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母親の心拍音と新生児の心拍数、快適さ、行動に対する治療効果 (heartbeatt)

2025年5月28日 更新者：Gülçin Özalp Gerçeker、Dokuz Eylul University

母親の心音とセラピータッチ

このランダム化対照研究は、母親の心拍音とセラピータッチの一種であるジェントルヒューマンタッチ（GHT）が、32週から40週の間に生まれ、新生児集中治療室に入院した新生児の心拍数、快適さ、行動スコアに及ぼす影響を評価することを目的としています。ケアユニット（NICU）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この並行ランダム化対照試験は、地域病院の新生児集中治療室で実施されます。 サンプルは在胎週数 32 ～ 40 週の新生児 120 人で構成され、ランダムに 4 つのグループ (母体心音、セラピータッチ、母体心音 + セラピータッチ、および対照グループ) に割り当てられます。 研究のデータは、新生児情報フォーム、アンダーソン行動ステータススコアリングシステム、および新生児快適行動スケールです。 人口統計データは、グループ間で比較されます（母親の心拍音グループ（グループ 1）、軽い人間の接触グループ（グループ 2）、母親の心拍音と軽い人間の接触グループ（グループ 3）、および対照グループ（グループ 4））。 カイ二乗検定と t 検定。 ビデオ録画は、介入前、介入中、介入後に得られた心拍数、行動状態、快適さスケールのスコアを比較するために使用されます。 入眠にかかる時間も評価されます。 t 検定を適用して、グループ間のスコアの差を評価します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • İzmir、七面鳥、35100
        • Dokuz Eylul University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 在胎週数 32 週以上、40 週以下の新生児。

    • 出生後に新生児集中治療室（NICU）に入院すること。
    • 保護者の同意書を取得しました。

除外基準:

  • • 神経系および心臓系の問題がないこと。

    • コルチコステロイドは使用しません。
    • 筋弛緩剤は使用しません。
    • 生後10日目を過ぎていないこと。
    • 非侵襲性または侵襲性の呼吸補助を受けていない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：コントロールグループ
このグループでは、早産児は通常の世話と授乳が完了した後、13:00～13:20、19:00～19:20、01:00～01:20の間の20分間カメラで記録されます。 、赤ちゃんには何の介入も適用されません。
実験的：母体の心拍数
研究者らは、赤ちゃんの誕生後48時間以内に母親と面会して心拍を記録する予定を立てる。 母親の心音の記録は、母親の気分が安定し、環境が静かなときに行われます。 母親の心拍を検出するためにドップラー胎児心拍モニターが使用されます。 定期的で安定した心拍数を確保した後、記録装置を使用して母親の心拍を 15 分間記録します。
行動：母体の心拍数
母親の心音の記録は、母親の気分が安定し、環境が静かなときに行われます。 母親の心拍を検出するためにドップラー胎児心拍モニターが使用されます。 定期的かつ安定した心拍数を確保した後、記録装置を使用して母親の心拍を 15 分間記録します。
実験的：優しい人間味
GHTは指定された時間に赤ちゃんに適用されます。
行動：優しい人間味
訓練を受けたNICU看護師は、片手の指先を眉間に沿って赤ちゃんの額に置き、もう一方の手は赤ちゃんの下腹部の周りに置きます。
実験的：母性の鼓動と優しい人間味
このグループの場合、母親の心拍が再生され、指定された時間に GHT ステップが同時に適用されます。 カメラの録画は介入の 2 分前に開始され、介入後さらに 2 分間継続されます。
行動：母性の鼓動と優しい人間味
指定された時間に母体の心拍が再生され、GHT ステップが同時に適用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
快適
時間枠：0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）
これは、覚醒度、冷静さ/興奮、呼吸反応、泣き声、体の動き、顔の緊張、筋緊張の 7 つのパラメーターで構成されるリッカート タイプの尺度です。 COMFORTneo スケールは、快適さを判断するだけでなく、看護師が乳児の痛みや苦痛を評価できる数値評価スケールを含むツールです。 スケールの最低スコアは 6、最高スコアは 30 です。 スケールの合計スコアが 14 ～ 30 の場合、乳児には痛みや苦痛があり、不快感を感じており、快適さを提供するための介入が必要です。 さらに、4 ～ 6 ポイントは中程度の痛みと苦痛を示し、7 ～ 10 ポイントは重度の痛みと苦痛を示します。
0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動
時間枠：0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）

アンダーソンらによって開発されました。 1990 年に、行動状態の 12 カテゴリーを通じて赤ちゃんの睡眠覚醒状態を評価しました。 ABSS には、正期産児および未熟児の行動状態を評価するために、目の開き具合、呼吸のパターン、体の動き、筋肉の緊張、音の有無にかかわらず泣き声の測定など 12 のカテゴリーが含まれます。

カテゴリ 1 ～ 5 は睡眠状態に関係し、6 ～ 8 は覚醒と静けさに関係し、9 ～ 12 は不快感と苦痛に関係します。 高いスコアはネガティブな行動を示し、低いスコアはポジティブな行動を示します。
0分（介入前）、5分、15分、20分（介入後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dokuz Eylul University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年8月30日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年9月3日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2024年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年5月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DEUttouch

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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