구강편평태선의 최면요법. 임상적 및 조직학적으로 확인된 구강 편평태선 환자는 정신신경면역계에 관한 최면요법과 심리교육을 위해 무작위로 배정됩니다. 후속 조치는 2주, 6주, 12주 후에 완료됩니다. (HypnOLP)
구강 편평 태선에 대한 HypnOLP 시험 최면 요법 - 단일 맹검 무작위 대조 시험
임상적으로나 조직학적으로 확인된 구강 편평태선 환자 60명은 일반적으로 구강 점막 질환 클리닉에서 최소 1년 동안 지속적인 진단을 받아 추적 관찰됩니다.
30명은 심리교육과 수면저하요법을 받고, 30명은 혼자 심리교육을 받습니다. 이는 구강 의학 전문가이자 의료 최면 면허를 취득한 PI에 의해 수행됩니다.
환자는 자기 최면을 연습하도록 지시받고 원래의 구강 의학 전문가가 받은 개입에 대해 눈이 멀게 되어 후속 조치를 받게 됩니다. 후속 조치는 2주, 6주, 12주 간격으로 수행됩니다.
환자는 3가지 표준화된 설문지(히브리어로 번역되고 검증됨): PHQ-9, OHIP-14, ERQ를 작성하라는 요청을 받습니다. 편평 태선의 임상적 모습은 Piboonniyom et al, OOOO 2005에 설명된 대로 표준화된 반정량적 방법을 사용하여 문서화됩니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
배경:
편평 태선(LP)은 면역 매개성 피부 및 점막 질환으로 주로 남녀 중년 성인에게 영향을 미치며 여성에게 약간의 경향이 있습니다. LP의 정확한 유병률은 알려져 있지 않으나, 경구형(OLP) 단독으로 인구의 약 1~2%에서 발현되는 것으로 추정됩니다. OLP는 만성 질환이며 세계보건기구(WHO)에서는 악성 전 단계로 간주합니다. OLP는 망상형, 판형, 홍반성/위축성, 미란성/궤양성 및 수포성 등 5가지 임상 형태로 나타납니다. 망상 형태가 가장 일반적이며 흰색 구진 및/또는 Wickham 선조라고 불리는 흰색 메쉬 모양의 줄무늬가 특징이며 일반적으로 양측 및 대칭으로 분포됩니다. 가장 영향을 받는 부위는 후방 협측 점막이며, 그 다음은 혀, 치은, 순점막입니다.2 일반적으로 이 상태는 광범위하더라도 증상이 없지만, 홍반성, 미란성 및 궤양성 형태는 통증성 작열감을 유발할 수 있습니다. 1978년 WHO는 임상적, 조직병리학적 특성을 바탕으로 OLP 진단 기준을 발표했고, 2003년 반 데르 메이(van der Meij)와 반 데르 발(van der Waal)이 이러한 기준을 수정하여 오늘날까지 인정되고 있습니다.
수많은 연구에도 불구하고 OLP의 원인은 아직 알려지지 않았습니다. OLP는 항원 제시 세포와 주로 T 림프구의 염증성 침윤을 포함하는 국소 세포 매개 면역 반응의 결과로 여겨지지만, 그 유발 요인은 결정되지 않았습니다. 유전적 소인, 특정 미생물, 여러 전신 건강 상태, 정서 장애 등 일부 상태는 OLP와 관련이 있습니다. 후자는 철저하게 조사되었으며 일부 연구에서는 OLP 환자, 특히 홍반성/미란성 형태의 환자가 OLP가 아닌 환자보다 불안 및 우울증 상태가 더 높은 것으로 나타났습니다. 심리적 요인이 면역 체계의 기능을 변화시켜 자가면역 질환을 유발할 수 있다고 제안되어 왔습니다. 현재까지 인과관계를 결정적으로 입증한 연구는 없으며 OLP의 심각도와 불안 및 감정의 가능한 상관관계에 대한 더 많은 조사가 필요합니다.
최면은 인간의 자연스러운 현상이며 모든 인간은 하루에 여러 번 황홀경에 빠지는 경향이 있습니다. 최면 트랜스를 유도하고 심화시키는 기술은 이 상태를 유지하고 일반적인 깨어 있는 상태에서는 쉽게 접근할 수 없는 정신 및 생리학의 측면에 접근하기 위해 활용될 수 있습니다.
자가면역 및 자가염증 상태와 같은 감정에 의해 악화되는 의학적 상태를 치료하기 위해 최면을 사용하는 것에 관한 풍부한 문헌이 있습니다. 즉, OLP가 아닌 피부의 편평태선에 최면요법이 사용된다는 일화적인 보고만 있을 뿐입니다.
연구 설계:
참여 전 최소 1년 동안 조직학적으로 OLP 진단을 확인하고 Dr. Zlotogorski(AZ) 또는 Dr. Whitefield(SW)의 검사를 받은 환자에게는 참여가 제안되고 서명된 동의가 제공됩니다.
환자의 OLP 발표 및 행동은 임상 연구 파일(CRF)에 문서화되고 임상적으로 사진 촬영됩니다. CRF에는 국소/전신 스테로이드, 레티노이드, 칼시뉴린 억제제 및 구강 태선 병변을 모니터링하기 위한 반정량적 채점 시스템에 대한 필요성 빈도가 포함됩니다(Piboonniyom et al, OOOO 2005).
설문지를 작성하게 됩니다.
모든 환자에게는 표준화되고 검증된 히브리어 버전의 설문지가 제공됩니다.
감정 조절 설문지(ERQ), 환자 건강 설문지(PHQ-9), 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14).
이 시점에서 환자는 구강 의학 전문가이자 보건부 최면 자문위원회의 최면 관련 연구뿐 아니라 의료 최면 실시 자격을 갖춘 Dr. Wasserman(GW)에게 의뢰됩니다.
GW는 진자와 "자기 손가락"을 사용하여 최면 가능성 테스트를 수행합니다.
최면 가능성이 낮은 환자는 대조군에 추가됩니다.
순위가 좋은 환자는 무작위로 두 그룹으로 분류됩니다.
- 심리교육 그룹
- 정신교육 및 최면 그룹 무작위 배정은 동전을 던지는 방식으로 이루어집니다.
GW는 정신교육과 OLP에 대한 정신-신경-면역-내분비 시스템의 관련성에 대한 간략한 프레젠테이션을 관리합니다. 최면을 위해 무작위로 배정된 환자에게는 최면에 대한 설명도 제공됩니다. 이는 GW와 각 환자 간의 관계를 구축하는 것입니다. 모든 환자에게 GW에서 AZ 또는 SW로의 세션 내용을 언급하지 않도록 지시합니다.
최면에 선택된 환자의 경우 취미, 좋아하는 습관 및 장소, 두려움 또는 싫어함, 일일 스트레스 요인 및 유발인자, OLP가 삶에 미치는 영향 등 자신에 대한 짧은 인터뷰가 수행됩니다. 이는 각 참가자에 대한 은유와 제안을 맞춤화하고 관계를 강화하십시오.
최면에는 다음이 포함됩니다.
- 유도.
- 최면 이완 및 최면 트랜스의 심화 심화.
- 구강 점막의 치유와 건강, 면역 체계의 균형 있고 최적의 성능을 위한 제안, 환자와의 인터뷰를 바탕으로 은유와 이미지를 맞춤화합니다.
"…입 안은 부드럽고 건강한 분홍색이며 온전하고 온전합니다. 즐거운 식사와 시식을 가능하게 하고, 필요한 표현을 쉽게 말하고, 사용해야 하는 입의 모든 기능을 매우 쉽게 수행할 수 있습니다.
면역체계는 매우 현명합니다. 균형있고 조화로운 방식으로 기능하는 방법을 완벽하게 알고 있습니다. 그 지혜는 몸에 방어가 필요할 때 행동하고, 그렇지 않으면 대기하고 휴식할 수 있게 해줍니다."
- 자아 강화.
- 앵커링 - 환자가 선택한 미리 결정된 표시를 사용합니다.
- 최면 해제.
최면 후 환자는 트랜스 상태에서 생성된 앵커를 사용하여 스스로 빠른 트랜스 유도를 통해 안내됩니다.
트랜스 중 이상반응이 발생하는 경우, 환자는 시험에서 제외되고 심리학자에게 의뢰됩니다.
세션이 끝나면 환자는 적어도 하루에 한 번 자기 최면을 연습하고 휴대폰에 알림을 설정하도록 지시받습니다. 최면 대상으로 선택된 환자는 매일의 연습을 "넛지"하고 연습한 횟수를 기록하기 위해 매주 전화 통화를 받게 됩니다. 세션은 병원의 전자 의료 기록 플랫폼에서 "구강 의학 - 연구" 승인 및 "연구 - 기밀" 아래에 문서화됩니다.
GW 세션 후 2주, 6주, 3개월 후에 환자는 AZ 또는 SW에 의해 임상적으로 재평가됩니다. 그들은 눈가림을 확보하기 위해 GW와의 세션 내용을 언급하지 않는다는 알림으로 전화나 문자 메시지를 받게 됩니다.
후속 조치 당일 설문지를 작성하고 AZ 또는 SW에서 철저한 임상 검사를 수행하고 CRF에 데이터를 입력하고 사진 문서화를 수행합니다.
포함 기준을 충족하지만 참여를 제안받지 않았거나 심지어 연구에 대해 듣지 못한 대조군 30 연령 일치 OLP 환자는 의료 기록에 따라 후향적으로 분석될 것입니다. 구강 점막 클리닉의 모든 환자는 동일한 반정량적 채점 시스템을 사용하여 문서화됩니다. 그리고 NRS.
이러한 환자로부터 수집된 데이터에는 인구통계학적 정보와 OLP 환자에 대해 항상 기록되는 반정량적 점수가 포함됩니다. 데이터는 "Chameleon" 플랫폼에서 액세스됩니다.
데이터는 연구 코드와 참가자 세부 정보 간의 연결 목록을 사용하여 소급적으로 수집되고 익명으로 저장됩니다. 각 참가자에게는 번호가 부여되며 모든 식별 세부정보가 삭제된 후 데이터는 전자 스프레드시트에 입력됩니다.
연결 목록은 PI의 잠긴 옷장이나 병원의 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다. 해당 목록은 데이터 처리가 완료되면 폐기됩니다. 이에 대한 언급은 연구 종료 보고서에 기재될 예정이다.
식별 데이터의 분리는 의료 파일에 접근할 권한이 있는 병원 직원의 PI 또는 하위 PI에 의해서만 이루어집니다.
해당 파일은 암호화되지 않은 이메일로 전송되지 않으며, 연구개발부서와의 계약 없이 병원 밖으로 반출됩니다.
데이터는 연구가 종료된 후 7년 동안 익명 파일로 저장됩니다. 해당 파일은 부서별 서버에서 비밀번호로 보호됩니다.
데이터 분석 데이터는 SPSS 28(IBM)을 사용하여 분석됩니다. T-테스트는 연속 변수에 사용되며, ANOVA 테스트는 그룹 간 변동성을 테스트하는 데 사용되며, 명목 변수에는 카이 제곱, 그룹 간 상관 테스트에 사용됩니다.
통계적 유의성은 p<0.05로 정의됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (추정된)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- Oral Medicine Unit, Tel Aviv Sourasky Medical Center
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로나 임상적으로 OLP의 진단이 확인되었습니다.
- 진단 후 최소 1년.
- 18세 이상.
- 히브리어 또는 영어(최면 목적)에 능통합니다.
- OLP와 일치하는 병변은 구강에서 임상적으로 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 미성년자.
- 최면에 대한 이전의 부정적인 경험.
- 정신분열증, 인격장애, 심한 우울증, 정신병 병력에 대한 정신의학적 진단.
- 상당한 인지 저하.
- 최면 가능성이 낮습니다.
- 이전의 구강 편평 세포 암종.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 정신교육 및 최면요법 그룹
정신교육과 최면요법을 받도록 무작위로 배정된 30명의 환자
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"…입 안은 부드럽고 건강한 분홍색이며 온전하고 온전합니다. 즐거운 식사와 시식을 가능하게 하고, 필요한 표현을 쉽게 말하고, 사용해야 하는 입의 모든 기능을 매우 쉽게 수행할 수 있습니다. 면역체계는 매우 현명합니다. 균형있고 조화로운 방식으로 기능하는 방법을 완벽하게 알고 있습니다. 그 지혜는 몸에 방어가 필요할 때 행동하고, 그렇지 않으면 대기하고 휴식할 수 있게 해줍니다."
정신신경면역체계와 구강편평태선의 일부에 대한 간단한 설명
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활성 비교기: 심리교육그룹
최면요법 없이 정신교육 대상으로 선정된 환자 30명
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정신신경면역체계와 구강편평태선의 일부에 대한 간단한 설명
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간섭 없음: 비개입 그룹 - 후향적으로 분석됨
편평 태선의 경과 및 발현을 후향적으로 분석할 구강 점막 클리닉의 30명의 연령 일치 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강편평태선의 임상적 발현 개선
기간: 3개월
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조사자들은 Piboonniyom et al OOOO 2005가 설명한 대로 반정량적 척도의 점수를 평가하여 최면요법 그룹에서 구강 편평태선의 임상적 발현이 개선될 것으로 기대합니다.
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3개월
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구강편평태선의 임상적 발현 개선
기간: 3개월
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연구자들은 0-10 수치 평가 척도(NRS)에 명시된 대로 최면 요법 그룹에서 구강 편평태선의 통증이나 불편함이 개선될 것으로 기대합니다.
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3개월
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구강편평태선의 임상적 발현 개선
기간: 3개월
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연구자들은 OHIP-14 설문지를 구입하여 측정한 대로 최면 요법 그룹에서 구강 편평 태선을 갖고 생활하는 전반적인 경험이 개선될 것으로 기대합니다.
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3개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스트레스 감소 및 전반적인 삶의 질 향상
기간: 3개월
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설문지에 의해 평가된 바와 같이, 연구자들은 ERQ 설문지에 의해 측정된 스트레스와 불안이 개선될 것으로 기대합니다.
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3개월
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스트레스 감소 및 전반적인 삶의 질 향상
기간: 3개월
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설문지로 평가한 바와 같이 조사관은 PHQ-9 설문지로 측정한 스트레스와 불안이 개선될 것으로 기대합니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- TASMC-24-GW-0299-CTIL
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IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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