Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge blodkoncentrationerne af 4 forskellige orale doser af zibotentan hos raske ikke-asiatiske og japanske deltagere

3. december 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase I, randomiseret, åben-label, enkeltdosis, fire-perioders, fire-behandlings-, cross-over-undersøgelse for at vurdere Zibotentans farmakokinetik hos raske ikke-asiatiske og japanske deltagere

Denne undersøgelse sigter mod at vurdere Zibotentans farmakokinetik hos raske ikke-asiatiske og japanske deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være fase I, randomiseret, åbent, enkeltdosis, 4-perioders, 4-behandlings-, cross-over-studie, udført på et enkelt studiecenter.

Undersøgelsen vil omfatte: Screeningsperiode på højst 28 dage; Fire behandlingsperioder, adskilt af 3 udvaskningsperioder; Endeligt opfølgningsbesøg inden for 5 til 7 dage efter den sidste undersøgelsesinterventionsadministration. Udvaskningsperioderne vil vare mindst 3 dage, hvilket resulterer i en samlet doseringsfri tid på mindst 6 hele dage mellem hver af de 4 behandlinger. Deltageren vil modtage den første dosis på dag 1, derefter vil den næste dosis tidligst være på dag 8.

Hver deltager vil modtage 4 forskellige enkeltdoser (dosis 1, 2, 3 og 4) af zibotentan på alle 4 undersøgte dosisniveauer i en af ​​følgende behandlingssekvenser: ABCD, BDAC, CADB, DCBA.

Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i cirka 9 uger, afhængigt af varigheden af ​​udvaskningsperioderne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Sunde mænd og kvinder (ikke-fertilitet) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur.
  • Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest ved screeningsbesøget og ved indlæggelse på Klinisk Afdeling.
  • Kvinder i ikke-fertil alder skal bekræftes ved screeningsbesøget.
  • Seksuelt aktive, fertile mandlige deltagere med partnere i den fødedygtige alder skal overholde præventionsmetoderne.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg inklusive ved screening.
  • Japansk deltager skal have japanske forældre og bedsteforældre, være født i Japan og ikke have boet uden for Japan i over 10 år.
  • Deltageren betragtes som ikke-asiatisk, hvis deres forældre og alle bedsteforældre er etnisk ikke-asiatiske.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i undersøgelsen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af mave-tarm-, lever- eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af undersøgelsesintervention.
  • Alle klinisk vigtige abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi eller urinanalyse, laboratorieværdier og vitale tegn ved screeningsbesøget.
  • Ethvert positivt resultat på screening for serum HBsAg (hepatitis B overfladeantigen), HBcAb (hepatitis B kerneantistof) eller HIV (humant immundefektvirus).
  • Klinisk signifikante abnorme fund i vitale tegn efter 10 minutters liggende hvile.
  • Klinisk vigtige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi af hvileelektrokardiografi (EKG) og forlænget QTcF > 450 ms, familiehistorie med langt QT-syndrom eller tidlig hjertedød.
  • Kendt eller mistænkt historie med alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol.
  • Positiv screening for stoffer eller alkohol ved screening eller første indlæggelse.
  • Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
  • Overdreven indtagelse af koffeinholdige drikkevarer eller mad.
  • Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, herunder antacida, analgetika, naturlægemidler, megadosis vitaminer og mineraler inden for 2 uger før den første administration af undersøgelsesinterventionen.
  • Plasmadonation inden for en måned efter screeningsbesøget eller enhver bloddonation/blodtab > 500 ml i løbet af de 3 måneder før screeningsbesøget.
  • Modtagelse af en anden ny kemisk enhed inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) efter den første administration af undersøgelsesinterventionen.
  • Tidligere modtagelse af zibotentan inden for 28 dage før dag 1 dosering i den kliniske enhed.
  • Behandling med stærke eller moderate Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller induktorer inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) eller svage CYP3A4 hæmmere eller induktorer inden for 3 dage eller 3 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før dosering.
  • Inddragelse i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Igangværende eller nylige mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer.
  • At være veganer eller have medicinske kostrestriktioner.
  • Manglende evne til at kommunikere pålideligt med den primære efterforsker eller udpegede.
  • At være en sårbar deltager, såsom dem, der er tilbageholdt, under værgemål, formynderskab eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABCD: Zibotentan
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Zibotentan i 4 tilfælde med først behandling A, efterfulgt af behandling B, behandling C og derefter behandling D med hver dosis adskilt af 3 udvaskningsperioder.
Medicin: Zibotentan
Deltageren vil modtage 4 forskellige enkeltdoser af zibotentan på dag 1 i hver behandlingsperiode oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens BDAC: Zibotentan
Deltagerne vil modtage enkeltdosis Zibotentan i 4 tilfælde med først behandling B, efterfulgt af behandling D, behandling A og derefter behandling C med hver dosis adskilt af 3 udvaskningsperioder
Medicin: Zibotentan
Deltageren vil modtage 4 forskellige enkeltdoser af zibotentan på dag 1 i hver behandlingsperiode oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens CADB: Zibotentan
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis Zibotentan i 4 tilfælde med først behandling C, efterfulgt af behandling A, behandling D og derefter behandling B med hver dosis adskilt af 3 udvaskningsperioder.
Medicin: Zibotentan
Deltageren vil modtage 4 forskellige enkeltdoser af zibotentan på dag 1 i hver behandlingsperiode oralt.
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCBA: Zibotentan
Deltagerne vil modtage enkeltdosis Zibotentan i 4 tilfælde med først behandling D, efterfulgt af behandling C, behandling B og derefter behandling A med hver dosis adskilt af 3 udvaskningsperioder.
Medicin: Zibotentan
Deltageren vil modtage 4 forskellige enkeltdoser af zibotentan på dag 1 i hver behandlingsperiode oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Område under koncentration-tidskurve fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
At karakterisere enkeltdosis plasma-PK af oralt administreret zibotentan hos raske ikke-asiatiske og japanske deltagere.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Areal under koncentrationskurve fra tidspunkt 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
At karakterisere enkeltdosis plasma-PK af oralt administreret zibotentan hos raske ikke-asiatiske og japanske deltagere.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
At karakterisere enkeltdosis plasma PK af oralt administreret zibotentan hos raske ikke-asiatiske og japanske deltagere
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er), der fik en enkelt dosis
Tidsramme: Fra screening (28 dage) til opfølgning Besøg 5 til 7 dage efter den endelige dosis (ca. 9 uger)
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten ved at få en enkelt dosis af oralt administreret zibotentan.
Fra screening (28 dage) til opfølgning Besøg 5 til 7 dage efter den endelige dosis (ca. 9 uger)
Koncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Delvis areal under koncentrationstidskurven fra tiden 0 til 24 timer efter dosis (AUC(0-24))
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Terminal elimination halveringstid (t1/2 λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Gennemsnitlig opholdstid (MRTinf)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Terminalhastighedskonstant (λz)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i plasma.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Individuel og kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilles i urinen (Ae) (efter tidspunkt og kumulativ)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i urin.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Individuel og kumulativ procentdel af dosis udskilt uændret i urinen fra tidspunkt t1 til tidspunkt t2 (fe) (efter tidspunkt og kumulativ)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i urin.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)
For yderligere at karakterisere zibotentan PK i urin.
Dag 1 til og med dag 3 i hver behandlingsperiode (hver behandlingsperiode er 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Parexel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. december 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. november 2024

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D4326C00010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

"Ja", angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive godkendt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA/PhRMA-principperne for datadeling. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede individuelle data på patientniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org. En underskrevet databrugsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de anmodede oplysninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger