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SynKIR 키메라 항원 수용체(CAR) T 세포 제품으로 치료받은 참가자를 위한 장기 추적 바구니 연구

2026년 2월 6일 업데이트: Verismo Therapeutics
이 연구의 주요 목적은 SynKIR CAR T 세포 제품의 투여와 관련된 잠재적인 장기 위험을 모니터링하는 것입니다.

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 규제 지침에 따라 Verismo Therapeutics의 SynKIR CAR T 세포 제품으로 치료를 받은 모든 참가자를 대상으로 한 장기 추적 조사에 대한 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 SynKIR CAR T 세포 제품의 장기적인 안전성을 모니터링하는 것입니다.

본 LTFU 연구에서는 임상시험용 제품이 투여되지 않습니다. 적격 참가자는 Verismo Therapeutics 상위 프로토콜에 따라 SynKIR CAR T 세포 제품을 1회 이상 주입받아야 합니다. 참가자는 상위 프로토콜을 조기 중단하거나 완료한 후 이 LTFU 연구에 등록하도록 초대됩니다.

규제 지침에 따라 이 연구는 Verismo Therapeutics의 SynKIR CAR T 세포 제품 주입 후 15년 동안 참가자를 추적하여 지연된 부작용(AE), 복제 가능 렌티바이러스(RCL)의 검출을 모니터링하고 유전자 변형 T 세포의 장기적인 효능과 지속성을 평가합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Colorado Blood Cancer Institute, part of Sarah Cannon Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Winship Cancer Institute of Emory University
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적격 참가자는 Verismo Therapeutics 상위 프로토콜에서 SynKIR CAR T 세포 제품을 1회 이상 주입받아야 합니다.

설명

포함 기준:

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. Verismo Therapeutics가 후원하는 연구에서 일정량의 SynKIR CAR T 세포 제품을 받은 모든 성인 참가자.
  2. 참가자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

특별한 제외기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SynKIR-110
이전에 중재적 임상시험에서 SynKIR-110을 투여받은 참가자
의약품: SynKIR-110
메조텔린 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포
SynKIR-310
이전에 중재적 임상시험에서 SynKIR-310을 투여받은 참가자
의약품: SynKIR-310
CD19 KIR-CAR로 형질도입된 자가 T 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SynKIR CAR T 세포 제품을 주입받은 참가자의 장기적인 안전성을 모니터링하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
SynKIR CAR T 세포 제품과 관련하여 고려되는 지연성 AE의 빈도 및 심각도
SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
SynKIR CAR 세포 제품을 주입받은 참가자의 장기적인 안전성을 모니터링하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
RCL VSV-G DNA의 존재
SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SynKIR CAR T 세포 제품의 장기 임상 효능을 평가하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
전체 생존
SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
SynKIR CAR T 세포 제품의 장기 임상 효능을 평가하기 위해
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
무진행 생존
SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
SynKIR 변형 T 세포의 지속성을 평가하려면
기간: SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년
SynKIR CAR DNA 서열의 존재
SynKIR CAR T세포 제품 투여일로부터 최대 15년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Verismo Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2042년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2042년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LTFU 101-00

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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