SynKIR 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 제품으로 치료받은 참가자를 위한 장기 추적 바구니 연구
2026년 8월 3일 업데이트: Verismo Therapeutics
이 연구의 주요 목적은 SynKIR CAR T 세포 제품의 투여와 관련된 잠재적인 장기 위험을 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
초대로 등록
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이는 규제 지침에 따라 Verismo Therapeutics의 SynKIR CAR T 세포 제품으로 치료를 받은 모든 참가자를 대상으로 한 장기 추적 조사에 대한 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 SynKIR CAR T 세포 제품의 장기적인 안전성을 모니터링하는 것입니다.
본 LTFU 연구에서는 임상시험용 제품이 투여되지 않습니다. 적격 참가자는 Verismo Therapeutics 상위 프로토콜에 따라 SynKIR CAR T 세포 제품을 1회 이상 주입받아야 합니다. 참가자는 상위 프로토콜을 조기 중단하거나 완료한 후 이 LTFU 연구에 등록하도록 초대됩니다.
규제 지침에 따라 이 연구는 Verismo Therapeutics의 SynKIR CAR T 세포 제품 주입 후 15년 동안 참가자를 추적하여 지연된 부작용(AE), 복제 가능 렌티바이러스(RCL)의 검출을 모니터링하고 유전자 변형 T 세포의 장기적인 효능과 지속성을 평가합니다.
연구 유형
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
등록
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute of Emory University
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Cancer Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자는 Verismo Therapeutics 상위 프로토콜에서 SynKIR CAR T 세포 제품을 1회 이상 주입받아야 합니다.
설명
포함 기준:
참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- Verismo Therapeutics가 후원하는 연구에서 일정량의 SynKIR CAR T 세포 제품을 받은 모든 성인 참가자.
- 참가자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
특별한 제외기준은 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
그룹/코호트 수
2
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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SynKIR-110
이전에 중재적 임상시험에서 SynKIR-110을 투여받은 참가자
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메조텔린 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포
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SynKIR-310
이전에 중재적 임상시험에서 SynKIR-310을 투여받은 참가자
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CD19 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SynKIR CAR T 세포 제품을 주입받은 참가자의 장기적인 안전성을 모니터링하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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SynKIR CAR T 세포 제품과 관련하여 고려되는 지연성 AE의 빈도 및 심각도
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SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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SynKIR CAR 세포 제품을 주입받은 참가자의 장기적인 안전성을 모니터링하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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RCL VSV-G DNA의 존재
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SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SynKIR CAR T 세포 제품의 장기 임상 효능을 평가하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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전체 생존
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SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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SynKIR CAR T 세포 제품의 장기 임상 효능을 평가하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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무진행 생존
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SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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SynKIR 변형 T 세포의 지속성을 평가하려면
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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SynKIR CAR DNA 서열의 존재
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SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2042년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2042년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- LTFU 101-00
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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