Hipnoterapia liszaja płaskiego jamy ustnej. Pacjenci z klinicznie i histologicznie potwierdzonym liszajem płaskim jamy ustnej byliby przydzielani losowo do grupy otrzymującej hipnoterapię lub psychoedukację na temat układu psychoneuroimmunologicznego. Kontynuacja zostanie przeprowadzona po 2, 6, 12 tygodniach. (HypnOLP)

Tło:

Liszaj płaski (LP) to choroba skóry i błon śluzowych o podłożu immunologicznym, która dotyka głównie osoby dorosłe w średnim wieku, obu płci, z niewielką tendencją do kobiet. Dokładna częstość występowania LP nie jest znana, ale szacuje się, że sama postać doustna (OLP) występuje u około 1–2% populacji. OLP jest chorobą przewlekłą i jest uznawana przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za stan przednowotworowy. OLP występuje w pięciu postaciach klinicznych – siateczkowej, blaszkowatej, rumieniowej/zanikowej, nadżerkowej/wrzodziejącej i pęcherzowej. Postać siatkowata jest najczęstsza i charakteryzuje się białymi grudkami i/lub białymi siatkowatymi paskami, zwanymi prążkami Wickhama, zwykle rozmieszczonymi obustronnie i symetrycznie. Najbardziej dotkniętym miejscem jest tylna błona śluzowa policzka, następnie język, dziąsła i błona śluzowa warg.2 Zwykle stan ten przebiega bezobjawowo, nawet jeśli jest rozsiany, ale postacie rumieniowe, nadżerkowe i wrzodziejące mogą powodować bolesne uczucie pieczenia. W 1978 roku WHO opublikowała kryteria diagnostyczne OLP oparte na charakterystyce klinicznej i histopatologicznej, a w 2003 roku van der Meij i van der Waal zmodyfikowali te kryteria, które obowiązują do dziś.

Pomimo ogromnej liczby badań etiologia OLP pozostaje nieznana. Uważa się, że OLP jest wynikiem lokalnej, komórkowej odpowiedzi immunologicznej, obejmującej komórki prezentujące antygen i naciek zapalny, głównie limfocytów T, jednak czynniki ją wywołujące nie zostały określone. Niektóre schorzenia są powiązane z OLP, w tym między innymi predyspozycje genetyczne, określone mikroorganizmy, kilka ogólnoustrojowych schorzeń i zaburzenia emocjonalne. Te ostatnie zostały dokładnie zbadane i niektóre badania wykazały, że pacjenci z OLP, szczególnie ci z postaciami rumieniowo-nadżerkowymi, mają wyższy stan lęku i depresji niż osoby bez OLP. Sugeruje się, że czynniki psychologiczne mogą zmieniać funkcjonowanie układu odpornościowego, prowadząc do rozwoju chorób autoimmunologicznych. Do chwili obecnej żadne badanie nie wykazało jednoznacznie związku przyczynowo-skutkowego i potrzebne są dalsze badania dotyczące możliwej korelacji lęku i emocji z nasileniem OLP.

Hipnoza jest naturalnym zjawiskiem ludzkim i każdy człowiek ma tendencję do wpadania w trans kilka razy dziennie. Aby utrzymać ten stan i uzyskać dostęp do aspektów psychiki i fizjologii, które nie są łatwo dostępne w zwykłym stanie czuwania, można zastosować techniki indukcji i pogłębienia transu hipnotycznego.

Dostępna jest obszerna literatura na temat stosowania hipnozy w leczeniu schorzeń zaostrzanych przez emocje, takich jak choroby autoimmunologiczne i autozapalne. Biorąc to pod uwagę, istnieją jedynie niepotwierdzone doniesienia o stosowaniu hipnoterapii w leczeniu liszaja płaskiego skóry, a nie w przypadku OLP.

Projekt badania:

Pacjenci z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem OLP od co najmniej 1 roku przed uczestnictwem i przebadani przez dr Złotogórskiego (AZ) lub dr Whitefielda (SW) zostaną zaproszeni do udziału i wyrażą podpisaną zgodę.

Prezentacja i zachowanie OLP chętnych pacjentów zostaną udokumentowane w dokumentacji badań klinicznych (CRF) i sfotografowane klinicznie. CRF obejmowałby częstotliwość zapotrzebowania na miejscowe/ogólnoustrojowe steroidy, retinoidy, inhibitory kalcyneuryny i półilościowy system punktacji do monitorowania zmian liszajowatych w jamie ustnej (na podstawie Piboonniyom i in., OOOO 2005).

Ankiety zostaną wypełnione.

Wszyscy Pacjenci otrzymają ustandaryzowane i zatwierdzone kwestionariusze w wersji hebrajskiej:

Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9), Profil Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-14).

Na tym etapie pacjenci kierowani byliby do doktora Wassermana (GW), który jest specjalistą medycyny doustnej i posiada uprawnienia do wykonywania hipnozy medycznej, a także do badań związanych z hipnozą, wydane przez komitet doradczy ds. hipnozy przy ministerstwie zdrowia.

GW przeprowadziłaby test podatności na hipnotyzację za pomocą wahadła i „magnetycznych palców”.

Pacjenci o niskiej podatności na hipnozę zostaną dodani do grupy kontrolnej.

Pacjenci, którzy uzyskali dobre wyniki, zostaną losowo podzieleni na 2 grupy:

1. Grupa psychoedukacyjna
2. Grupa psychoedukacji i hipnozy Randomizacja odbywałaby się poprzez rzut monetą.

GW przeprowadzi krótką prezentację psychoedukacji i znaczenia układu psychoneuro-immuno-endokrynnego dla OLP. Pacjenci przydzieleni losowo do hipnozy również otrzymają wyjaśnienia na temat hipnozy. Ma to na celu ustanowienie relacji między GW a każdym pacjentem. Wszystkim pacjentom zostanie poinstruowany, aby nie wspominali o treści sesji z GW do AZ lub SW.

W przypadku pacjentów wybranych do hipnozy zostanie przeprowadzony krótki wywiad na temat ich zainteresowań, ulubionych praktyk i miejsc, obaw i niechęci, codziennych czynników stresogennych i wyzwalaczy, wpływu OLP na ich życie – ma to na celu dostosowanie metafor i sugestii do każdego uczestnika oraz wzmocnić relację.

Hipnoza obejmowałaby:

• Wprowadzenie.
• Hipnotyczny relaks i eskalujące pogłębienie transu hipnotycznego.
• Sugestie dotyczące uzdrowienia i dobrego samopoczucia błony śluzowej jamy ustnej oraz zrównoważonego i optymalnego funkcjonowania układu odpornościowego, dopasowując metafory i obrazy w oparciu o wywiad z pacjentami.

„…wnętrze ust jest miękkie, zdrowo różowe, nienaruszone i całe. Działa optymalnie, tak jak powinien - umożliwiając radosne jedzenie i smakowanie, swobodne mówienie w celu uzyskania dowolnej ekspresji, a każda funkcja jamy ustnej, którą należy wykorzystać, można z łatwością wykonać.

Układ odpornościowy jest bardzo mądry – doskonale wie, jak funkcjonować w sposób zrównoważony i harmonijny. Jej mądrość pozwala mu działać, jeśli organizm potrzebuje obrony, oraz pozostawać w gotowości i odpoczywać, jeśli tego nie potrzebuje.

• Wzmocnienie ego.
• Zakotwienie – za pomocą ustalonego wcześniej znaku wybranego przez pacjenta.
• Dehipnotyzacja.

Po dehipnotyzacji pacjenci byli sami prowadzeni przez szybkie wprowadzenie w trans, korzystając z kotwicy utworzonej podczas transu.

W przypadku odreagowania podczas transu pacjenci byliby wykluczani z badania i kierowani do psychologa.

Na koniec sesji pacjenci byli instruowani, aby przynajmniej raz dziennie ćwiczyć autohipnozę i ustawiać przypomnienie w telefonie. Pacjenci wybrani do hipnozy otrzymywali cotygodniową rozmowę telefoniczną, aby „podsunąć” codzienną praktykę, a także zarejestrować, ile razy ćwiczyli. Sesja zostanie udokumentowana w rubryce „Medycyna jamy ustnej – badania” oraz w rubryce „Badania – poufne” na szpitalnej platformie elektronicznej dokumentacji medycznej.

Dwa tygodnie, 6 tygodni i 3 miesiące po sesji z GW pacjenci będą poddawani ponownej ocenie klinicznej przez AZ lub SW. Otrzymaliby telefon lub wiadomość tekstową z przypomnieniem, aby nie wspominać o treści sesji z GW, aby zabezpieczyć się przed zaślepieniem.

W dniu kontrolnym wypełniane były ankiety, a AZ lub SW przeprowadzały dokładne badanie kliniczne, wprowadzały dane do CRF i wykonywały dokumentację fotograficzną.

Ponieważ grupa kontrolna obejmująca 30 pacjentów z OLP dobranych pod względem wieku, którzy spełniają kryteria włączenia, ale nie zaproponowano im udziału w badaniu ani nawet nie powiedziano mu o badaniu, zostanie poddana retrospektywnej analizie zgodnie z dokumentacją medyczną, wszyscy pacjenci w klinice jamy ustnej zostaną udokumentowani przy użyciu tego samego półilościowego systemu punktacji i NRS.

Dane zebrane od tych pacjentów obejmowałyby informacje demograficzne, a także ich półilościową punktację, która jest zawsze rejestrowana dla pacjentów z OLP. Dostęp do danych byłby możliwy z platformy „Chameleon”.

Dane będą zbierane retrospektywnie i anonimowo przechowywane przy użyciu listy łączącej kod badania z danymi uczestników. Każdemu uczestnikowi zostanie nadany numer, a dane zostaną wpisane do elektronicznego arkusza kalkulacyjnego po usunięciu wszystkich danych identyfikujących.

Lista połączeń będzie przechowywana w zamkniętej szafie PI lub w chronionym hasłem komputerze w szpitalu. Lista zostanie zniszczona po zakończeniu przetwarzania danych. Notatka w tej sprawie zostanie umieszczona w raporcie z zakończenia badań.

Wydzielenie danych identyfikacyjnych zostanie dokonane wyłącznie przez kierownika badania lub jego zastępcę, będącego członkiem personelu szpitala, posiadającego uprawnienia dostępu do dokumentacji medycznej.

Plik nie zostanie przesłany niezaszyfrowaną pocztą elektroniczną i zostanie wywieziony ze szpitala bez podpisania umowy z działem badawczo-rozwojowym.

Dane będą przechowywane w anonimowym pliku przez okres 7 lat po zakończeniu badania. Plik będzie chroniony hasłem na serwerze wydziałowym.

Analiza danych Dane będą analizowane przy użyciu SPSS 28 (IBM). Test T będzie stosowany dla zmiennych ciągłych, test ANOVA będzie stosowany do testowania zmienności pomiędzy grupami, test Chi-kwadrat dla zmiennych nominalnych oraz testy korelacji pomiędzy grupami.

Istotność statystyczną definiuje się jako p<0,05.