Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowany trening dla osób z rzadkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi (PETRA-NMD)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Kristin Ørstavik, Oslo University Hospital

Spersonalizowany trening fizyczny dla osób z rzadkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę wpływu spersonalizowanych ćwiczeń siły i równowagi na sprawność fizyczną w warunkach rehabilitacyjnych.

Celem tego badania jest zbadanie wpływu spersonalizowanego leczenia wysiłkowego na równowagę dynamiczną i funkcję fizyczną w porównaniu z regularnymi kontrolami u dorosłych z rzadkimi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi: Charcot-Marie-Tooth (CMT), dystrofią mięśni twarzowo-łopatkowo-ramiennych (FSHD). i dystrofia miotoniczna typu 1 (DM1).

Kluczowe cele to:

  1. Aby zbadać, czy w grupie interwencyjnej zaobserwowano poprawę równowagi dynamicznej, która jest lepsza niż w grupie kontrolnej
  2. Aby zbadać, czy w trakcie obserwacji grupa interwencyjna doświadczyła długoterminowej poprawy równowagi dynamicznej, która jest lepsza niż w grupie kontrolnej
  3. Zbadanie, czy poprawa równowagi dynamicznej wiąże się z poprawą aktywności fizycznej, składu ciała, szacunkowych jednostek motorycznych, metabolomiki, echnogeniczności i objętości mięśni oraz innych wskaźników zdrowia i jakości życia.

Jest to badanie ogólnokrajowe, w którym weźmie udział 120 osób z rzadkimi schorzeniami nerwowo-mięśniowymi z czterech regionów zdrowotnych Norwegii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Kristin Ørstavik, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4792422126
  • E-mail: krorstav@ous-hf.no

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hanne L Fossmo, PhD stud
  • Numer telefonu: +4793630606
  • E-mail: halufo@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5021
      • Molde, Norwegia
      • Namsos, Norwegia, 7803
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tarun Arora, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kristian B Nilsen, MD PhD
        • Pod-śledczy:
          • Katja P Elgstøen, PhD
      • Tromsø, Norwegia, 9038

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Potwierdzona diagnoza FSHD, DM1 lub CMT
  • Wiek 18-70 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Dowolna płeć
  • Zdolność do stania, wstawania z krzesła i przejścia co najmniej 10 metrów z koniecznością stosowania urządzeń wspomagających lub bez nich
  • Wskazania do rehabilitacji potwierdzone przez prowadzącego neurologa lub fizjoterapeutę
  • Umiejętność zrozumienia i przestrzegania instrukcji w języku norweskim
  • Potrafi wyrazić podpisaną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę
  • Wszelkie inne zaburzenia neurologiczne lub nieneurologiczne wpływające na wydolność fizyczną, takie jak powodujące niepełnosprawność zapalenie stawów, ciężka niewydolność serca/kardiomiopatia, trwające leczenie raka
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków zgodnie z kartą medyczną
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń lekarskich/kontroli

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Grupa eksperymentalna otrzymuje czteromiesięczną interwencję opartą na ćwiczeniach
Inny: Ćwiczenia
Interwencja obejmuje 12-dniowy spersonalizowany program ćwiczeń ustalony w ośrodku rehabilitacyjnym, po którym następuje trzymiesięczna interwencja cyfrowa, a następnie drugi 12-dniowy spersonalizowany program ćwiczeń w ośrodku rehabilitacyjnym.
Inne nazwy:
  • Spersonalizowane ćwiczenia
Aktywny komparator: Kontrola
Grupa kontrolna przestrzega zwykłej opieki
Inny: Zwykła opieka
Zwykła opieka obejmuje wizyty w szpitalach i w lokalnym systemie opieki zdrowotnej zgodnie z zaleceniami danej osoby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Równowaga dynamiczna oceniana za pomocą testu systemów oceny Mini-Balance (Mini-BESTest)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące (pierwotna), obserwacja po 10 i 16 miesiącach (tylko grupa interwencyjna)
Podstawową miarą wyniku będzie zmiana równowagi dynamicznej od stanu przed interwencją do stanu po interwencji. Ponadto odbędą się dwie oceny uzupełniające.
Wartość wyjściowa, 4 miesiące (pierwotna), obserwacja po 10 i 16 miesiącach (tylko grupa interwencyjna)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Pomiary zmęczenia, 9 pytań w skali od 1 do 7. Oraz wizualna analogowa skala zmęczenia
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Kliniczne miary siły i funkcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
ręczne badanie mięśni, siadanie i wstawanie 30 s, siła funkcjonalna szyi i tułowia, funkcja ramion i dłoni (9-HPT, Box i Block), funkcja chodzenia (10-mWT i 100-mTT), siła chwytu i ściskania za pomocą dynamometrów.
Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Globalna Metabolomika
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy
suszone próbki krwi do ekstrakcji metabolitów sygnałowych o znanym znaczeniu w charakteryzowaniu stanu metabolicznego (np. mleczany, aminokwasy i kwasy tłuszczowe)
Wartość bazowa, 4 miesiące, 10 miesięcy
Absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
skład ciała z różnych obszarów ciała
4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
USG nerwowo-mięśniowe
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
Obrazowanie ultradźwiękowe wybranych mięśni tułowia, kończyn górnych i dolnych oceniane za pomocą narzędzi do wizualnej i/lub ilościowej analizy echogeniczności w skali szarości. Zebrane tylko u uczestników z FSHD i DM1.
4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
trójosiowe akcelerometry AX3 i monitorowanie bólu oraz dzienniki aktywności i snu. Zebrane tylko u uczestników z Helse Sør-øst.
4-miesięczne, 10-miesięczne i 16-miesięczne
Oszacowanie liczby jednostek silnikowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Szacowanie liczby jednostek motorycznych za pomocą nieinwazyjnej stymulacji nerwów obwodowych i zapisu elektromiografii powierzchniowej. Tylko dla uczestników z CMT w Helse Sør-øst.
Wartość wyjściowa 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Skala ABC
Ramy czasowe: Basleine, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Skala ufności równowagi dla poszczególnych działań.
Basleine, 4 miesiące, 10 miesięcy, 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
PROMIS-29
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)
Kwestionariusz z 7 domenami i numeryczną skalą ocen
Wartość wyjściowa, 4 miesiące, 10 miesięcy i 16 miesięcy (tylko grupa interwencyjna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Norwegian University of Science and Technology
Haukeland University Hospital
Namsos Hospital
Molde Hospital
Norwegian School of Sport Sciences
Drammen sykehus
Røde Kors Haugland rehabilitation center
Universitetssykehuset i Nord-Norge HF
Frambu Centre for Rare Disorders
Vigør Rehabilitation Hospital
Kastvollen Rehabilitation Centre
Vikersund Bad Rehabiliteringssenter AS

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kristin Ørstavik, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 760722

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami