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원발성 족세포병증에 대한 다중표적 전략 (PODO-TARGET)

2026년 3월 25일 업데이트: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

본 임상 시험의 목적은 세포 배양 시스템을 사용하여 원발성 족세포병증 환자의 혈청에서 단백뇨를 유발할 수 있는 요인의 존재를 평가할 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 시스템은 또한 이 장애 치료를 위한 병용 요법의 시험관 내 효능을 평가하는 데에도 사용될 것입니다.

연구자들은 원발성 족세포병증 환자의 샘플을 건강한 피험자 및 다른 신장 장애가 있는 환자로부터 얻은 샘플과 비교할 것입니다.

참가자는 최대 36개월 동안 정기적으로 병원을 방문하고 혈액 및 소변 샘플(및 시술이 수행되는 경우 폐기된 혈장분리교환액 샘플)을 제공해야 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
150

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20122
        • 모병
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
        • 연락하다:
      • Pavia, 이탈리아
        • 모병
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • 연락하다:
          • Teresa Rampino, MD
          • 전화번호: 00390382502591

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 동의서 서명

  • 다음 조건 중 하나:

    1. 이식 후 재발의 임상적 및/또는 조직학적 증거를 보이는 원발성 족세포병증(FSGS 또는 MCD의 조직학적 진단 포함) 환자.
    2. 이식 후 재발에 대한 임상적 및/또는 조직학적 증거가 없는 원발성 족세포병증(FSGS 또는 MCD의 조직학적 진단 포함) 환자.
    3. 질병의 활성 임상 단계에서 원발성 신장에 원발성 족세포병증이 있는 환자.
    4. 다른 질환으로 인해 2차 형태와 양립할 수 있는 임상 특징을 보이는 족세포병증 환자.
    5. 원발성 족세포병증(예: IgA 신장병증, 전신홍반루푸스, 막성 신장병) 이외의 사구체신염 환자.
    6. 신장질환의 병력이 없는 환자

제외 기준:

  • 원발성 족세포병증 또는 기타 사구체신염의 임상적 완화 또는 ESRD(eGFR < 15 ml/min) 및/또는 신대체 요법을 받는 피험자
  • 연구 절차를 이해하고 동의할 수 없는 개인
  • 연구자의 판단에 따라 연구 참여 중 환자의 안전을 위협할 수 있는 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
건강한 피험자와 재발성 족세포병증을 구별하는 공동 배양 시스템 기능
기간: 기준선
재발성 족세포병증 환자와 건강한 피험자의 혈청에 노출된 후 내피-족세포 공동배양 시스템에서 알부민 투과도 증가의 차이를 비교할 것입니다.
기준선

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
원발성 족세포병증에 대한 SGLT2 억제제 및 uPAR/FPR 억제제의 시험관 내 효능
기간: 기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
재발성 족세포병증을 다른 사구체 질환과 구별하는 공동 배양 시스템 기능
기간: 기준선
재발성 족세포병증 환자와 기타 사구체 장애 환자의 혈청에 노출된 후 내피-발세포 공동배양 시스템에서 알부민 투과도 증가의 차이를 비교할 것입니다.
기준선
족세포병증 완화의 경우 공동 배양 시스템 신뢰성
기간: 기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
활동성 족세포병증과 관해기의 족세포병증 환자의 혈청에 노출된 후 내피-족세포 공동배양 시스템에서 알부민 투과도 증가의 차이를 비교합니다.
기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
기간
혈청/혈장 및 소변의 족세포병증 특이적 단백질체학 및 대사체학 프로파일
기간: 기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
족세포병증 환자의 혈청에 노출된 내피 세포 및 족세포의 족세포병증 특이적 단백질체 및 대사체 프로파일
기간: 기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
면역 하위 집합의 족세포병증 특이적 시험관 내 활성화
기간: 기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
다양한 면역 세포 하위 집합의 족세포병증 특이적 전사체 시그니처
기간: 기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
기준시점, 16주 및 완화/재발의 경우
질병 위험 증가와 관련된 변종 및 SNP의 족세포병증 특이적 게놈 차이
기간: 기준선
기준선
신장 조직의 족세포병증 특이적 단백질체 및 전사체 프로파일
기간: 기준선
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Fondazione Regionale per la Ricerca Biomedica

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 6월 19일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2024년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 3월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 5387

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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