OASIS 연구: 아일랜드 노인의 비타민 D 결핍 예방 (OASIS)
아일랜드 겨울철 노년층의 낮은 비타민 D 상태를 예방하는 강화 빵의 효능을 평가하기 위한 식이 중재 연구
비타민 D 결핍이 흔합니다. 이는 식품 시스템의 비타민 D 공급 부족과 함께 제한된 태양 가용성으로 인해 발생합니다. 전 세계적으로 낮은 비타민 D 상태의 유병률이 높습니다. 아일랜드에서는 상대적으로 북쪽 위도와 일반적인 날씨로 인해 피부의 비타민 D 합성을 위한 UVB 이용 가능성이 제한되어 있으며 인구는 결핍을 예방하기 위해 비타민 D의 식이 공급에 의존합니다. 따라서 아일랜드 고유의 비타민 D 영양실조 문제는 우리 식품 시스템에 비타민 D가 부족하기 때문에 발생합니다. 비타민 D가 자연적으로 풍부한 식품은 매우 적고 자주 섭취되지 않기 때문에 식이요법 지침에서는 이 문제를 해결할 수 없습니다.
OASIS 연구는 비타민 D 강화 식품을 포함하는 건강한 식단의 일부로 비타민 D 강화 빵이 겨울철 비타민 D 부족 상태를 예방하는 데 효과적이며 노인이 섭취해도 안전하다는 가설을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상태
상태
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 무작위 통제 식이 중재 연구는 비타민 D 강화 빵과 추가적인 시판 강화 식품 섭취에 대한 조언(치료 그룹) 또는 동일한 강화되지 않은 빵과 추가 섭취에 대한 조언을 무작위로 배정받게 될 200명의 노인(65세 이상)을 모집하는 것을 목표로 합니다. 시중에서 판매되는 강화식품(대조군). 연구 결과는 음식을 통한 비타민 D 섭취 증가(치료 그룹)가 대조군과 비교하여 겨울철 비타민 D 결핍(25-하이드록시비타민 D <30 nmol/L의 혈청 농도를 사용하여 측정)을 예방하기에 충분한지 여부를 테스트하는 것입니다.
본 연구에서 치료 그룹의 목표 비타민 D 섭취량은 >15-20μg/일 비타민 D입니다. 이는 25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)(비타민 D 상태의 바이오마커)의 혈청 농도를 > 30으로 유지합니다. nmol/L는 참가자의 90% 이상에서 대사성 뼈 질환을 예방하기 위한 임상적 결핍 역치입니다. 이 비타민 D 섭취 수준에서 참가자의 약 80%는 미국과 EU의 개인 섭취 목표인 25(OH)D 농도 > 50 nmol/L를 갖게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
등록 (실제)
등록
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mairead E Kiely, PhD
- 전화번호: 00353214903394
- 이메일: m.kiely@ucc.ie
연구 연락처 백업
- 이름: Kevin D Cashman, PhD
- 전화번호: 00353214901317
- 이메일: k.cashman@ucc.ie
연구 장소
-
-
-
Cork, 아일랜드, T12 K8AF
- Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
-
Dublin, 아일랜드, D04 N2E5
- UCD Institute of Food and Health
-
-
참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의를 제공합니다.
- 65세 이상의 성인이어야 합니다.
- 제공된 빵을 기꺼이 소비하고 냉동 빵을 저장할 수 있는 능력이 있습니다.
- 전반적으로 건강하세요.
10주 동안 지정된 식단을 기꺼이 따르고 필수 약속에 참석하십시오.
-
제외 기준:
정기적으로 단일 고용량 비타민 D 보충제(>10μg/d /400IU 상당)를 섭취하십시오.
2. 겨울의 태양 휴가, 태닝 베드 사용 등 비타민 D 상태에 영향을 미칠 수 있는 요인에 대한 노출.
3. 의학적으로 처방된 식단을 따르고 있습니다. 4. 연구자의 의견으로 소아 지방변증, 염증성 장 질환, 간 질환, 신장 질환, 췌장 질환 또는 위 질환과 같이 연구 결과를 방해할 수 있는 급성 또는 만성 질환으로 진단받은 경우.
5. 지난 5년 이내에 활동성 암 병력이 있거나 암 진단을 받은 적이 있는 자.
6. 글루코코르티코이드와 같이 비타민 D 상태에 영향을 줄 수 있는 특정 약물을 복용하고 있습니다.
8. 정기적으로 알코올을 과도하게 섭취합니다(주당 28잔 이상). 9. 알려진 음식 알레르기가 있습니다. 10. 연구 결과를 방해할 수 있는 중재 또는 기타 생활 방식 프로그램을 포함하는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
11. 영어를 읽거나 쓰거나 이해할 수 없습니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 강화빵
개입 그룹에는 강화된 빵이 제공됩니다.
|
중재 그룹에는 매일 10~15μg(400~600IU)의 비타민 D3를 제공하는 강화 빵이 제공되며, 시중에서 흔히 구할 수 있는 강화 식품을 식단에 포함시키기 위한 식이요법 조언을 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 강화되지 않은 빵
대조군은 강화되지 않은 빵과 식단에 대한 조언을 받아 시중에서 흔히 구할 수 있는 강화 식품을 식단에 포함시킵니다.
|
위약 대조 그룹은 강화되지 않은 빵을 공급받게 되며 시중에서 흔히 구할 수 있는 강화 식품을 식단에 포함시키기 위한 식이요법 조언을 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
25-하이드록시비타민 D(25(OH)D)의 혈청 농도
기간: 10주
|
비타민 D 상태가 낮은 참가자 수 비교(예:
<30 nmol/L 및 < 50 nmol/L 혈청 25(OH)D) 치료군과 위약군 간
|
10주
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비타민 D 섭취
기간: 10주
|
북미 및 유럽의 식이 권장 사항과 비교하여 비타민 D 섭취 부족 비율 비교
|
10주
|
|
안전 조치로서 알부민 보정된 혈청 칼슘 농도의 혈청 농도
기간: 10주
|
치료군과 위약 대조군 간의 알부민 보정 혈청 칼슘 농도 < 2.6mmol/L 비교
|
10주
|
|
대사 건강 상태의 순환 바이오마커
기간: 10주
|
활성군과 위약군 간 대사 건강 상태의 순환 바이오마커와 대사체 마커의 비교
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OASIS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .