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선택적 제왕절개 시 산모의 수술 중 떨림 발생률에 대한 선제적 교육의 효과

2025년 5월 12일 업데이트: Seoul National University Hospital

선택적 제왕절개 시 산모의 수술 중 떨림 발생률에 대한 선제적 교육의 효과: 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 선택적 제왕절개 분만 시 수술 중 산모의 떨림을 줄이는 데 있어 선제적 교육의 효과를 알아보는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

마취과 의사의 선제적 교육이 선택적 제왕절개 시 수술 중 산모의 떨림을 감소시키는가?

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
130

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 19세 이상
  • 재태기간 37주 이상
  • 선택적 수술

제외 기준:

  • 응급수술
  • 진통 시작의 징후
  • 의사소통의 어려움
  • 척추 마취의 금기 사항
  • 자간전증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간섭 없음: 마취과 의사의 수술 전 교육을 받지 않은 환자
환자는 수술 과정에 대한 최소한의 정보를 얻고 산부인과 의사가 질문에 답변합니다.
실험적: 마취과 의사의 수술 전 교육을 받은 환자
환자는 마취과 전문의로부터 마취부터 회복단계까지 전 과정을 15분 이내에 선제적으로 교육을 받습니다.
행동: 마취과 의사의 선제적 교육
마취과 전문의가 4단계(준비, 마취, 수술, 회복)에 대해 15분 이내 선제 교육을 실시합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 산모의 떨림이 있는 참가자 수
기간: 환자가 수술실에 들어가는 순간(0분)부터 당일 수술실을 나가는 순간까지 최대 180분으로 예상된다.
해당 시간 내에 떨림이 발생했을 때 기록
환자가 수술실에 들어가는 순간(0분)부터 당일 수술실을 나가는 순간까지 최대 180분으로 예상된다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 중 체온
기간: 수술실 입실 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180분부터 수술 종료까지.
수술실 입실 후 0, 15, 30, 45, 60, 75, 90, 105, 120, 135, 150, 165, 180분부터 수술 종료까지.
수술 중 통증(숫자 등급 척도, NRS).
기간: 환자가 수술실에 들어가는 순간(0분)부터 당일 수술실을 나가는 순간까지 최대 180분으로 예상된다.

NRS 0: 통증 없음 1-3: 경미한 통증(잔소리, 짜증, 일상 생활 활동(ADL)을 거의 방해하지 않음) 4-6: 중간 정도의 통증(ADL을 심각하게 방해함) 7-10: 심한 통증(장애를 일으키거나 할 수 없음) ADL 수행)

환자가 해당 기간 내에 통증을 호소한 경우 기록
환자가 수술실에 들어가는 순간(0분)부터 당일 수술실을 나가는 순간까지 최대 180분으로 예상된다.
척추마취 수준(dermatome)
기간: 척수강내 주사(0분)부터 수술 종료시까지(0분, 5분, 10분, 25분, 40분, 55분, 75분, 수술 종료시)
척수강내 주사(0분)부터 수술 종료시까지(0분, 5분, 10분, 25분, 40분, 55분, 75분, 수술 종료시)
수술 후 회복실 척추마취 수준
기간: 환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
척추마취 수준(피부분절)은 마취과의사 또는 간호사가 바늘로 찌르는 검사를 통해 확인하게 됩니다.
환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
수술 후 회복실에서 떨리는 참가자 수
기간: 환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
수술 후 회복실 체온
기간: 환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
수술 후 회복실 내 오심, 구토(설문지 작성)
기간: 환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
메스꺼움과 구토는 설문지를 통해 평가됩니다. (예/아니요)
환자가 회복실에 들어간 시간(0분)부터 회복실을 나가는 시간(0분, 15, 30, 45분, 환자가 회복실을 나가는 시간)
설문조사를 통한 환자 만족도
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지

수술 전 준비, 마취, 수술에 대한 환자의 만족도를 설문조사로 작성하였습니다.

참가자는 0~10점으로 만족도를 응답합니다. (점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미입니다. )
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 1일까지의 통증(NRS로 평가)
기간: 수술 종료 후 6, 12, 18, 24시간 시점
NRS(숫자 등급 척도)는 결과 3에 자세히 설명되어 있습니다.
수술 종료 후 6, 12, 18, 24시간 시점
수술 후 1일까지의 진통제 복용량(Morphile 밀리그램 상당)
기간: 수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 종료 후부터 수술 후 24시간까지
수술 후 1일까지의 산과적 회복의 질
기간: 수술 후 24시간째

회복의 질은 참가자가 작성한 설문지인 산과적 회복의 질-11K 설문조사를 통해 평가됩니다.

점수가 높을수록 회복의 질이 높다는 것을 의미합니다.
수술 후 24시간째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 9일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 24일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 5월 12일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2408-040-1558

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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