재발성/불응성 AML 또는 BPDCN에 대한 CD123 표적 CAR-NK 치료법의 임상 시험

포함 기준:

1. 18~75세(포함)의 모든 성별 환자;
2. 유세포 분석법으로 검출된 종양 세포에서 CD123의 양성 발현;
3. CD123 양성 재발성/불응성 AML 또는 BPDCN 진단이 확인된 환자:

(1) AML 환자의 경우:

• 재발이란 완전 관해(CR) 후 말초혈액에 백혈병 세포가 다시 나타나는 경우, 골수에 ≥5% 모세포가 있는 경우(공고 화학 요법 후 골수 재생과 같은 다른 이유 제외), 골수 외부에 백혈병 세포 침윤이 존재하는 경우를 말합니다. ;

• 불응성은 두 가지 표준 치료 과정에 반응하지 않는 환자를 의미합니다. CR 및 강화/강화 요법 후 12개월 이내에 재발한 환자; 12개월 후 재발했지만 기존 화학요법에 반응하지 않은 환자; 2회 이상 재발한 환자; 지속적인 골수외 백혈병 환자;

  (2) BPDCN 환자의 경우: 가이드라인에 따라 권장되는 구제치료에 반응하지 않거나 내약성이 없는 환자로서, 말초혈액, 골수, 림프절, 비장, 피부병변, 아니면 다른 사이트.

  4. 예상 생존기간이 12주 이상인 경우

  5. ECOG 점수 ​​0-2(부록 2);

  6. 심각한 정신 장애가 없습니다.

  7. 중요 기관의 기본적인 정상 기능:

  1. 혈액 루틴: 백혈구 >1.0×109/L, 호중구 >0.5×109/L, 림프구 >0.5×109/L, 혈소판 >50×109/L;
  2. 심장 기능: 심장초음파 검사 결과 좌심실 박출률이 ≥50%이고 심전도상 유의미한 이상이 없음을 나타냅니다.
  3. 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤2.0×ULN;

  4. 간 기능: ALT 및 AST ≤3.0×ULN(간 침범 환자의 경우)

     • 5.0×ULN);
  5. 총 빌리루빈 ≤2.0×ULN(길버트 증후군 환자의 경우 ≤3.0×ULN);
  6. 혈중 산소 포화도 >92%. 8. 환자 또는 법적 보호자는 본 임상시험에 참여하는 데 동의하고 ICF에 서명하여 임상시험의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타냅니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 동안 활성 중추신경계 침범의 존재;
2. 치료 후 질병 진행이 확인된 사람을 제외하고, 스크리닝 전 14일 또는 최소 5반감기(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 화학요법, 표적 요법 또는 기타 실험적 약물 치료를 포함한 항종양 요법을 받은 경우
3. 스크리닝 전 6개월 이내에 뇌혈관 사고 또는 간질성 발작이 발생한 경우
4. 스크리닝 전 1주 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 존재합니다.

5. 다음과 같은 심장 질환이 있는 경우:

   1. 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV의 울혈성 심부전;
   2. 등록 전 6개월 이내에 심근경색 또는 관상동맥우회술(CABG)을 받은 경우,
   3. 임상적으로 유의미한 심실성 부정맥 또는 설명할 수 없는 실신의 병력(혈관미주신경성 또는 탈수로 인한 경우 제외)
   4. 중증 비허혈성 심근병증의 병력;
6. 장기간의 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역질환과의 병용;
7. 적절하게 치료된 자궁 경부 상피내 암종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 근치 수술 후 국소 전립선암, 근치 수술 후 관 상피내 암종을 제외한 기타 악성 종양의 존재.
8. 스크리닝 전 4주 이내에 약독화 생백신을 접종받음;
9. 임신 또는 수유 중인 여성, CAR-NK 세포 주입 후 1년 이내에 아이를 가질 계획이 있는 남성 또는 여성 피험자
10. 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.