신생아의 심박수, 편안함 및 행동에 대한 산모의 심장 박동 소리와 치료적 접촉 (heartbeatt)
2025년 5월 28일 업데이트: Gülçin Özalp Gerçeker, Dokuz Eylul University
산모의 심장 박동 소리와 치료적 손길
이 무작위 대조 연구는 산모의 심장 박동 소리와 치료적 접촉의 한 형태인 부드러운 인간의 접촉(GHT)이 32주에서 40주 사이에 태어나 신생아 집중 치료실에 입원한 신생아의 심박수, 편안함 및 행동 점수에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 치료실(NICU).
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 병행 무작위 대조 시험은 지역 병원의 신생아 집중 치료실에서 실시됩니다.
표본은 임신 기간이 32~40주 이하인 신생아 120명으로 구성되며 무작위로 4개 그룹(산모 심장음, 치료 접촉, 산모 심장음 + 치료 접촉, 대조군)으로 배정됩니다.
연구 데이터는 신생아 정보 양식, Anderson 행동 상태 점수 시스템 및 신생아 편안함 행동 척도입니다.
인구통계학적 데이터를 그룹(산모의 심장박동 소리 그룹(그룹 1), 가벼운 인간 터치 그룹(그룹 2), 산모의 심장 박동 소리와 가벼운 인간 터치를 결합한 그룹(그룹 3) 및 대조군(그룹 4)) 간 비교합니다.
카이제곱 및 t-검정.
비디오 녹화는 개입 전, 도중 및 후에 얻은 심박수, 행동 상태 및 편안함 척도 점수를 비교하는 데 사용됩니다.
잠들기까지 걸리는 시간도 평가됩니다.
그룹 간의 점수 차이를 평가하기 위해 t 테스트가 적용됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
120
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
İzmir, 칠면조, 35100
- Dokuz Eylul University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 재태 연령이 32주 이상 40주 이하인 신생아.
- 출생 후 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원합니다.
- 보호자 동의서를 받았습니다.
제외 기준:
• 신경학적 및 심장적 문제가 없습니다.
- 코르티코스테로이드를 사용하지 않습니다.
- 근육이완제 사용금지.
- 출생 후 10일이 지나지 않았습니다.
- 비침습적 또는 침습적 호흡 지원을 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
4
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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간섭 없음: 통제 그룹
이 그룹의 미숙아는 일상적인 돌봄과 수유가 완료된 후 13:00~13:20, 19:00~19:20, 01:00~01:20 사이에 20분간 카메라로 녹화됩니다. , 아기에게 아무런 개입도 적용되지 않았습니다.
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실험적: 산모의 심장 박동
연구자들은 아기가 태어난 후 48시간 이내에 엄마와 함께 심장 박동을 기록할 시간을 정할 것입니다.
산모의 심장박동 녹음은 산모의 기분이 안정되고 환경이 조용할 때 이루어집니다.
도플러 태아 심장 모니터를 사용하여 산모의 심장 박동을 감지합니다.
규칙적이고 안정적인 심박수를 확보한 후 녹음장치를 이용하여 산모의 심장박동을 15분간 녹음합니다.
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산모의 심장박동 녹음은 산모의 기분이 안정되고 환경이 조용할 때 이루어집니다.
도플러 태아 심장 모니터를 사용하여 산모의 심장 박동을 감지합니다.
규칙적이고 안정적인 심박수를 확보한 후 녹음장치를 이용하여 산모의 심장박동을 15분간 녹음합니다.
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실험적: 부드러운 인간의 손길
GHT는 지정된 시간에 아기에게 적용됩니다.
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숙련된 NICU 간호사가 한 손의 손가락 끝을 눈썹 라인을 따라 아기의 이마에 놓고 다른 손은 아기의 하복부 주위에 놓습니다.
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실험적: 산모의 심장박동과 부드러운 인간의 손길
이 그룹의 경우 지정된 시간에 산모의 심장 박동이 재생되고 GHT 단계가 동시에 적용됩니다.
카메라 녹화는 개입 2분 전부터 시작되고 개입 후 추가 2분 동안 계속됩니다.
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지정된 시간에 산모의 심장박동이 재생되고 GHT 단계가 동시에 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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편안
기간: 0분(개입 전), 5분, 15분, 20분(개입 후)
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이는 각성도, 평온/동요, 호흡 반응, 울음, 몸 움직임, 안면 긴장, 근육긴장 등 7가지 매개변수로 구성된 리커트형 척도입니다.
COMFORTneo 척도는 편안함을 판단할 뿐만 아니라 간호사가 유아의 통증과 괴로움을 평가할 수 있는 수치 평가 척도를 포함하는 도구입니다.
가장 낮은 점수는 6점, 가장 높은 점수는 30점입니다.
척도의 총점이 14~30점 사이이면 영아에게 통증이나 괴로움이 있고 불편하며 편안함을 제공하기 위한 개입이 필요하다는 의미입니다.
또한 4~6점은 중간 정도의 통증과 괴로움을 나타내고, 7~10점은 심한 통증과 괴로움을 나타냅니다.
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0분(개입 전), 5분, 15분, 20분(개입 후)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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행동
기간: 0분(개입 전), 5분, 15분, 20분(개입 후)
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Anderson 등이 개발했습니다. 1990년에는 12가지 행동 상태 범주를 통해 아기의 수면-각성 상태를 평가했습니다. ABSS는 눈 뜨는 정도, 호흡 패턴, 신체 움직임, 근육 긴장, 소리 유무에 따른 울음 등 12개 항목을 측정해 만삭아와 미숙아의 행동 상태를 평가한다. 카테고리 1~5는 수면 상태에 관련되고, 6~8은 각성 및 평온에 관련되며, 9~12는 불편함 및 고통에 관련됩니다. 점수가 높을수록 부정적인 행동을 나타내고, 점수가 낮을수록 긍정적인 행동을 나타냅니다. |
0분(개입 전), 5분, 15분, 20분(개입 후)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 8월 30일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 9월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 28일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- DEUttouch
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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