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Asqelio™ EDoF 토릭 렌즈를 사용한 눈의 시각적 품질 및 성능

2025년 8월 21일 업데이트: AST Products, Inc.

Asqelio™ EDoF Toric 확장 초점 안구내 렌즈를 양측에 이식한 눈의 광학 품질 및 시각적 용해성에 대한 현장 분석

이 연구에서는 백내장 수술이나 굴절 수정체 절제술을 받는 환자를 대상으로 Asqelio™ EDOF 토릭 인공수정체(IOL)의 광학 품질과 임상 성능을 평가합니다. Asqelio™ EDOF Toric IOL은 단초점 IOL에 비해 다양한 거리에서 향상된 시력을 제공하고 난시를 교정하는 것을 목표로 합니다. 시력 선명도, 굴절 교정, 환자 만족도 등 수술 후 결과는 수술 후 3개월 후에 평가됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

백내장 수술은 전 세계적으로 가장 흔한 수술 중 하나로, 일반적으로 흐린 자연 수정체를 인공수정체(IOL)로 교체하는 수술입니다. 기존의 단초점 IOL은 단일 거리의 시력을 교정하지만 중간 또는 근거리 시력을 교정하지 못하여 안경에 의존하게 됩니다. Asqelio™ EDOF Toric IOL은 확장된 초점 깊이, 거리에 따른 더 부드러운 전환 및 난시 교정을 제공하여 잠재적으로 전반적인 시력을 향상시키고 안경의 필요성을 줄이도록 설계되었습니다.

본 연구에서는 Asqelio™ EDOF Toric IOL과 단초점 IOL의 광학 성능 및 환자 결과를 비교합니다. 주요 측정에는 광학 품질, 다양한 거리에서의 시력, 굴절 교정 및 환자가 보고한 만족도가 포함됩니다. 결과는 수술 후 3개월의 추적 관찰 기간 동안 수집됩니다. 이번 연구 결과는 환자의 시력 결과와 삶의 질을 향상시키는 데 있어서 Asqelio™ EDOF Toric IOL의 효과를 알리는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
    • Cordoba
      • Córdoba, Cordoba, 스페인, 14012
        • Hospital La Arruzafa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구에 참여하는 모든 환자는 Johnson & Johnson Vision(미국 잭슨빌)에서 제조한 구형 단초점 안구내 렌즈(IOL) J&J TECNIS® 1피스 모델 ZCB00(대조군) 또는 확장된 깊이의 인공 수정체 중 하나를 이식받았습니다. AST Products, Inc.의 초점(EDOF) 토릭 IOL Asqelio™ 모델 ETLIO130C/ETPIO130C(연구 그룹) Billerica, 미국, 실린더 값 0.0 D. 모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다. 이는 수술 전 평가와 IOL 이식을 위한 수술 절차가 모두 연구에 포함되기 전에 완료된다는 의미입니다.

설명

포함 기준:

  • 수정체 유화술 또는 굴절 수정체 절제술로 백내장 수술을 받은 50세 이상의 환자, 실린더 값이 0.0D인 Asqelio EDOF 토릭 IOL 모델 ETLIO130C/ETPIO130C 또는 구형 단초점 J&J TECNIS 1-Piece IOL 모델 ZCB00을 양측 이식한 환자 .
  • 사전 동의서에 서명한 환자.
  • 수술 전 양쪽 눈에 백내장이 있는 것을 제외하고 안구내 매체가 깨끗해야 합니다.
  • 수술 후 잠재 시력 20/25 이상

제외 기준:

  • 수술 전 각막 난시가 1.00D 이상입니다.
  • 사전 동의를 제공하지 않는 환자.
  • 연구 절차를 이해하지 못하는 환자.
  • 이전 각막 수술 또는 외상.
  • 불규칙한 각막(예: 원추각막).
  • 맥락막 출혈.
  • 소안구증.
  • 심한 각막 이상증.
  • 통제되지 않거나 의학적으로 통제되는 녹내장.
  • 임상적으로 중요한 황반 변화.
  • 심각한 수반되는 안구 질환.
  • 백내장은 노화와 관련이 없습니다.
  • 심한 시신경 위축.
  • 당뇨병성 망막병증.
  • 증식성 당뇨병성 망막증.
  • 약시.
  • 매우 얕은 전방.
  • 심한 만성 포도막염.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 풍진.
  • 수술 전 안저 검사를 방해하는 성숙/치밀 백내장.
  • 이전 망막 박리.
  • 다른 약물 또는 임상 장치 조사에 동시에 참여합니다.
  • 연구 기간 동안 또 다른 안과 수술이 필요할 것으로 예상됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
아스켈리오 에도프
백내장 수술을 받고 확장된 초점 심도 안구내 렌즈 Asqelio EDOF Toric을 이식한 환자
단초점 인공수정체
백내장 수술을 받고 TECNIS 1-Piece 단초점 안구내 렌즈를 이식한 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
안구분산지수(OSI)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
OSI 값은 12~20아크분의 환형 영역 내의 빛의 양과 중앙 피크를 중심으로 1분 호의 원형 영역에 해당하는 빛의 비율을 나타냅니다. OQAS II 이중 패스 시스템을 사용하여 결정
인공수정체 이식 3개월 후
고차수차 HORMS(Root Mean Square)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
고차 수차에 대한 RMS 값은 Hartmann-Shack 파면 수차를 사용하여 결정된 파면 오류 맵에서 계산됩니다. 미크론 단위로 측정
인공수정체 이식 3개월 후
안구구면수차
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
Hartmann-Shack 파면 수차를 사용하여 안구 구면 수차를 측정했습니다. 미크론 단위로 측정됩니다.
인공수정체 이식 3개월 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
교정을 통한 원거리 시력을 위한 단안 시력(CDVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
광시(photopic) 조건에서 가장 잘 보정된 VA는 4m 거리에서 단안으로 결정되었습니다. LogMAR 단위로 측정됨
인공수정체 이식 3개월 후
무교정 원거리 시력을 위한 단안 시력(UDVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
광시 조건 하에서 보정 없는 VA는 4m 거리에서 단안으로 결정되었습니다. LogMAR 단위로 측정됨
인공수정체 이식 3개월 후
거리 교정이 가능한 중간 시력을 위한 단안 시력(DCIVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
광시(photopic) 조건에서 가장 잘 보정된 VA는 67cm 거리에서 단안으로 결정되었습니다. LogMAR 단위로 측정됨
인공수정체 이식 3개월 후
교정 없이 중간 시력을 위한 단안 시력(UIVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
광시 조건에서 보정하지 않은 시력은 67cm 거리에서 단안으로 측정되었습니다. LogMAR 단위로 측정됨
인공수정체 이식 3개월 후
원거리 교정을 통한 근거리 시력에 대한 단안 시력(DCNVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
광시(photopic) 조건에서 가장 잘 보정된 VA는 40cm 거리에서 단안으로 결정되었습니다. LogMAR 단위로 측정됨
인공수정체 이식 3개월 후
교정 없이 근거리 시력을 위한 단안 시력(UNVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
광시 조건에서 보정하지 않은 VA는 40cm 거리에서 단안으로 측정되었습니다. LogMAR 단위로 측정됨
인공수정체 이식 3개월 후
수술 후 굴절 이상
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
잔류 굴절 오류. 매니페스트 굴절에 의해 결정됩니다. 디옵터로 측정
인공수정체 이식 3개월 후
단안 대비 감도
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
가장 잘 수정된 Pelli-Robson 테스트를 사용하여 결정됩니다. logCS 단위로 결정
인공수정체 이식 3개월 후
양안 대비 감도
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
가장 잘 수정된 Pelli-Robson 테스트를 사용하여 결정됩니다. logCS 단위로 결정
인공수정체 이식 3개월 후
디포커스 곡선
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
EDOF IOL 그룹에 대한 양안 디포커스 곡선은 원거리 시력에 대한 최상의 교정을 통해 자극의 각도를 -4.0D에서 +2.0D까지 0.5D 간격으로 변화시켜 얻은 것입니다.
인공수정체 이식 3개월 후
Catquest 9SF
기간: 수술 3 개월 후
수술 후 만족도 및 작업 수행에 대한 환자보고 결과. Edof IOL 그룹에 대해서만 획득. 9 개의 항목 각각은 Likert Scale을 사용하여 1에서 난이도/매우 만족스럽지 않은 경우 4로, 매우 큰 난이도/매우 불만족스럽게, 더 높은 점수는 시각적 기능이 악화되는 것을 나타냅니다.
수술 3 개월 후
시각적 증상 설문지
기간: 수술 3 개월 후
설문지는 다른 시각적 증상의 빈도, 강도 및 귀찮음을 탐구합니다. EDOF IOL 그룹의 피험자로부터 얻은 피험자들 로부터만 획득.
수술 3 개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
AST Products, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 11일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 5월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 21일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ASQE022022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 참가자의 기밀성과 개인 정보 보호를 보장하기 위해 이 연구에 대한 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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