재발성/불응성 다발성 골수종에 대한 엘라나타맙

포함 기준:

1. 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서 제공
2. 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 의지 표명

3. 재발성/불응성 MM 진단을 받았으며 IMWG 기준(Rajkumar et al., 2014)에 따라 정의된 대로 항CD38 단클론 항체, 프로테오솜 억제제(PI) 및 면역조절 약물(IMiD)을 포함하여 이전에 1~3가지 종류의 치료법을 받았음 및 BCMA 지향 키메라 항원 수용체 T세포(CAR T세포) 치료법

   1. 불응성은 반응과 상관없이 치료 중 또는 모든 계열에서 마지막 투여 후 60일 이내에 질병이 진행되는 것으로 정의됩니다.
   2. 참가자가 BCMA 지시 CAR T 세포 치료를 받지 않은 경우 CAR T 세포 치료에 적합하지 않거나 참가자가 해당 치료를 연기해야 ​​합니다.
4. 18세 이상

5. 다음 중 하나로 정의되는 측정 가능한 질병:

   1. 혈청 단백질 전기영동(SPEP)에 의한 혈청 M-단백질 수치 ≥ 0.5g/dL, 또는
   2. 소변 단백질 전기영동(UPEP)을 통해 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24시간, 또는
   3. 관련 혈청 유리형 경쇄 ≥ 10mg/dL(≥100mg/L) 및 혈청 또는 소변에서 측정 가능한 질병이 없는 환자에서 비정상적인 혈청 유리형 경쇄 비율
6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태 0, 1 또는 2

7. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적 기능

   1. 절대호중구수(ANC) ≥1,000/mm3(엘라나타맙 첫 투여 전 최소 1주 동안 G-CSF는 허용되지 않음)
   2. 헤모글로빈 ≥8.0g/dL(계획된 투여 시작일로부터 최소 1주 전에 완료되면 수혈 지원이 허용됩니다)
   3. 혈소판 수 ≥75,000/mm3 또는 스크리닝 골수에서 형질세포와 50% 이상 관련된 경우 ≥50,000/mm3(계획된 투여 시작 전 최소 1주 전에 완료되면 수혈 지원이 허용됩니다)
8. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥30mL/min으로 적절한 신장 기능.

9. 적절한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

   1. 아스파르테이트 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST 및 ALT) ≤2.5 x 정상 상한(ULN); 종양에 의한 간 침범이 있는 경우 ≤5.0 x ULN.
   2. 알칼리성 인산분해효소 ≤2.5 x ULN(골전이의 경우 ≤5 x ULN).
   3. 총 빌리루빈 ≤2.0 mg/dL. 단, 총 빌리루빈 수치가 3.0 mg/dL 미만이어야 하는 길버트 증후군 환자의 경우는 제외됩니다.

10. 다음 기준을 충족하면 엘라나타맙 외래치료를 받을 수 있다.

    1. 투약 장소로부터 30분 이내 거주
    2. 첫 번째 전체 치료 용량 투여 후 최소 48시간 동안 참가자를 지속적으로 관찰할 수 있는 신뢰할 수 있는 간병인이 있음
    3. 다른 면역 효과 세포 또는 이중특이적 항체 요법으로 인한 3~4등급 CRS 또는 3~4등급 ICANS 병력이 없음
11. 기준선 중증도 또는 CTCAE 등급 ≤1에 대한 이전 치료의 해결된 급성 효과

12. 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우) 선별검사에서 음성.

    에이. 가임 여성 환자는 다음 기준 중 최소 1가지를 충족해야 합니다. i. 다음과 같이 정의된 폐경 후 상태에 도달함: 다른 병리학적 또는 생리학적 원인 없이 최소 12개월 연속으로 규칙적인 월경이 중단됨; 폐경기 상태를 확인하는 혈청 난포자극호르몬(FSH) 수치로 상태를 확인할 수 있습니다.

    ii. 문서화된 자궁절제술 및/또는 양측 난소절제술을 받은 경우. iii. 의학적으로 난소부전이 확인되었습니다. 비. 다른 모든 여성 환자(난관결찰을 받은 여성 환자 포함)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주됩니다.

13. 연구 기간 동안 생활 방식 고려 사항(섹션 5.3 및 부록 2 참조)을 준수하기로 합의

제외 기준:

1. 무증상 다발성 골수종, IgM 다발성 골수종, 발덴스트롬 마크로글로불린혈증, 아밀로이드증, POEMS 증후군, 순환 형질세포가 5% 이상인 것으로 정의되는 원발성 및 이차성 형질세포 백혈병이 있는 피험자
2. 위와 같은 측정 가능한 질병의 기준을 충족하지 않는 골수외 재발
3. 성공적으로 치료된 비전이성 편평상피암종 또는 기저피부암종을 제외하고, 지난 3년 이내에 치료가 필요한 다발성 골수종 이외의 활동성 악성종양
4. 다발성 골수종에 의한 CNS 침범으로 알려진
5. 활동성, 조절되지 않는 자가면역 질환
6. 통제되지 않은 활성 감염. 활동성 감염은 등록하기 최소 14일 전에 해결 및/또는 통제되어야 합니다.
7. 연구 시작 전 2주 이내에 방사선 요법(방사선이 필요한 뼈 병변은 이 기간 동안 제한된[즉, 현장 골수의 25% 이하] 방사선 요법으로 치료될 수 있습니다).
8. 마지막 전신 치료는 2주 또는 5반감기 중 더 짧은 기간 이내입니다. 피험자는 스크리닝 동안 최대 160mg의 덱사메타손 또는 이에 상응하는 약물을 투여받을 수 있지만 치료 시작 최소 7일 전에 투여받을 수 있습니다.
9. 여러 부위에 대한 최종 방사선 치료는 2주 이내, 단일 부위는 1주 이내
10. 연구 등록 전 100일 이내에 자가 줄기세포 이식 이력.
11. 연구 등록 전 1년 이내에 동종 이식 이력 또는 활성 이식편대숙주병 병력.
12. 동시 동반 질환에 대한 면역억제 요법
13. 연구 약물 치료 시 환자를 심각한 부작용 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 주요 조절되지 않는 의학적 동반질환.
14. 임상적으로 유의미하고 조절되지 않는 심장 질환
15. 2등급 이상의 말초 감각 또는 운동 신경병증
16. 길랑-바레 증후군의 역사
17. 연구 참여의 위험을 증가시킬 수 있거나 연구자의 판단에 따라 연구에 부적합한 참가자.
18. 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시험용 약물을 이전에 투여한 경우.
19. 임신 또는 수유
20. 연구 개입 또는 그 부형제에 대한 과민증이 알려졌거나 의심되는 경우.