MindTension 눈 깜빡임 반사 측정 장치의 정확도를 DANTAC 키포인트 근전도 검사(EMG) 시스템과 비교하세요.
2024년 11월 23일 업데이트: MindTension
MindTension 눈 깜박임 반사 측정(유발 반응) 장치의 정확성과 정밀도를 DANTAC Keypoint EMG 시스템과 비교하기 위한 임상 연구
MindTension MT1 청각 유발 반응의 정확성과 정밀도를 FDA 승인 장치(Natus DANTEC Keypoint)와 병행하여 비교하는 것을 목표로 하는 임상 연구입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Mindtension 장치는 청각 자극에 대한 안륜근 반응을 측정하며, 놀람 반사 및 놀람 관련 지표의 여러 매개변수를 계산하는 알고리즘으로 뒷받침됩니다. 본 연구에서는 FDA 승인 장치인 Natus DANTEC Keypoint EMG 시스템(K944547)과 비교하여 MT1 시스템의 타당성, 정확성 및 정밀도를 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 임상 시험의 목적은 EMG 장치에 사용되는 FDA 승인 Natus DANTEC Keypoint EMG 시스템에 대해 MT1 장치의 정확성과 정밀성을 입증하는 것입니다.
참가자(n=38)는 포함 자격을 평가받게 됩니다. 이것은 짝을 이루는 그룹 설계 연구이기 때문에 환자는 1:1 비율로 그룹 1(MT1 장치를 사용하는 오른쪽 안면부) 또는 그룹 2(오른쪽 안면 Natus 키포인트 장치)로 무작위 배정되며, 각 환자는 두 가지 모두를 사용하여 테스트됩니다. 동시에 장치. 테스트 시간은 6분입니다. 결과는 주제 분석 내에서 그리고 주제 분석 간에 비교됩니다.
안전성은 부작용 수집 및 분석을 통해 평가됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
38
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Haifa, 이스라엘
- Carmel Medical Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 피험자의 사전 동의.
- 알려진 만성 질환이 없는 건강한 피험자.
- 남녀 모두 18~45세.
제외 기준:
- 현재 동반된 만성 질환.
- 청력 상실.
- 임신.
- 지난 3개월 동안의 약물 남용.
- 협력 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: EMG 평가 그룹
참가자는 MT1 및 Natus Dantec Keypoint 시스템 모두에서 평가됩니다.
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병렬 시스템의 청각 유발 전위
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 최대 피크 레벨
기간: 1일차
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청각 자극에 따른 평균 최고 수준(밀리볼트)입니다.
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1일차
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평균 피크 지수
기간: 1일차
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청각 자극 후의 평균 지수(밀리초)입니다.
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1일차
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평균 눈 깜박임 폭
기간: 1일차
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청각 자극에 따른 평균 눈 깜박임 폭(밀리초)입니다.
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1일차
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평균 억제
기간: 1일차
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쌍을 이루는 청각 자극에 따른 평균 억제(%).
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1일차
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 눈 깜박임 합계
기간: 1일차
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청각 자극에 따른 평균 눈 깜박임 합계(밀리볼트)입니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 책임자: Hadas Shatz Azoulay, PhD, MindTension
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 9월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 9월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 23일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MND-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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