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희귀 신경근 장애가 있는 사람들을 위한 맞춤형 훈련 (PETRA-NMD)

2026년 6월 17일 업데이트: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

희귀 신경근 장애가 있는 사람들을 위한 맞춤형 운동 훈련: 재활 환경에서 맞춤형 근력 운동과 균형 운동이 신체 기능에 미치는 영향을 평가하기 위한 다기관, 평가자 맹검, 두 팔, 무작위 대조 연구.

본 연구의 목적은 희귀 신경근 질환인 샤르코-마리-투스(CMT), 얼굴견갑상완근이영양증(FSHD)이 있는 성인의 정기적인 추적 관찰과 비교하여 동적 균형 및 신체 기능에 대한 맞춤형 운동 치료의 효과를 조사하는 것입니다. 및 근긴장성 이영양증 1형(DM1).

주요 목표는 다음과 같습니다.

  1. 중재 그룹이 통제 그룹보다 우수한 동적 균형 개선을 경험했는지 조사합니다.
  2. 추적 기간 동안 중재 그룹이 대조군보다 우수한 동적 균형의 장기적인 개선을 경험했는지 조사합니다.
  3. 동적 균형의 개선이 신체 활동, 신체 구성, 추정 운동 단위, 대사체학, 근육 극발생성 및 부피, 기타 건강 및 삶의 질 지표의 개선과 연관되어 있는지 조사합니다.

이는 국가적 연구이며 노르웨이의 4개 보건 지역에서 희귀 신경근 질환을 앓고 있는 120명의 개인을 대상으로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Kristin Ørstavik, MD, PhD
  • 전화번호: +4792422126
  • 이메일: krorstav@ous-hf.no

연구 연락처 백업

  • 이름: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • 전화번호: +4793630606
  • 이메일: halufo@ous-hf.no

연구 장소

  • 노르웨이
      • Bergen, 노르웨이, 5021
      • Molde, 노르웨이
      • Namsos, 노르웨이, 7803
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • 모병
        • Oslo University Hospital
        • 연락하다:
          • Hanne L Fossmo, PhD stud
          • 전화번호: +4793630606
          • 이메일: halufo@ous-hf.no
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tarun Arora, PhD
        • 부수사관:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • 부수사관:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, 노르웨이, 9038

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FSHD, DM1 또는 CMT의 확정된 진단
  • 사전 동의서에 서명할 당시 나이는 18~70세입니다.
  • 모든 성별
  • 보조 장치의 유무에 관계없이 일어서거나 의자에서 일어나거나 최소 10m를 걸을 수 있는 능력
  • 담당 신경과 전문의 또는 물리치료사가 확인한 재활 적응증
  • 노르웨이어의 지시사항을 이해하고 따를 수 있는 능력
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있음

제외 기준:

  • 임신 또는 임신 계획
  • 장애를 일으키는 관절염, 심각한 심부전/심장병증, 진행 중인 암 치료 등 신체적 능력에 영향을 미치는 기타 신경학적 또는 비신경학적 장애
  • 의료 차트에 따른 알코올 또는 약물 남용
  • 의학적 조언/후속 조치를 따르지 않은 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 간섭
실험군은 4개월간 운동 기반 중재를 받았습니다.
다른: 운동
개입에는 재활 센터에서 설정된 12일 맞춤형 운동 프로그램, 3개월 간의 디지털 개입, 재활 센터에서의 두 번째 12일 맞춤형 운동 프로그램이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 맞춤형 운동
활성 비교기: 제어
대조군은 일반적인 관리를 따릅니다.
다른: 평소 관리
일반적인 진료에는 해당 개인에게 권장된 사항에 따른 병원 및 지역사회 의료 시스템 예약이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
미니 밸런스 평가 시스템 테스트(Mini-BESTest)를 사용하여 동적 균형을 평가했습니다.
기간: 기준선, 4개월(1차), 10개월 및 16개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)
주요 결과 측정은 개입 전부터 개입 후까지 동적 균형의 변화입니다. 또한 두 번의 후속 평가가 있을 예정입니다.
기준선, 4개월(1차), 10개월 및 16개월 후속 조치(개입 그룹만 해당)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
피로 심각도 척도
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
피로 측정, 1부터 7까지의 9개 질문. 그리고 시각적 아날로그 피로 척도
기준선, 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
근력과 기능의 임상적 측정
기간: 기준 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
수동 근육 테스트, 30초 앉았다 일어서기, 목과 몸통의 기능적 강도, 팔과 손 기능(9-HPT, 박스 및 블록), 걷기 기능(10-mWT 및 100-mTT), 쥐기 및 집기 강도 동력계를 사용합니다.
기준 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
글로벌 대사체학
기간: 기준, 4개월, 10개월
대사 상태를 특성화하는 데 중요한 것으로 알려진 신호 대사산물을 추출하기 위한 건조 혈액 샘플(예: 젖산, 아미노산, 지방산)
기준, 4개월, 10개월
이중 에너지 X선 흡수계
기간: 4개월, 10개월, 16개월
신체의 다양한 부위의 신체 구성
4개월, 10개월, 16개월
신경근 초음파
기간: 4개월, 10개월, 16개월
시각적 및/또는 정량적 회색조 에코 발생 분석 도구를 사용하여 몸통, 상지 및 하지의 선택된 근육에 대한 초음파 영상을 채점합니다. FSHD 및 DM1 참가자에서만 수집됩니다.
4개월, 10개월, 16개월
신체 활동
기간: 4개월, 10개월, 16개월
3축 AX3 가속도계, 통증 모니터링, 활동 및 수면 일기. Helse Sør-Øst의 참가자에게서만 수집됩니다.
4개월, 10개월, 16개월
모터 유닛 수 추정
기간: 기준선 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
비침습적 말초 신경 자극 및 표면 근전도 기록을 사용하여 운동 단위 수를 추정합니다. Helse Sør-Øst에서 CMT 참가자에게만 해당됩니다.
기준선 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
ABC 규모
기간: 바슬린, 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
활동별 균형 신뢰 척도.
바슬린, 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
프로미스-29
기간: 기준선, 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)
7개 영역과 숫자 평가 척도로 구성된 설문지
기준선, 4개월, 10개월, 16개월(개입 그룹만 해당)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Oslo University Hospital

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 13일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 25일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 760722

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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