Asqelio™ EDoF 토릭 렌즈를 사용한 눈의 시각적 품질 및 성능
2025년 8월 21일 업데이트: AST Products, Inc.
Asqelio™ EDoF Toric 확장 초점 안구내 렌즈를 양측에 이식한 눈의 광학 품질 및 시각적 용해성에 대한 현장 분석
이 연구에서는 백내장 수술이나 굴절 수정체 절제술을 받는 환자를 대상으로 Asqelio™ EDOF 토릭 인공수정체(IOL)의 광학 품질과 임상 성능을 평가합니다.
Asqelio™ EDOF Toric IOL은 단초점 IOL에 비해 다양한 거리에서 향상된 시력을 제공하고 난시를 교정하는 것을 목표로 합니다.
시력 선명도, 굴절 교정, 환자 만족도 등 수술 후 결과는 수술 후 3개월 후에 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
백내장 수술은 전 세계적으로 가장 흔한 수술 중 하나로, 일반적으로 흐린 자연 수정체를 인공수정체(IOL)로 교체하는 수술입니다. 기존의 단초점 IOL은 단일 거리의 시력을 교정하지만 중간 또는 근거리 시력을 교정하지 못하여 안경에 의존하게 됩니다. Asqelio™ EDOF Toric IOL은 확장된 초점 깊이, 거리에 따른 더 부드러운 전환 및 난시 교정을 제공하여 잠재적으로 전반적인 시력을 향상시키고 안경의 필요성을 줄이도록 설계되었습니다.
본 연구에서는 Asqelio™ EDOF Toric IOL과 단초점 IOL의 광학 성능 및 환자 결과를 비교합니다. 주요 측정에는 광학 품질, 다양한 거리에서의 시력, 굴절 교정 및 환자가 보고한 만족도가 포함됩니다. 결과는 수술 후 3개월의 추적 관찰 기간 동안 수집됩니다. 이번 연구 결과는 환자의 시력 결과와 삶의 질을 향상시키는 데 있어서 Asqelio™ EDOF Toric IOL의 효과를 알리는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cordoba
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Córdoba, Cordoba, 스페인, 14012
- Hospital La Arruzafa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구에 참여하는 모든 환자는 Johnson & Johnson Vision(미국 잭슨빌)에서 제조한 구형 단초점 안구내 렌즈(IOL) J&J TECNIS® 1피스 모델 ZCB00(대조군) 또는 확장된 깊이의 인공 수정체 중 하나를 이식받았습니다. AST Products, Inc.의 초점(EDOF) 토릭 IOL Asqelio™ 모델 ETLIO130C/ETPIO130C(연구 그룹) Billerica, 미국, 실린더 값 0.0 D. 모든 환자는 표준 임상 실습에 따라 치료됩니다. 이는 수술 전 평가와 IOL 이식을 위한 수술 절차가 모두 연구에 포함되기 전에 완료된다는 의미입니다.
설명
포함 기준:
- 수정체 유화술 또는 굴절 수정체 절제술로 백내장 수술을 받은 50세 이상의 환자, 실린더 값이 0.0D인 Asqelio EDOF 토릭 IOL 모델 ETLIO130C/ETPIO130C 또는 구형 단초점 J&J TECNIS 1-Piece IOL 모델 ZCB00을 양측 이식한 환자 .
- 사전 동의서에 서명한 환자.
- 수술 전 양쪽 눈에 백내장이 있는 것을 제외하고 안구내 매체가 깨끗해야 합니다.
- 수술 후 잠재 시력 20/25 이상
제외 기준:
- 수술 전 각막 난시가 1.00D 이상입니다.
- 사전 동의를 제공하지 않는 환자.
- 연구 절차를 이해하지 못하는 환자.
- 이전 각막 수술 또는 외상.
- 불규칙한 각막(예: 원추각막).
- 맥락막 출혈.
- 소안구증.
- 심한 각막 이상증.
- 통제되지 않거나 의학적으로 통제되는 녹내장.
- 임상적으로 중요한 황반 변화.
- 심각한 수반되는 안구 질환.
- 백내장은 노화와 관련이 없습니다.
- 심한 시신경 위축.
- 당뇨병성 망막병증.
- 증식성 당뇨병성 망막증.
- 약시.
- 매우 얕은 전방.
- 심한 만성 포도막염.
- 임신 또는 모유 수유.
- 풍진.
- 수술 전 안저 검사를 방해하는 성숙/치밀 백내장.
- 이전 망막 박리.
- 다른 약물 또는 임상 장치 조사에 동시에 참여합니다.
- 연구 기간 동안 또 다른 안과 수술이 필요할 것으로 예상됨
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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아스켈리오 에도프
백내장 수술을 받고 확장된 초점 심도 안구내 렌즈 Asqelio EDOF Toric을 이식한 환자
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단초점 인공수정체
백내장 수술을 받고 TECNIS 1-Piece 단초점 안구내 렌즈를 이식한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구분산지수(OSI)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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OSI 값은 12~20아크분의 환형 영역 내의 빛의 양과 중앙 피크를 중심으로 1분 호의 원형 영역에 해당하는 빛의 비율을 나타냅니다.
OQAS II 이중 패스 시스템을 사용하여 결정
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인공수정체 이식 3개월 후
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고차수차 HORMS(Root Mean Square)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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고차 수차에 대한 RMS 값은 Hartmann-Shack 파면 수차를 사용하여 결정된 파면 오류 맵에서 계산됩니다.
미크론 단위로 측정
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인공수정체 이식 3개월 후
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안구구면수차
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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Hartmann-Shack 파면 수차를 사용하여 안구 구면 수차를 측정했습니다.
미크론 단위로 측정됩니다.
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인공수정체 이식 3개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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교정을 통한 원거리 시력을 위한 단안 시력(CDVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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광시(photopic) 조건에서 가장 잘 보정된 VA는 4m 거리에서 단안으로 결정되었습니다.
LogMAR 단위로 측정됨
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인공수정체 이식 3개월 후
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무교정 원거리 시력을 위한 단안 시력(UDVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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광시 조건 하에서 보정 없는 VA는 4m 거리에서 단안으로 결정되었습니다.
LogMAR 단위로 측정됨
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인공수정체 이식 3개월 후
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거리 교정이 가능한 중간 시력을 위한 단안 시력(DCIVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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광시(photopic) 조건에서 가장 잘 보정된 VA는 67cm 거리에서 단안으로 결정되었습니다.
LogMAR 단위로 측정됨
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인공수정체 이식 3개월 후
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교정 없이 중간 시력을 위한 단안 시력(UIVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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광시 조건에서 보정하지 않은 시력은 67cm 거리에서 단안으로 측정되었습니다.
LogMAR 단위로 측정됨
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인공수정체 이식 3개월 후
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원거리 교정을 통한 근거리 시력에 대한 단안 시력(DCNVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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광시(photopic) 조건에서 가장 잘 보정된 VA는 40cm 거리에서 단안으로 결정되었습니다.
LogMAR 단위로 측정됨
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인공수정체 이식 3개월 후
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교정 없이 근거리 시력을 위한 단안 시력(UNVA)
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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광시 조건에서 보정하지 않은 VA는 40cm 거리에서 단안으로 측정되었습니다.
LogMAR 단위로 측정됨
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인공수정체 이식 3개월 후
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수술 후 굴절 이상
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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잔류 굴절 오류.
매니페스트 굴절에 의해 결정됩니다.
디옵터로 측정
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인공수정체 이식 3개월 후
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단안 대비 감도
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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가장 잘 수정된 Pelli-Robson 테스트를 사용하여 결정됩니다.
logCS 단위로 결정
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인공수정체 이식 3개월 후
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양안 대비 감도
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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가장 잘 수정된 Pelli-Robson 테스트를 사용하여 결정됩니다.
logCS 단위로 결정
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인공수정체 이식 3개월 후
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디포커스 곡선
기간: 인공수정체 이식 3개월 후
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EDOF IOL 그룹에 대한 양안 디포커스 곡선은 원거리 시력에 대한 최상의 교정을 통해 자극의 각도를 -4.0D에서 +2.0D까지 0.5D 간격으로 변화시켜 얻은 것입니다.
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인공수정체 이식 3개월 후
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Catquest 9SF
기간: 수술 3 개월 후
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수술 후 만족도 및 작업 수행에 대한 환자보고 결과.
Edof IOL 그룹에 대해서만 획득.
9 개의 항목 각각은 Likert Scale을 사용하여 1에서 난이도/매우 만족스럽지 않은 경우 4로, 매우 큰 난이도/매우 불만족스럽게, 더 높은 점수는 시각적 기능이 악화되는 것을 나타냅니다.
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수술 3 개월 후
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시각적 증상 설문지
기간: 수술 3 개월 후
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설문지는 다른 시각적 증상의 빈도, 강도 및 귀찮음을 탐구합니다.
EDOF IOL 그룹의 피험자로부터 얻은 피험자들 로부터만 획득.
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수술 3 개월 후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Cano, MD, PhD, Hospital La Arruzafa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
우리는 참가자의 기밀성과 개인 정보 보호를 보장하기 위해 이 연구에 대한 개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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