건강한 비아시아인 및 일본인 참가자를 대상으로 지보텐탄 4가지 경구 용량의 혈액 농도를 조사하기 위한 연구
2025년 12월 3일 업데이트: AstraZeneca
건강한 비아시아인 및 일본인 참가자를 대상으로 Zibotentan의 약동학을 평가하기 위한 제1상 무작위 배정 공개 라벨 단회 투여, 4기, 4치료, 교차 연구
본 연구의 목적은 건강한 비아시아인 및 일본인 참가자를 대상으로 Zibotentan의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
본 연구는 단일 연구 센터에서 수행되는 제1상, 무작위배정, 공개, 단일 용량, 4기간, 4치료, 교차 연구가 될 것입니다.
연구는 다음으로 구성됩니다: 최대 28일의 스크리닝 기간; 3개의 휴약 기간으로 구분된 4개의 치료 기간; 마지막 연구 개입 투여 후 5~7일 이내에 최종 후속 방문. 휴약 기간은 최소 3일 동안 지속되므로 각 4회 치료 사이에 총 6일 이상의 무투여 시간이 발생합니다. 참가자는 첫 번째 접종을 1일차에 받고, 다음 접종은 빠르면 8일차에 받게 됩니다.
각 참가자는 ABCD, BDAC, CADB, DCBA 치료 순서 중 하나에서 연구된 4가지 용량 수준 모두에서 4가지 다른 단일 용량(용량 1, 2, 3 및 4)의 지보텐탄을 받게 됩니다.
각 참가자는 휴약 기간에 따라 약 9주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
30
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
-
-
California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공합니다.
- 캐뉼라 삽입 또는 반복 정맥 천자에 적합한 정맥을 갖춘 건강한 남성 및 여성(가임 가능성 없음).
- 모든 여성은 선별검사 방문 및 임상병동 입원 시 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 가임 가능성이 없는 여성은 선별 방문에서 확인되어야 합니다.
- 가임기 파트너와 함께 성적으로 활동적인 가임 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 체질량 지수(BMI)는 18~32kg/m2이고 선별 시 체중은 최소 50kg~100kg입니다.
- 일본인 참가자는 일본인 부모와 조부모가 있어야 하며, 일본에서 태어났고, 10년 이상 일본 밖에서 거주한 적이 없어야 합니다.
- 참가자의 부모와 모든 조부모가 인종적으로 비아시아인인 경우 참가자는 비아시아인으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 절차 또는 외상.
- 스크리닝 방문 시 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사, 실험실 수치 및 활력 징후에 있어서 임상적으로 중요한 이상.
- 혈청 HBsAg(B형 간염 표면 항원), HBcAb(B형 간염 핵심 항체) 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 검사에서 양성 결과.
- 10분 동안 바로 누운 자세에서 휴식을 취한 후 활력징후에 임상적으로 유의미한 이상 소견이 나타납니다.
- 휴식 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태에 임상적으로 중요한 이상, 450ms 이상의 QTcF 연장, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 조기 심장 사망.
- 알코올이나 약물 남용 또는 알코올 과다 섭취의 병력이 알려졌거나 의심되는 경우.
- 스크리닝 또는 첫 입원 시 남용 약물이나 알코올에 대한 양성 스크리닝.
- 심각한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
- 카페인이 함유된 음료나 음식을 과도하게 섭취합니다.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 제산제, 진통제, 약초 요법, 고용량 비타민 및 미네랄을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
- 스크리닝 방문 전 1개월 이내에 혈장 기증 또는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 > 500 mL의 헌혈/혈액 손실.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 후 30일 또는 5개의 반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 또 다른 새로운 화학물질을 접수함.
- 임상 병동에서 1일차 투여 전 28일 이내에 이전에 지보텐탄을 받은 경우.
- 투여 전 28일 또는 5회 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 강력하거나 중간 정도의 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용하거나, 투여 전 3일 또는 3회 반감기(둘 중 가장 긴 기간) 이내에 약한 CYP3A4 억제제 또는 유도제로 치료합니다.
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여합니다.
- 연구 데이터의 해석 또는 연구 절차 준수를 방해할 수 있는 진행 중이거나 최근의 경미한 의학적 불만.
- 채식주의자이거나 의학적 식이 제한이 있는 경우.
- 주 연구자 또는 피지명인과 안정적으로 의사소통할 수 없음.
- 구금, 후견, 신탁 관리 하에 있거나 정부 또는 사법 명령에 따라 기관에 수감되는 등 취약한 참여자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABCD: 지보텐탄
참가자는 첫 번째 치료 A, 치료 B, 치료 C, 치료 D를 4회에 걸쳐 단일 용량으로 지보텐탄을 투여받게 되며 각 용량은 3회의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 각 치료 기간의 1일차에 4가지 다른 단일 용량의 지보텐탄을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 BDAC: 지보텐탄
참가자는 첫 번째 치료 B와 함께 4회에 걸쳐 지보텐탄을 단일 용량으로 투여받고, 이어서 치료 D, 치료 A, 그 다음 치료 C를 받게 되며 각 용량은 3회의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 각 치료 기간의 1일차에 4가지 다른 단일 용량의 지보텐탄을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 CADB: 지보텐탄
참가자는 첫 번째 치료 C와 함께 4회에 걸쳐 지보텐탄을 단일 용량으로 투여받고, 이어서 치료 A, 치료 D, 그 다음 치료 B를 받게 되며 각 용량은 3회의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 각 치료 기간의 1일차에 4가지 다른 단일 용량의 지보텐탄을 경구 투여받게 됩니다.
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실험적: 치료 순서 DCBA: 지보텐탄
참가자는 첫 번째 치료 D와 함께 4회에 걸쳐 지보텐탄을 단일 용량으로 투여받고, 이어서 치료 C, 치료 B, 그 다음 치료 A를 받게 되며 각 용량은 3회의 휴약 기간으로 구분됩니다.
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참가자는 각 치료 기간의 1일차에 4가지 다른 단일 용량의 지보텐탄을 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCinf)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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건강한 비아시아인 및 일본인 참가자를 대상으로 경구 투여된 지보텐탄의 단일 용량 혈장 PK를 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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0시간부터 정량화 가능한 마지막 농도까지의 농도 곡선 아래 면적(AUClast)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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건강한 비아시아인 및 일본인 참가자를 대상으로 경구 투여된 지보텐탄의 단일 용량 혈장 PK를 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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관찰된 최대 약물 농도(Cmax)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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건강한 비아시아인 및 일본인 참가자를 대상으로 경구 투여된 지보텐탄의 단일 용량 혈장 PK를 특성화하기 위해
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 용량을 투여받은 이상사례(AE)가 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(28일)부터 후속 조치까지 최종 투여 후 5~7일(약 9주) 방문
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경구 투여된 지보텐탄의 단일 용량 투여에 대한 안전성과 내약성을 평가합니다.
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스크리닝(28일)부터 후속 조치까지 최종 투여 후 5~7일(약 9주) 방문
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투여 후 24시간의 농도(C24)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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투여 후 0~24시간의 농도 시간 곡선 아래 부분 면적(AUC(0-24))
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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관찰된 최대 농도에 도달하는 시간(tmax)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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최종 제거 반감기(t1/2 λz)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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평균 체류 시간(MRTinf)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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터미널 속도 상수(λz)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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겉보기 전체 차체 간격(CL/F)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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최종 위상(Vz/F)을 기준으로 한 겉보기 분포량
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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혈장 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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소변으로 배설되는 변화되지 않은 약물의 개별 및 누적량(Ae)(시점별 및 누적)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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소변 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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T1부터 t2(fe)까지 소변으로 변하지 않고 배설된 용량의 개별 및 누적 백분율(시점별 및 누적별)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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소변 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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신장 제거(CLR)
기간: 각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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소변 내 zibotentan PK를 추가로 특성화합니다.
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각 치료 기간의 1일부터 3일까지(각 치료 기간은 7일입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2024년 12월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 2월 28일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- D4326C00010
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 요청 포털 Vivli.org를 통해 AstraZeneca가 후원하는 임상 시험 회사 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
"예"는 AZ가 IPD에 대한 요청을 수락한다는 것을 의미하지만 모든 요청이 승인된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA/PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과합니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하세요.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 안전한 연구 환경 Vivli.org를 통해 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 마련되어 있어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .