투석 비의존성 만성 신장 질환에서 Enarodustat를 사용한 빈혈 교정 (CANNON)
2025년 7월 22일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
Enarodustat로 치료받은 비투석 만성 신장 질환 빈혈 환자의 합리적 헤모글로빈 목표 값에 대한 전향적, 공개, 무작위, 다기관 연구
CANNON 시험은 에나로두스타트로 치료받은 비투석 만성 신장 질환 빈혈 환자를 대상으로 합리적인 헤모글로빈 목표 값을 조사하기 위해 설계된 전향적, 공개, 무작위, 다기관 연구입니다.
적격 환자는 고헤모글로빈 표적군(헤모글로빈 13g/dl)과 저헤모글로빈 표적군(헤모글로빈 11g/dl)으로 1:1로 무작위 배정되고 에나로두스타트를 투여하여 96주 동안 목표 헤모글로빈을 달성 및 유지합니다. .
첫 번째 일차 평가변수는 24주차 36개 항목의 약식 건강 설문조사에서 평균 변화의 차이였습니다.
두 번째 1차 평가변수는 96주 동안 주요 심혈관계 이상반응(MACE+; 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 울혈성 심부전) 발생까지의 시간을 포함하는 안전성 평가변수였습니다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 에나 로우 스테 트를 사용한 ND-CKD 빈혈 환자의 치료를위한 합리적인 헤모글로빈 표적 가치를 탐구하기 위해 중국에서 ND-CKD 빈혈이있는 성인 환자들 사이에서 수행 된 전향 적, 공개 라벨, 무작위 대조 대조, 다기관 조사이다.
이 연구는 비 투석 만성 신장 질환 (ND-CKD) 빈혈 환자 1,670 명의 환자를 등록 할 계획입니다. 선별 후, 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자는 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다 : 낮은 HB 목표 값 그룹 : HB 목표 값 11 g/dl; 높은 HB 목표 값 그룹 : HB 목표 값이 13g/dl입니다. 두 그룹의 에나로 디스 트 정제의 초기 용량은 하루에 4mg입니다. 복용량은 다른 HB 값 그룹의 지침 및 요구 사항에 따라 조정됩니다.
후속 기간은 96 주 동안 지속됩니다. 첫 번째 1 차 종말점은 24 주차에 36 개 항목 단락 건강 조사에서 평균 변화의 차이였습니다. 두 번째 1 차 종말점은 안전성 종점은 96 주 동안 주요 부작용 + 사건 (MACE +; 모든 원인 사망률, 심근 경색, 뇌졸중, 뇌졸중 및 청소 적 심부전)까지의 주요 부작용 시간을 포함 하였다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
1670
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Xiaoqiang Ding
- 전화번호: 008613816209067
- 이메일: ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaoyan Zhang
- 전화번호: 008613918251317
- 이메일: zhang.xiaoyan@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200043
- 모병
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
연락하다:
- Xiaoqiang Ding
- 전화번호: 0086021-64041990
- 이메일: ding.xiaoqiang@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Xiaoqiang Ding
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 동의 시점에 18~75세
- 체중은 45~100kg이었다.
- CKD 2~5단계(10 ≤ eGFR < 90 mL/min/1.73m2)로 진단됨 투석에 의존하지 않았으며;
- 신장 빈혈로 진단됨:
1)스크리닝 시점에서 6주 이내에 ESA 또는 HIF-PHI 치료를 받지 않은 자의 경우 헤모글로빈 수치가 6~10g/dL인 경우 2) 현재 선별 시 ESA(ESA 투여량 ≤ 10,000 IU/주) 또는 HIF-PHI(록사두스타트 투여량 ≤ 100mg TIW)를 받고 있는 사람의 경우 헤모글로빈 수치가 8 - 12g/dL입니다. 5. 스크리닝 시 혈청 페리틴 > 100μg/L 또는 트랜스페린 포화도 > 20%; 6. 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 4주간의 규칙적이고 적절한 약물 치료 후 수축기 혈압 >160mmHg 또는 이완기 혈압 >100mmHg로 확인된 조절되지 않는 고혈압;
- 비당뇨병 환자의 경우 UACR >3000mg/g 또는 24시간 소변 단백질 >3.5g, 당뇨병 환자의 경우 UACR >5000mg/g 또는 24시간 소변 단백질 >5.5g으로 확인된 조절되지 않는 단백뇨;
- 전신성 혈액질환(예: 골수이형성증후군, 재생 불량성 빈혈 등), 용혈성 빈혈, 출혈성 빈혈 또는 암 관련 빈혈 등 CKD 이외의 다른 원인으로 인한 빈혈
- 전신홍반루푸스 및 ANCA 혈관염과 같은 빈혈을 유발할 수 있는 자가면역 질환의 병력;
- 스크리닝 전 4주 이내에 활동성 출혈의 병력;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색, 뇌경색, 폐색전증, 불안정 협심증, PCI 또는 심장 수술과 같은 심각한 혈전증 사건의 병력;
- 스크리닝 시 중증 심부전(NYHA 클래스 IV);
- 스크리닝 전 2개월 이내에 수혈 이력;
- 스크리닝 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 요법을 사용한 이력;
- 6개월 이내에 투석, 신장이식, 대수술 등이 필요할 것으로 추정되는 환자
- 스크리닝 시 심각한 간 및 담도계 합병증(AST 또는 ALT > 정상 상한치의 3배, 총 빌리루빈 >2배 정상 상한치);
- 스크리닝 시 록사두스타트 치료와 결합된 ESA를 받음;
- 안과적 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 당뇨병성 망막병증의 병력
- 중증 부갑상선 기능항진증(iPTH ≥ 500 pg/mL);
- 중증 활동성 감염(활동성 결핵, 진균 감염 등)
- 침대에 누워 있거나 보행이 어려운 환자, 심방세동 또는 하지의 심부정맥 혈전증의 병력이 있는 환자
- 활동성 종양의 병력;
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자, 효과적인 피임법에 동의하지 않는 비임신 여성;
- 심각한 약물 알레르기(아나필락시스 쇼크 등) 병력이 있거나 에나로도스타트의 활성 성분이나 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자
- 연구 참여에 적합하지 않다고 연구자가 결정한 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 고헤모글로빈 대상 그룹
환자는 96주에 걸쳐 13g/dl의 헤모글로빈 목표를 달성하고 유지하도록 관리됩니다.
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환자는 96 주에 걸쳐 헤모글로빈 표적을 달성하고 유지하기 위해 헤모글로빈 수준에 따라 조정 된 투여 량을 갖는 에나 로우 투트로 투여된다.
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실험적: 저헤모글로빈 대상 그룹
환자는 96주에 걸쳐 헤모글로빈 목표인 11g/dl을 달성하고 유지하도록 관리됩니다.
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환자는 96 주에 걸쳐 헤모글로빈 표적을 달성하고 유지하기 위해 헤모글로빈 수준에 따라 조정 된 투여 량을 갖는 에나 로우 투트로 투여된다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 향상
기간: 24주차에
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36개 항목의 약식 건강 설문조사의 평균 변화
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24주차에
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MACE+ 이벤트에 미치는 영향
기간: 96주 동안
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주요 심혈관 이상반응 + 사건(MACE+; 모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌졸중, 입원이 필요한 울혈성 심부전)의 첫 번째 발생.
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96주 동안
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수혈에 미치는 영향
기간: 96주 동안
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 수혈을 받는 환자 비율의 차이
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96주 동안
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심혈관 사망에 미치는 영향
기간: 96주 동안
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 심혈관계 사망 위험의 불일치
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96주 동안
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신장 사건에 대한 영향
기간: 96주 동안
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 신장 질환(eGFR 50% 이상 감소, 3개월 이상의 지속적인 투석 또는 신장 이식으로 정의) 발생률의 차이
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96주 동안
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EGFR에 미치는 영향
기간: 24주차, 48주차, 72주차, 96주차에
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 기준선 대비 eGFR 평균 변화의 차이
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24주차, 48주차, 72주차, 96주차에
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혈전 색전증 사건에 미치는 영향
기간: 96 주 동안
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임상 증상, 실험실 검사 및 보조 검사를 통해 혈전 색전증 사건을 진단하십시오.
혈전 색전증 사건의 위험의 분산 (심장과 뇌의 심혈관 시스템 제외)을 비교하십시오.
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96 주 동안
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MACE 이벤트에 미치는 영향
기간: 96 주 동안
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임상 증상, 실험실 검사 및 보조 검사를 통해 MACE 사건 진단 (모든 원인, 비 치명적 심근 경색, 비 치명적 인 뇌졸중).
고 헤모글로빈 표적 그룹 사이의 MACE 사건의 첫 번째 발생 위험이 비 유사성
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96 주 동안
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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철제 사용에 미치는 영향
기간: 96주 동안
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 철제 사용량 차이
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96주 동안
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철분 대사 지표에 미치는 영향
기간: 12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차에
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 기준선 대비 페리틴, 혈청 철분, 트랜스페린 포화 수준의 평균 변화 차이.
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12주차, 24주차, 48주차, 72주차, 96주차에
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에나로도스타트의 복용량 차이
기간: 24주 동안
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 에나로도스타트의 평균 용량 차이
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24주 동안
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약물 부작용 평가
기간: 96주 동안
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고헤모글로빈 표적군과 저헤모글로빈 표적군 간 약물 이상반응의 차이
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96주 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Xiaoqiang Ding, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2025년 3월 27일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2029년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2029년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 22일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- B2024-443
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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