Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OASIS: Zapobieganie niedoborom witaminy D wśród starszych osób dorosłych w Irlandii (OASIS)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mairead Kiely PhD, University College Cork

Badanie interwencyjne dietetyczne mające na celu ocenę skuteczności wzbogaconego chleba w zapobieganiu niskiemu poziomowi witaminy D wśród starszych osób dorosłych w okresie zimowym w Irlandii

Niedobór witaminy D jest powszechny. Jest to spowodowane ograniczoną dostępnością słońca i małą podażą witaminy D w pożywieniu. Na całym świecie występuje duża częstość występowania niskiego poziomu witaminy D. W Irlandii nasza stosunkowo północna szerokość geograficzna i panująca pogoda oznaczają, że dostępność promieni UVB do syntezy witaminy D w skórze jest w tym kraju ograniczona, a nasza populacja polega na dostarczaniu witaminy D z dietą, aby zapobiec niedoborom. Zatem endemiczny irlandzki problem niedożywienia witaminą D wynika z braku witaminy D w naszym systemie żywnościowym. Wytyczne dietetyczne nie mogą rozwiązać tego problemu, ponieważ pokarmy naturalnie bogate w witaminę D są bardzo nieliczne i rzadko spożywane.

Badanie OASIS sprawdzi hipotezę, że chleb wzbogacony witaminą D w ramach zdrowej diety obejmującej żywność wzbogaconą w witaminę D skutecznie zapobiega niskiemu poziomowi witaminy D w okresie zimowym i jest bezpieczny do spożycia przez osoby starsze.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane badanie dotyczące interwencji dietetycznej ma na celu rekrutację 200 starszych osób dorosłych (> 65 lat), które zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej pieczywo wzbogacone w witaminę D i poradę dotyczącą spożywania dodatkowej dostępnej na rynku żywności wzbogaconej (grupa badana) lub identycznego niewzbogaconego chleba oraz poradę dotyczącą spożywania dodatkowej ilości dostępna na rynku żywność wzbogacana (grupa kontrolna). Wynikiem badania jest sprawdzenie, czy zwiększenie spożycia witaminy D z pożywieniem (grupa terapeutyczna) jest wystarczające, aby zapobiec zimowemu niedoborowi witaminy D (mierzonemu przy użyciu stężenia 25-hydroksywitaminy D w surowicy <30 nmol/l) w porównaniu z grupą kontrolną.

Docelowe spożycie witaminy D w grupie leczonej w tym badaniu wynosi > 15-20 μg witaminy D na dzień. Pozwoli to utrzymać stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) (biomarker poziomu witaminy D) w surowicy > 30 nmol/L, próg niedoboru klinicznego zapobiegający metabolicznej chorobie kości, u ponad 90% uczestników. Przy tym poziomie spożycia witaminy D około 80% uczestników będzie miało stężenie 25(OH)D > 50 nmol/l, co stanowi docelowy poziom spożycia dla osób w USA i UE.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
117

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Mairead E Kiely, PhD
  • Numer telefonu: 00353214903394
  • E-mail: m.kiely@ucc.ie

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Kevin D Cashman, PhD
  • Numer telefonu: 00353214901317
  • E-mail: k.cashman@ucc.ie

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia, T12 K8AF
        • Human Nutrition Studies Unit, School of Food and Nutritional Sciences
      • Dublin, Irlandia, D04 N2E5
        • UCD Institute of Food and Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
  2. Być osobą dorosłą w ​​wieku ≥65 lat.
  3. Chęć spożywania dostarczonego chleba i możliwość przechowywania zamrożonego chleba.
  4. Bądź w dobrym ogólnym zdrowiu.

  5. Bądź gotowy przestrzegać wyznaczonej diety przez 10 tygodni i uczęszczać na wymagane wizyty.

    -

Kryteria wykluczenia:

Regularnie spożywaj pojedynczą dużą dawkę witaminy D (>10 µg/d / odpowiednik 400 jm).

2. Narażenie na czynniki mogące mieć wpływ na poziom witaminy D, takie jak zimowe wakacje słoneczne, korzystanie z solarium.

3. Przestrzegają przepisanej przez lekarza diety. 4. Posiadać diagnozę ostrego lub przewlekłego stanu chorobowego, który w opinii badacza mógłby zakłócić wyniki badania, np. celiakia, nieswoiste zapalenie jelit, choroba wątroby, choroba nerek, choroba trzustki lub choroba żołądka.

5. Czy w przeszłości występował aktywny nowotwór lub nowotwór został zdiagnozowany w ciągu ostatnich 5 lat.

6. Przyjmujesz pewne leki, które mogą wpływać na poziom witaminy D, takie jak glukokortykoidy.

8. Regularnie spożywaj nadmierne ilości alkoholu (≥28 jednostek tygodniowo). 9. Masz stwierdzoną alergię pokarmową. 10. Uczestniczą w innym badaniu badawczym obejmującym program interwencyjny lub inny program dotyczący stylu życia, który mógłby kolidować z wynikami badania.

11. Nie umiesz czytać, pisać ani rozumieć języka angielskiego.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wzmocniony chleb
Grupa interwencyjna otrzyma chleb wzbogacony
Inny: Wzmocniony Chleb
Grupa interwencyjna otrzyma wzbogacony chleb zawierający 10-15 μg (400-600 IU) witaminy D3 w porcji dziennej oraz otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą włączania do swojej diety wzbogacanych pokarmów powszechnie dostępnych na rynku.
Komparator placebo: Chleb niewzbogacony
Grupa kontrolna otrzyma niewzmacniany chleb i poradę dietetyczną dotyczącą włączenia do swojej diety wzbogaconej żywności powszechnie dostępnej na rynku.
Inny: Chleb niewzbogacony
Grupa kontrolna otrzymująca placebo otrzyma chleb niewzmacniany i otrzyma poradę dietetyczną dotyczącą włączenia do swojej diety wzbogaconej żywności powszechnie dostępnej na rynku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie 25-hydroksywitaminy D (25(OH)D) w surowicy
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównanie liczby uczestników z niskim poziomem witaminy D (np. <30 nmol/L i < 50 nmol/L w surowicy 25(OH)D) pomiędzy grupą leczoną i placebo
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie witaminy D
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównanie częstości występowania niedostatecznego spożycia witaminy D w porównaniu z zaleceniami dietetycznymi w Ameryce Północnej i Europie
10 tygodni
Stężenie wapnia w surowicy skorygowane względem albuminy jako środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównanie stężeń wapnia w surowicy skorygowanych o albuminę < 2,6 mmol/l pomiędzy grupą leczoną i grupą kontrolną otrzymującą placebo
10 tygodni
Krążące biomarkery stanu zdrowia metabolicznego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Porównanie krążących biomarkerów stanu zdrowia metabolicznego i markerów metabolomicznych pomiędzy grupami aktywnymi i placebo
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University College Cork

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University College Dublin

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mairead E Kiely, PhD, University College Cork

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OASIS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku jakichkolwiek pytań związanych z dostępem do danych prosimy o kontakt pod adresem m.kiely@ucc.ie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami