: AST-201
AST-201 administreres intravenøst ​​på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus efterfulgt af en uges hvileperiode. Dosering gentages indtil DLT eller sygdomsprogression er indtruffet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 4 uger
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) defineres som enhver behandlingsrelateret bivirkning af grad 3 eller højere, eller anden klinisk signifikant toksicitet, der opstår i den første cyklus (4 uger), som opfylder protokoldefinerede kriterier for dosisbegrænsning baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), version [5.0].
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Cmax
Tidsramme: Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Maksimal Plasmatæthed (Cmax)
Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK): Tmax
Tidsramme: Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK): AUC
Tidsramme: Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Areal Under Kurven (AUC)
Cykel 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmacokinetik (PK): Cl
Tidsramme: Cykel 1, Dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Rydningsrate
Cykel 1, Dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Farmakokinetik (PK): t1/2
Tidsramme: Cyklus 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Halveringstid (t1/2)
Cyklus 1, dag 1-2 (cyklus er 28 dage)
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Objektiv responsrate (ORR) defineres som andelen af patienter med den bedste samlede respons (BOR) vurderet som komplet respons (CR) og delvis respons (PR). ORR vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Sygdomskontrolrate (DCR)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Disease Control Rate (DCR) defineres som andelen af patienter med BOR vurderet som CR, PR eller stabil sygdom (SD). DCR vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Varigheden af respons (DOR) defineres som perioden fra den første vurderingsdato, der bekræfter CR eller PR, til sygdomsprogression (PD) eller død. DOR vurderes af undersøgeren og evalueres i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Tid til progression (TTP)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Tid til progression (TTP) defineres som perioden fra den første administration af undersøgelsesproduktet (IP) til sygdomsprogression (PD). TTP vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Progressionfri overlevelse (PFS) defineres som perioden fra den indledende administration af IP til sygdomsprogression (PD) eller død. PFS vurderet af undersøgeren og evalueret i henhold til RECIST 1.1-kriterierne.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Overall Survival(OS)
Tidsramme: Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.
Overlevelse i alt (OS) defineres som perioden fra den første administration af IP til død.
Baseline gennem slutningen af hver 28-dages cyklus, op til 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Aptamer Sciences, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Center, Korea
Samsung Medical Center
Severance Hospital
CHA University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: David Lee, Aptamer Sciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AST-201-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger